Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieni annos desitabiinia luovuttajan kimerismin hoitoon allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ennaltaehkäisevä hoito pieniannoksisella desitabiinilla potilaille, joilla on vähentynyt luovuttajakimerismi allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Luovuttajien kimerismin vähentymistä pidetään varhaisena merkkinä siirteen epäonnistumisesta tai uusiutumisesta potilailla, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto. Hoitovaihtoehto sisälsi immunosuppression ja/tai luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) kapenemisen tai lopettamisen, mikä saattaa palauttaa täydellisen luovuttajan kimerismin, mutta myöhempi graft versus host -tauti (GVHD) on tärkeimmät komplikaatiot. Tässä yksihaaraisessa prospektiivisessa tutkimuksessa tutkija arvioi pieniannoksisen desitabiinin vaikutusta ja turvallisuutta yksinään tai DLI:n kanssa potilailla, joilla on vähentynyt luovuttajan kimerismi allo-HSCT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luovuttajien kimerismin vähentymistä pidetään varhaisena merkkinä siirteen epäonnistumisesta tai uusiutumisesta potilailla, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto. Hoitovaihtoehto sisälsi immunosuppression ja/tai luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) kapenemisen tai lopettamisen, mikä saattaa palauttaa luovuttajan täyden kimerismin, mutta myöhempi GVHD on suurin komplikaatio. Tässä yksihaaraisessa prospektiivitutkimuksessa tutkija aikoo arvioida pelkän pieniannoksisen desitabiinihoidon vaikutusta ja turvallisuutta potilailla, joilla on vähentynyt luovuttajan kimeria allo-HSCT:n jälkeen. Tutkijat odottavat 80 %:n kokonaisvasteprosentin ilman vakavaa toksisuutta, kuten asteen III-IV aGVHD:tä, ext cGVHD:tä ja tappavaa infektiotapahtumaa, joka liittyy pieniannoksiseen desitabiinihoitoon (LD-DAC). Jos luovuttajan kimerismi vähenee, 5 päivän pieni annos desitabiinia (5 mg/m2) annetaan 6-8 viikon välein, kunnes täydellinen luovuttajan kimerismi on saavutettu (> 98 %). Immunosuppression nopeaa lopettamista tai immunosuppression lopettamista ei suoriteta tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
  • luovuttajan kimerismin vähentäminen alle 97 prosenttiin
  • tiedottava suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on dokumentoitu uusiutumissairaus
  • potilaat, joilla on dokumentoitu positiivinen MRD+ (> 0,1 % virtaussytometrian tai PCR:n kautta)
  • potilailla, joilla on aktiivinen infektio tai asteen III-IV GVHD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Perifeeristen ja luuytimen T-solujen ja yksitumaisten solujen kimerismia seurataan tarkasti. Jos luovuttajan kimerismi vähenee, potilaat saavat pienen annoksen desitabiinia 5 mg/m2 päivittäin 5 päivän ajan 6-8 viikon välein, kunnes kimerismi palautuu täyteen luovuttajatyyppiin (> 98 %).
Lääke: Desitabiini
pieniannoksinen desitabiini: 5 mg/m2 päivittäin 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • LD-DAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Dokumentaatio >98 ​​% T-solujen tai mononukleaaristen solujen luovuttajan kimerismia joko perifeerisessä veressä tai luuytimessä
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Dokumentaatio räjähdyksestä luuytimessä >5 %
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
istuttamisen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Pansytopenian dokumentointi luovuttajan kimerismin kanssa <5 %
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
selviämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
tapahtuma lasketaan kuolemaksi mistä tahansa syystä
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
asteen III-IV aGVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
tapahtuma lasketaan dokumentaationa olemassa olevan aGVHD:n uudesta puhkeamisesta tai pahenemisesta asteeseen III-IV
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
keskivaikean tai vaikean kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
tapahtuma lasketaan kohtalaisen tai vaikean kroonisen GVHD:n dokumentaatioksi
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Täydellisen tai osittaisen vastauksen dokumentointi
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiong HU, Department of Hematology, Rui Jin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJ-BMT-2018-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastausaste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa