Nízká dávka decitabinu pro léčbu sníženého chimérismu dárců po alogenní transplantaci kmenových buněk
19. května 2021 aktualizováno: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Preventivní terapie s nízkou dávkou decitabinu pro pacienty se sníženým chimérismem dárců po alogenní transplantaci kmenových buněk
Klesající chimérismus dárců je považován za časnou známku selhání štěpu nebo relapsu u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk.
Možnost léčby zahrnovala postupné snižování nebo zastavení imunosuprese a/nebo infuze lymfocytů dárce (DLI), která může obnovit plný chimérismus dárce, ale hlavní komplikací je následná reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
V této jednoramenné prospektivní studii zkoušející hodnotí účinek a bezpečnost nízké dávky decitabinu samotného nebo s DLI u pacientů se sníženým chimérismem dárců po allo-HSCT.
Přehled studie
Detailní popis
Klesající chimérismus dárců je považován za časnou známku selhání štěpu nebo relapsu u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk.
Možnost léčby zahrnovala postupné snižování nebo zastavení imunosuprese a/nebo infuze lymfocytů dárce (DLI), což může obnovit plný chimérismus dárce, ale hlavní komplikací je následná GVHD.
V této prospektivní studii s jedním ramenem má zkoušející v plánu vyhodnotit účinek a bezpečnost samotné léčby nízkými dávkami decitabinu u pacientů se sníženým chimérismem dárců po allo-HSCT.
Vyšetřovatelé očekávají celkovou míru odezvy 80 % bez závažné toxicity, jako je stupeň III-IV aGVHD, ext cGVHD a letální infekce spojená s léčbou nízkou dávkou decitabinu (LD-DAC).
V případě poklesu dárcovského chimérismu se bude každých 6 až 8 týdnů podávat 5denní nízká dávka decitabinu (5 mg/m2), dokud není dosaženo plného dárcovského chimérismu (>98 %).
Rychlé odstranění imunosuprese nebo zastavení imunosuprese se ve studii neprovádí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti po alogenní transplantaci kmenových buněk
- snížení dárcovského chimérismu na méně než 97 %
- poskytnutí informativního souhlasu
Kritéria vyloučení:
- pacientů s dokumentovaným relapsem onemocnění
- pacienti s dokumentovanou pozitivní MRD+ (>0,1 % pomocí průtokové cytometrie nebo PCR)
- pacientů s aktivní infekcí nebo GVHD stupně III-IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Chimérismus periferních T buněk a T buněk a mononukleárních buněk kostní dřeně bude pečlivě sledován.
V případě klesajícího dárcovského chimérismu budou pacienti dostávat nízkou dávku decitabinu s 5 mg/m2 denně po dobu 5 dnů každých 6-8 týdnů, dokud se chimérismus neobnoví na plný typ dárce (>98 %).
|
nízká dávka decitabinu: 5 mg/m2 denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
|
Dokumentace >98% dárcovského chimérismu T buněk nebo mononukleárních buněk buď v periferní krvi nebo kostní dřeni
|
6 měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra relapsů
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
|
Dokumentace výbuchu v kostní dřeni > 5 %
|
12 měsíců po zahájení léčby
|
|
selhání přihojení
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
|
Dokumentace pancytopenie s chimérismem dárců <5 %
|
12 měsíců po zahájení léčby
|
|
míra přežití
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
|
událost považovaná za smrt z jakékoli příčiny
|
12 měsíců po zahájení léčby
|
|
výskyt aGVHD stupně III-IV
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
|
událost počítaná jako dokumentace nového nástupu nebo zhoršení již existující aGVHD do stupně III-IV
|
12 měsíců po zahájení léčby
|
|
výskyt středně těžké až těžké chronické GVHD
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
|
událost počítaná jako dokumentace středně těžké až těžké chronické GVHD
|
12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Celková odezva
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
|
Dokumentace úplné nebo částečné odpovědi
|
6 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiong HU, Department of Hematology, Rui Jin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJ-BMT-2018-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rychlost odezvy
-
AmgenAktivní, ne náborPokročilé pevné nádory | Kirsten Rat Sarkom (KRAS) mutace pG12CSpojené státy, Belgie, Španělsko, Tchaj-wan, Rakousko, Japonsko, Itálie, Holandsko, Spojené království, Austrálie, Německo, Jižní Korea, Kanada