Laparoskooppisen pektopeksian ja emättimen sacrospinous-fiksaation välivaiheen tulokset: vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentäkolme naista, joilla oli emättimen sakrospinouskiinnitys käyttäen tohtori Aksakalin Desta-ompeleiden kantajaa, ja 36 naista, joilla oli laparoskooppinen pektokolpopeksia, tutkittiin uudelleen 7-43 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikille naisille oli tehty leikkaus vaiheen 2 tai sitä suuremman kohdun tai emättimen prolapsin vuoksi POP-Q-järjestelmän mukaan.
Kaikille potilaille soitettiin ja heidät kutsuttiin gynekologiseen uudelleentarkastukseen. Kaikki emätinleikkausryhmän potilaat yhtä lukuun ottamatta saapuivat gynekologiseen tarkastukseen. Teimme puhelinhaastattelun yhden potilaan kanssa, joka ei suostunut tulemaan kontrolliin, ja saimme tietää, että hänellä oli relapsi 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Hänelle tehtiin toinen prolapsileikkaus eri sairaalassa. Hän kuvaili leikkauksen jälkeisiä valituksiaan, ja huomasimme, että hän ei ollut tyytyväinen leikkaukseen. Leikkauksen jälkeisessä uudelleenarvioinnissa 15.6.-30.12.2018 kaikki naiset tutkittiin litotomia-asennossa apikaalisen, anteriorisen ja takaosan descensuksen varalta. Vaiheen 2 tai suurempi apikaalinen descensus tai kystokeli tai rektokele POP-Q-järjestelmän mukaan hyväksyttiin leikkauksen jälkeisiksi pahenemisvaiheiksi. Kaikki potilaat vastasivat lantion elinten prolapse/virtsanpidätyskyvyttömyyttä koskevaan seksuaaliseen kyselyyn (PISQ-12) ja Prolapse Life Quality of Life (P-QOL) -kyselyyn. Kaikilta naisilta kysyttiin de novo pakko-inkontinenssista ja de novo stressiinkontinenssista. Lisäksi jokaisen potilaan tyytyväisyys leikkaukseen kysyttiin ja kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kocaeli, Turkki, 41100
- S.B.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
Kocaeli, Turkki, 41100
- Bahar Sarıibrahim Astepe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otettiin mukaan ne potilaat, joilla oli POP-Q-järjestelmän mukaiset 2. vaiheen tai sitä suuremmat uterovaginaaliset/emättimen mansettiprolapset, joille tehtiin leikkaus (emättimen tai laparoskooppisesti) tammikuun 2014 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen ei otettu mukaan naisia, joille oli leikkattu pahanlaatuisuusepäilyn tai lantion tulehduksellisen sairauden vuoksi, eikä naisia, joilla oli pektouteropeksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Emättimen Sacrospinous Fixation ryhmä
Naiset, joille klinikallamme tehtiin emättimen sakrospinouskiinnitys Dr.Aksakal's Desta-ompelukoputtimella tammikuun 2014 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana.
|
Tehtiin oikeanpuoleinen ristiluun kiinnitys käyttäen Dr. Aksakalin Desta-ompeleiden kantajaa kahdella pysyvällä ompeleella, jotka yhdistivät nivelsiteen ja emättimen mansetin fascia.
Desta-ompeleen kantaja on kehitetty syvän lantion leikkaukseen, ja ompeleen syvyyttä voidaan helposti säätää.
Emättimen kohdunpoiston jälkeen loimme emättimen mansetin limakalvon alle suoralla työkalulla tunnelin spinous-prosessin läpi.
Perorektaalisten pylväiden ohituksen jälkeen siirrettiin perirektaaliseen tilaan ja palpoitiin ischial selkäranka.
Kiinnitettiin kaksi pysyvää ommelta 1,5-2 cm:n etäisyydelle spinusprosessiin nähden etusormen avulla ristiluun nivelsiteelle ja iliococcygeus-lihaskompleksille käyttämällä Desta-ompeleen kantajaa.
Seuraavaksi pysyvät ompeleet yhdistettiin emättimen mansetin limakalvon alla olevaan pubocervicovaginaaliseen ja peräaukkuun.
|
|
Laparoskooppinen pektopeksiryhmä
Naiset, joille on tehty laparoskooppinen pektopeksia klinikallamme tammikuun 2014 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana
|
Ensin vatsakalvon kerros virtsarakon yläpuolella ja sivuttain avattiin yhdensuuntaisesti pyöreän nivelsiteen kanssa kohti lantion sivuseinää oikealla puolella.
Sitten, hävinneen napavaltimon ohjauksella, sivuttain hävinneeseen napavaltimoon ja mediaalisesti ulkoiseen suolilaskimoon, löydettiin iliopektiaalinen ligamentti.
Tässä vaiheessa muodostui noin 3-4 cm2:n segmentti, joka paljastaa iliopektiaalisen (Cooperin) nivelsiteen.
Tällä alueella, hävinneen napavaltimon takana, voitiin nähdä sulkuhermo, ja erityistä varovaisuutta pidettiin siitä, ettei hermoon joutuisi kosketuksiin.
Sama vasemmalla puolella oleva alue valmistettiin samoilla vaiheilla.
Sitten emättimen mansetin etuosa valmistettiin verkkokiinnitystä varten.
Polypropeenimonofilamenttiverkon (1,5x15 cm) päät kiinnitettiin molemminpuolisesti iliopektiaaliseen nivelsiteeseen imeytymättömillä polypropeeni- tai polyesteriompeleilla.
Emättimen mansetti nostettiin POP-Q-tasolle 0-1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apikaalisen descensuksen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 7-43 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden naisten suhde, joilla on vaiheen 2 tai sitä korkeampi emättimen mansetin prolapsus POP-Q-järjestelmän mukaan lantion elinten prolapsin kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) mukaan.
|
7-43 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion elinten esiinluiskahdus/virtsankarkailu seksuaalinen kyselylomake (PISQ-12)
Aikaikkuna: 7-43 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PISQ-12 on itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi naisten seksuaalista toimintaa, jolla on lantion prolapsi tai virtsankarkailu.
Kyselylomakkeessa on 12 kohtaa.
Muut kuin ensimmäiset 4 kysymystä, jotka pisteytetään 4–0, kaikki kysymykset pisteytetään 0–4. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen pisteet.
Maksimipistemäärä on 48.
Korkeammat pisteet osoittavat naisten hyvää seksuaalista toimintaa.
|
7-43 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Prolapse elämänlaatu (P-QOL)
Aikaikkuna: 7-43 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
P-QOL-kyselyssä arvioidaan urogenitaalisen prolapsin vaikutusta naisten elämänlaatuun.
Kyselylomakkeessa on yhdeksän kohtaa, joista jokaisessa on 4 pisteen pisteytysjärjestelmä ja kokonaispistemäärä 0-100.
Korkea kokonaispistemäärä viittaa lantion prolapsista kärsivien naisten elämänlaadun heikkenemiseen.
|
7-43 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
De novo keskus- tai lateraalivika kystocele
Aikaikkuna: 7-43 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden naisten suhde, joilla on vaiheen 2 tai suurempi keskus- tai lateraalivika lantion elimen prolapsen kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) mukaan, suhde kaikkiin naisiin
|
7-43 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
De novo rectocele rate
Aikaikkuna: 7-43 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden naisten suhde, joilla on 2-vaiheinen tai korkeampi rektocele lantion elinten prolapsen kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) mukaan, suhde kaikkiin naisiin
|
7-43 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväinen leikkaustahtiin
Aikaikkuna: 7-43 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkaukseen tyytyväisten naisten suhde kaikkiin naisiin
|
7-43 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
De novo stressiinkontinenssin määrä
Aikaikkuna: 7-43 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
De novo stressiinkontinenssia sairastavien naisten suhde kaikkiin naisiin
|
7-43 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
De novo pakko-inkontinenssi määrä
Aikaikkuna: 7-43 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
De novo -virtsankarkailusta kärsivien naisten suhde kaikkiin naisiin
|
7-43 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: bahar sarıibrahim astepe, H.S.U Kocaeli Derince Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOCAELİe-14101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .