Udfald på mellemlang sigt af laparoskopisk pektopeksi og vaginal sacrospinøs fiksering: En sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
43 kvinder, som havde vaginal sacrospinøs fiksering ved hjælp af Dr. Aksakals Desta suturbærer og 36 kvinder, som havde laparoskopisk pectocolpopexies, blev undersøgt igen 7 til 43 måneder efter operationen. Alle kvinderne var blevet opereret for stadium 2 eller større uterovaginalt eller vaginalt hvælvingsprolaps i henhold til POP-Q-systemet (pelvic Organ Prolapse Quantification).
Alle patienterne modtog telefonopkald og blev inviteret til en gynækologisk genundersøgelse. Alle undtagen én patient i vaginalkirurgigruppen kom til en gynækologisk kontrol. Vi foretog et telefoninterview med den ene patient, der ikke sagde ja til at komme til kontrol, og vi fik at vide, at hun havde et tilbagefald 6 måneder efter operationen. Hun gennemgik endnu en prolapsoperation på et andet hospital. Hun beskrev sine postkirurgiske klager, og vi bemærkede, at hun var utilfreds med operationen. I den postoperative re-evaluering mellem 15. juni og 30. december 2018 blev alle kvinderne undersøgt i litotomipositionen for apikal, anterior og posterior kompartment descensus. Stadie 2 eller større apikale descensus eller en cystocele eller rectocele ifølge POP-Q-systemet blev accepteret som postoperative tilbagefald. Alle patienterne besvarede spørgeskemaet om bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-12) og Prolaps Quality of Life (P-QOL). Alle kvinderne blev spurgt om de novo urge-inkontinens og de novo stress-inkontinens. Derudover blev hver patients tilfredshed med operationen spurgt og registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun, 41100
- S.B.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
Kocaeli, Kalkun, 41100
- Bahar Sarıibrahim Astepe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De patienter med stadium 2 eller større uterovaginale/vaginale manchetprolapser i henhold til POP-Q-systemet, der blev opereret (vaginalt eller laparoskopisk) mellem januar 2014 og juni 2018, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder, der blev opereret for mistanke om malignitet eller bækkenbetændelse, og kvinder med pectouteropexi-procedure blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaginal sakrospinøs fikseringsgruppe
Kvinder, der havde vaginal sacrospinøs fikseringsprocedure med Dr.Aksakals Desta suturbærer i vores klinik mellem januar 2014 og juni 2018.
|
En højre sacrospinøs fiksering ved hjælp af Dr. Aksakals Desta suturbærer med to permanente suturer, der kombinerede det sacrospinøse ligament og vaginal manchet fascia, blev udført.
Desta suturbæreren er udviklet til dyb bækkenkirurgi, og suturdybden kan nemt justeres.
Efter vaginal hysterektomi, under den vaginale manchet slimhinde, skabte vi en tunnel gennem spinous processen med et lige værktøj.
Efter at have passeret de rektovaginale søjler gik man ind i det perirektale rum, og ischial-rygsøjlen blev palperet.
Ved hjælp af en pegefinger placeret på rygmarvsprocessen anbragte vi to permanente suturer 1,5-2 cm medial til rygprocessen på det sacrospinøse ligament og iliococcygeus muskelkomplekset ved hjælp af Desta suturbæreren.
Dernæst blev permanente suturer kombineret med den pubocervicovaginale og rektovaginale fascia under vaginalmanchettens slimhinde.
|
|
Laparoskopisk pektopeksi gruppe
Kvinder, der havde fået foretaget laparoskopisk pektopeksi i vores klinik mellem januar 2014 og juni 2018
|
Først blev det peritoneale lag over og lateralt for blæren åbnet parallelt med det runde ligament mod bækkenets sidevæg på højre side.
Derefter, med vejledning af den udslettede navlearterie, lateralt for den udslettede navlearterie og medial til den eksterne iliacvene, blev det iliopektinale ligament fundet.
På dette tidspunkt blev der dannet et segment på ca. 3-4 cm2, som blotlagde det iliopektinale (Coopers) ledbånd.
I dette område, bag den udslettede navlearterie, kunne obturatornerven ses, og man var særlig opmærksom på ikke at komme i kontakt med nerven.
Det samme område på venstre side blev forberedt ved hjælp af de samme trin.
Derefter blev den forreste del af skedemanchetten forberedt til meshfiksering.
Bilateralt blev enderne af et polypropylenmonofilamentnet (1,5x15 cm) fastgjort til det iliopektinale ligament med ikke-absorberbare polypropylen- eller polyestersuturer.
Den vaginale manchet blev hævet til POP-Q niveau 0-1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apikal descensus tilbagefaldsrate
Tidsramme: 7-43 måneder efter operationen
|
Forholdet mellem kvinder med fase 2 eller større vaginal manchetprolaps i henhold til POP-Q-systemet (pelvic Organ Prolapse Quantification) til alle kvinder
|
7-43 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-12)
Tidsramme: 7-43 måneder efter operationen
|
PISQ-12 er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer seksuel funktion hos kvinder med bækkenorganprolaps eller urininkontinens.
Spørgeskemaet har 12 punkter.
Bortset fra de første 4 spørgsmål, der scores fra 4 til 0, scores alle spørgsmål fra 0 til 4. Den samlede score beregnes med en samlet score for hvert spørgsmål.
Den maksimale score er 48.
Højere score viser god seksuel funktion hos kvinder.
|
7-43 måneder efter operationen
|
|
Prolaps livskvalitet (P-QOL)
Tidsramme: 7-43 måneder efter operationen
|
P-QOL-spørgeskemaet evaluerer virkningen af urogenital prolaps på livskvaliteten hos kvinder.
Spørgeskemaet har ni punkter, hver af dem har 4-points scoringssystem og en samlet score på 0-100.
En høj totalscore indikerer forværring af livskvaliteten hos kvinder med bækkenorganprolaps.
|
7-43 måneder efter operationen
|
|
De novo central eller lateral defekt cystocele rate
Tidsramme: 7-43 måneder efter operationen
|
Forholdet mellem kvinder med trin 2 eller større central eller lateral defekt cystocele ifølge POP-Q-systemet (pelvic Organ Prolapse Quantification) til alle kvinder
|
7-43 måneder efter operationen
|
|
De novo rectocele sats
Tidsramme: 7-43 måneder efter operationen
|
Forholdet mellem kvinder med trin 2 eller større rectocele i henhold til POP-Q-systemet (pelvic Organ Prolapse Quantification) til alle kvinder
|
7-43 måneder efter operationen
|
|
Tilfreds med operationsraten
Tidsramme: 7-43 måneder efter operationen
|
Forholdet mellem kvinder, der er tilfredse med operation, i forhold til alle kvinder
|
7-43 måneder efter operationen
|
|
De novo stress urininkontinensrate
Tidsramme: 7-43 måneder efter operationen
|
Forholdet mellem kvinder med de novo stressurininkontinens til alle kvinder
|
7-43 måneder efter operationen
|
|
De novo urge urininkontinensrate
Tidsramme: 7-43 måneder efter operationen
|
Forholdet mellem kvinder med de novo urge urininkontinens til alle kvinder
|
7-43 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: bahar sarıibrahim astepe, H.S.U Kocaeli Derince Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KOCAELİe-14101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .