低剂量地西他滨治疗同种异体干细胞移植后供体嵌合体减少
2021年5月19日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
同种异体干细胞移植后供体嵌合体减少的患者采用低剂量地西他滨先发制人疗法
在接受同种异体干细胞移植的患者中，供体嵌合体减少被认为是移植失败或复发的早期征兆。
治疗方案包括逐渐减少或停止免疫抑制和/或供体淋巴细胞输注 (DLI)，这可能会恢复完全的供体嵌合状态，但随后的移植物抗宿主病 (GVHD) 是主要并发症。
在这项单臂前瞻性研究中，研究人员评估了单独使用低剂量地西他滨或联合 DLI 治疗 allo-HSCT 后供体嵌合体减少的患者的效果和安全性。
研究概览
详细说明
在接受同种异体干细胞移植的患者中，供体嵌合体减少被认为是移植失败或复发的早期征兆。
治疗方案包括逐渐减少或停止免疫抑制和/或供体淋巴细胞输注 (DLI)，这可能会恢复完全的供体嵌合状态，但随后的 GVHD 是主要并发症。
在这项单臂前瞻性研究中，研究者计划评估单独使用低剂量地西他滨治疗同种异体造血干细胞移植后供体嵌合体减少的患者的效果和安全性。
研究人员预计总体反应率为 80%，没有严重毒性，如 III-IV 级 aGVHD、外部 cGVHD 和与低剂量地西他滨 (LD-DAC) 治疗相关的致死性感染事件。
如果供体嵌合体减少，将每 6 至 8 周给予 5 天低剂量地西他滨 (5mg/m2)，直至实现完全供体嵌合体 (>98%)。
本研究不进行快速撤除免疫抑制或停止免疫抑制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同种异体干细胞移植后的所有患者
- 供体嵌合体减少到 97% 以下
- 提供知情同意
排除标准：
- 有记录的复发性疾病的患者
- 记录为阳性 MRD+ 的患者（>0.1% 通过流式细胞术或 PCR）
- 活动性感染或 III-IV 级 GVHD 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
将密切跟踪外周和骨髓 T 细胞和单核细胞嵌合现象。
如果供体嵌合体减少，患者将接受低剂量地西他滨，每天 5 毫克/平方米，每 6-8 周连续 5 天，直到嵌合体恢复到完全供体类型（>98%）。
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低剂量地西他滨：每天 5 毫克/平方米，持续 5 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全响应率
大体时间：治疗开始后 6 个月
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外周血或骨髓中 >98% 的 T 细胞或单核细胞供体嵌合体的记录
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治疗开始后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发率
大体时间：治疗开始后 12 个月
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骨髓原始细胞记录 >5%
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治疗开始后 12 个月
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植入失败
大体时间：治疗开始后 12 个月
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全血细胞减少症伴供体嵌合体 <5% 的记录
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治疗开始后 12 个月
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存活率
大体时间：治疗开始后 12 个月
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由于任何原因导致的死亡事件
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治疗开始后 12 个月
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III-IV级aGVHD的发生率
大体时间：治疗开始后 12 个月
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事件算作先前存在的 aGVHD 新发作或恶化到 III-IV 级的文件
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治疗开始后 12 个月
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中度至重度慢性 GVHD 的发生率
大体时间：治疗开始后 12 个月
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事件计为中度至重度慢性 GVHD 的记录
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治疗开始后 12 个月
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总体反应
大体时间：治疗开始后 6 个月
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完整或部分响应的文档
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治疗开始后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiong HU、Department of Hematology, Rui Jin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月6日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月19日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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