Lågdos decitabin för behandling av minskad donatorchimerism efter allogen stamcellstransplantation
19 maj 2021 uppdaterad av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Förebyggande terapi med lågdos decitabin för patienter med minskad donatorchimerism efter allogen stamcellstransplantation
Minskande givarchimerism anses vara ett tidigt tecken på transplantatsvikt eller återfall hos patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation.
Behandlingsalternativet inkluderade nedtrappning eller stopp av immunsuppression och/eller donatorlymfocytinfusion (DLI) som kan återställa en fullständig donatorchimerism men efterföljande transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) är den största komplikationen.
I denna enarmade prospektiva studie utvärderar utredaren effekten och säkerheten av lågdos decitabin enbart eller med DLI hos patienter med minskad givarchimerism efter allo-HSCT.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Minskande givarchimerism anses vara ett tidigt tecken på transplantatsvikt eller återfall hos patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation.
Behandlingsalternativet inkluderade nedtrappning eller stopp av immunsuppression och/eller donatorlymfocytinfusion (DLI) som kan återställa en fullständig donatorchimerism men efterföljande GVHD är den största komplikationen.
I denna enarmade prospektiva studie planerar utredaren att utvärdera effekten och säkerheten av enbart lågdos decitabinbehandling hos patienter med minskad givarchimerism efter allo-HSCT.
Utredarna förväntar sig en total svarsfrekvens på 80 % utan allvarlig toxicitet såsom grad III-IV aGVHD, ext cGVHD och dödlig infektionshändelse associerad med behandling med lågdos decitabin (LD-DAC).
Om donatorchimerismen minskar, kommer 5-dagars lågdos decitabin (5mg/m2) att ges var 6:e till 8:e vecka tills full givarchimerism uppnås (>98%).
Snabbt tillbakadragande av immunsuppression eller stopp av immunsuppression utförs inte i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter efter allogen stamcellstransplantation
- minskning av givarchimerism till mindre än 97 %
- lämna informationssamtycke
Exklusions kriterier:
- patienter med dokumenterad återfallssjukdom
- patienter med dokumenterad positiv MRD+ (>0,1 % via flödescytometri eller PCR)
- patienter med aktiv infektion eller grad III-IV GVHD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Den perifera och benmärgs T-cell och mononukleära cellchimerism kommer att följas upp noggrant.
I fall av minskad givarchimerism kommer patienter att få lågdos decitabin med 5 mg/m2 dagligen i 5 dagar var 6-8:e vecka tills chimerismen återhämtat sig till full donatortyp (>98%).
|
lågdos decitabin: 5 mg/m2 dagligen i 5 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling
|
Dokumentation >98 % givarchimerism av T-celler eller mononukleära celler i antingen perifert blod eller benmärg
|
6 månader efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
|
Dokumentation av blast i benmärg >5 %
|
12 månader efter påbörjad behandling
|
|
engraftment misslyckande
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
|
Dokumentation av pancytopeni med donatorchimerism <5 %
|
12 månader efter påbörjad behandling
|
|
överlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
|
händelse räknas som dödsfall på grund av vilken orsak som helst
|
12 månader efter påbörjad behandling
|
|
förekomst av grad III-IV aGVHD
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
|
händelse räknas som dokumentation av ny debut eller förvärring av redan existerande aGVHD till grad III-IV
|
12 månader efter påbörjad behandling
|
|
förekomst av måttlig till svår kronisk GVHD
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
|
händelsen räknas som dokumentation av måttlig till svår kronisk GVHD
|
12 månader efter påbörjad behandling
|
|
Övergripande respons
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling
|
Dokumentation av helt eller delvis svar
|
6 månader efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jiong HU, Department of Hematology, Rui Jin Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2018
Första postat (Faktisk)
10 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJ-BMT-2018-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .