腹腔鏡下ペクトペクシーと膣仙棘固定の中期転帰：比較研究
調査の概要
詳細な説明
Dr. Aksakal の Desta スーチャー キャリアを使用して膣の仙棘固定を行った 43 人の女性と、腹腔鏡下ペクトコルポペクシーを受けた 36 人の女性が、手術後 7 ～ 43 か月後に再検査されました。 すべての女性は、骨盤臓器脱定量化（POP-Q）システムによると、ステージ2以上の子宮膣または膣円蓋脱出の手術を受けていました。
すべての患者は電話を受け、婦人科の再検査に招待されました。 膣手術グループの 1 人を除くすべての患者は、婦人科コントロールのために来院しました。 コントロールに来ることに同意しなかった1人の患者に電話でインタビューを行い、手術の6か月後に彼女が再発したことを知りました. 彼女は別の病院で別の脱出手術を受けました。 彼女は手術後の不満を説明し、私たちは彼女が手術に満足していないことを指摘しました. 2018 年 6 月 15 日から 12 月 30 日までの術後の再評価では、すべての女性が切石位で先端、前部、および後部コンパートメント下降について検査されました。 ステージ 2 以上の根尖下垂体または POP-Q システムによる膀胱瘤または直腸瘤は、術後再発として受け入れられました。 すべての患者は、骨盤臓器脱/尿失禁性質問票 (PISQ-12) および脱出の生活の質 (P-QOL) 質問票に回答しました。 すべての女性は、de novo 切迫性尿失禁と de novo 腹圧性尿失禁について質問されました。 さらに、手術に対する各患者の満足度を尋ね、記録しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kocaeli、七面鳥、41100
- S.B.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
Kocaeli、七面鳥、41100
- Bahar Sarıibrahim Astepe
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
2014 年 1 月から 2018 年 6 月までの間に手術（膣内または腹腔鏡下）を受けた POP-Q システムによるステージ 2 以上の子宮膣/膣カフ脱出症の患者が研究に含まれました。
除外基準:
悪性腫瘍の疑いまたは骨盤内炎症性疾患の手術を受けた女性、および胸骨切開術を受けた女性は研究に含まれていませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
膣仙棘固定グループ
2014 年 1 月から 2018 年 6 月の間に当クリニックで Dr.Aksakal の Desta 縫合糸キャリアを使用して膣仙棘固定術を受けた女性。
|
仙棘靭帯と膣カフ筋膜を組み合わせた 2 本の永久縫合糸を備えた Dr. Aksakal の Desta 縫合糸キャリアを使用した右仙棘固定が行われました。
Desta スーチャー キャリアは、深い骨盤手術用に開発されたもので、縫合の深さを簡単に調整できます。
膣子宮摘出術の後、膣カフ粘膜の下に、まっすぐなツールで棘突起を通るトンネルを作成しました。
直腸膣柱を通過した後、直腸周囲腔に入り、坐骨棘を触診した。
棘突起に人差し指を置いて、Desta スーチャー キャリアを使用して、仙棘靭帯と腸尾骨筋複合体の棘突起の内側 1.5 ～ 2 cm に 2 本の永久縫合糸を配置しました。
次に、膣カフ粘膜下の恥骨頸膣筋膜および直腸膣筋膜と永久縫合糸を組み合わせた。
|
|
腹腔鏡ペクトペキシグループ
2014年1月から2018年6月までに当院で腹腔鏡下ペクトペクシー手術を受けた女性
|
最初に、膀胱の上および外側の腹膜層を、右側の骨盤側壁に向かって円靭帯と平行に開いた。
次に、閉塞臍動脈の外側、および外腸骨静脈の内側にある閉塞臍動脈の誘導により、腸骨靭帯が見つかりました。
この時点で、約 3 ～ 4 cm2 のセグメントが形成され、腸骨靭帯 (クーパー靭帯) が露出しました。
このあたりは、臍帯動脈の閉塞部の奥に閉鎖神経が見えており、神経に触れないように細心の注意を払っていました。
左側の同じ領域は、同じ手順を使用して準備されました。
次に、メッシュ固定のために膣カフの前部を準備した。
ポリプロピレンモノフィラメントメッシュ（1.5×15cm）の両端を、非吸収性ポリプロピレンまたはポリエステル縫合糸で腸骨靱帯に固定した。
膣カフは POP-Q レベル 0 ～ 1 に引き上げられました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
根尖下垂再発率
時間枠：手術後7～43ヶ月
|
Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) システムによるステージ 2 以上の膣カフ脱出症の女性の全女性に対する割合
|
手術後7～43ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨盤臓器脱・尿失禁性問診票（PISQ-12）
時間枠：手術後7～43ヶ月
|
PISQ-12 は、骨盤臓器脱または尿失禁の女性の性機能を評価する自己記入式アンケートです。
アンケートは12項目あります。
4から0まで採点される最初の4問を除いて、すべて0から4まで採点されます。合計点は、各問題の点数を合計して計算されます。
最高スコアは 48 です。
スコアが高いほど、女性の性機能が良好であることを示します。
|
手術後7～43ヶ月
|
|
生活の質の脱出 (P-QOL)
時間枠：手術後7～43ヶ月
|
P-QOL アンケートは、女性の生活の質に対する泌尿生殖器脱出症の影響を評価します。
アンケートは 9 項目あり、各項目は 4 点満点で合計 0 ～ 100 点です。
高い合計スコアは、骨盤臓器脱の女性の生活の質が悪化していることを示します。
|
手術後7～43ヶ月
|
|
De novo 中枢性または側方欠損膀胱瘤率
時間枠：手術後7～43ヶ月
|
骨盤臓器脱定量化（POP-Q）システムによるステージ2以上の中枢または側方欠損膀胱瘤の女性の全女性に対する割合
|
手術後7～43ヶ月
|
|
新規直腸瘤率
時間枠：手術後7～43ヶ月
|
全女性に対する骨盤臓器脱定量化（POP-Q）システムによるステージ2以上の直腸瘤の女性の割合
|
手術後7～43ヶ月
|
|
施術率に満足
時間枠：手術後7～43ヶ月
|
手術に満足している女性の割合
|
手術後7～43ヶ月
|
|
デノボ腹圧性尿失禁率
時間枠：手術後7～43ヶ月
|
すべての女性に対するde novo腹圧性尿失禁の女性の割合
|
手術後7～43ヶ月
|
|
新規切迫性尿失禁率
時間枠：手術後7～43ヶ月
|
全女性に対するde novo切迫性尿失禁の女性の割合
|
手術後7～43ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：bahar sarıibrahim astepe、H.S.U Kocaeli Derince Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。