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Niedrig dosiertes Decitabin zur Behandlung von vermindertem Spenderchimärismus nach allogener Stammzelltransplantation

19. Mai 2021 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Präventive Therapie mit niedrig dosiertem Decitabin für Patienten mit vermindertem Spenderchimärismus nach allogener Stammzelltransplantation

Ein abnehmender Spenderchimärismus gilt als frühes Anzeichen für ein Transplantatversagen oder einen Rückfall bei Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen. Die Behandlungsoption umfasste eine Reduzierung oder Beendigung der Immunsuppression und/oder eine Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI), die einen vollständigen Spender-Chimärismus wiederherstellen kann, aber die anschließende Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) ist die Hauptkomplikation. In dieser einarmigen prospektiven Studie bewertet der Prüfer die Wirkung und Sicherheit von niedrig dosiertem Decitabin allein oder mit DLI bei Patienten mit vermindertem Spenderchimärismus nach allo-HSCT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein abnehmender Spenderchimärismus gilt als frühes Anzeichen für ein Transplantatversagen oder einen Rückfall bei Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen. Die Behandlungsoption umfasste eine Reduzierung oder Beendigung der Immunsuppression und/oder eine Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI), die einen vollständigen Spender-Chimärismus wiederherstellen kann, aber die nachfolgende GVHD ist die Hauptkomplikation. In dieser einarmigen prospektiven Studie plant der Prüfer, die Wirkung und Sicherheit einer niedrig dosierten Behandlung mit Decitabin allein bei Patienten mit vermindertem Spenderchimärismus nach allo-HSCT zu bewerten. Die Forscher erwarten eine Gesamtansprechrate von 80 % ohne schwerwiegende Toxizität wie aGVHD Grad III-IV, ext cGVHD und tödliches Infektionsereignis im Zusammenhang mit der Behandlung mit niedrig dosiertem Decitabin (LD-DAC). Bei abnehmendem Spender-Chimärismus wird alle 6 bis 8 Wochen 5 Tage lang niedrig dosiertes Decitabin (5 mg/m2) verabreicht, bis der vollständige Spender-Chimärismus erreicht ist (>98 %). Ein schnelles Absetzen der Immunsuppression bzw. Beendigung der Immunsuppression wird in der Studie nicht durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten nach allogener Stammzelltransplantation
  • Rückgang des Spenderchimärismus auf weniger als 97 %
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter Rückfallerkrankung
  • Patienten mit dokumentiertem positivem MRD+ (>0,1 % mittels Durchflusszytometrie oder PCR)
  • Patienten mit aktiver Infektion oder GVHD Grad III–IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Der Chimärismus peripherer und Knochenmark-T-Zellen sowie einkerniger Zellen wird engmaschig verfolgt. Bei abnehmendem Spender-Chimärismus erhalten die Patienten 5 Tage lang alle 6–8 Wochen niedrig dosiertes Decitabin mit 5 mg/m2 täglich, bis sich der Chimärismus wieder auf den vollen Spendertyp (>98 %) erholt hat.
Arzneimittel: Decitabin
niedrig dosiertes Decitabin: 5 mg/m2 täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • LD-DAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Dokumentation >98 % Spender-Chimärismus von T-Zellen oder mononukleären Zellen im peripheren Blut oder Knochenmark
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Dokumentation einer Explosion im Knochenmark >5 %
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Versagen der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Dokumentation einer Panzytopenie mit Spenderchimärismus <5 %
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
ein Ereignis gilt als Todesfall, egal aus welchem ​​Grund
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Inzidenz von aGVHD Grad III–IV
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Das Ereignis wird als Dokumentation des Neuauftretens oder der Verschlimmerung einer bereits bestehenden aGVHD im Grad III–IV gezählt
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Inzidenz mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Das Ereignis wurde als Dokumentation einer mittelschweren bis schweren chronischen GVHD gewertet
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Gesamtantwort
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Dokumentation der vollständigen oder teilweisen Antwort
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiong HU, Department of Hematology, Rui Jin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ-BMT-2018-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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