Resultados a medio plazo de la pectopexia laparoscópica y la fijación sacroespinosa vaginal: un estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Cuarenta y tres mujeres que se sometieron a fijaciones sacroespinosas vaginales con el soporte de sutura Desta del Dr. Aksakal y 36 mujeres que se sometieron a pectocolpopexias laparoscópicas fueron reexaminadas de 7 a 43 meses después de la cirugía. Todas las mujeres se habían sometido a cirugía por prolapso uterovaginal o de cúpula vaginal en estadio 2 o superior según el sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q).
Todas las pacientes recibieron llamadas telefónicas y fueron invitadas para un nuevo examen ginecológico. Todas menos una paciente del grupo de cirugía vaginal acudieron a control ginecológico. Realizamos una entrevista telefónica con la única paciente que no accedió a acudir al control y supimos que tuvo una recaída 6 meses después de la operación. Se sometió a otra cirugía de prolapso en un hospital diferente. Ella describió sus quejas posquirúrgicas y notamos que no estaba satisfecha con la cirugía. En la reevaluación postoperatoria entre el 15 de junio y el 30 de diciembre de 2018, todas las mujeres fueron examinadas en posición de litotomía para el descenso del compartimento apical, anterior y posterior. Se aceptaron como recaídas posoperatorias el descenso apical en estadio 2 o mayor o un cistocele o rectocele según el sistema POP-Q. Todos los pacientes respondieron el Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria (PISQ-12) y el cuestionario de Calidad de Vida de Prolapso (P-QOL). A todas las mujeres se les preguntó acerca de la incontinencia urinaria de urgencia de novo y la incontinencia urinaria de esfuerzo de novo. Además, se preguntó y registró la satisfacción de cada paciente con la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli, Pavo, 41100
- S.B.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital
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Kocaeli, Pavo, 41100
- Bahar Sarıibrahim Astepe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron en el estudio aquellas pacientes con prolapso uterovaginal/manguito vaginal estadio 2 o mayor según el sistema POP-Q sometidas a cirugía (vaginal o laparoscópica) entre enero de 2014 y junio de 2018.
Criterio de exclusión:
Las mujeres que se sometieron a cirugías por sospecha de malignidad o enfermedad inflamatoria pélvica y las mujeres con procedimiento de pectouteropexia no se incluyeron en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Fijación Sacroespinosa Vaginal
Mujeres que se sometieron a un procedimiento de fijación sacroespinosa vaginal con el portador de suturas Desta del Dr. Aksakal en nuestra clínica entre enero de 2014 y junio de 2018.
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Se realizó una fijación sacroespinosa derecha utilizando el portador de sutura Desta del Dr. Aksakal con dos suturas permanentes que combinaban el ligamento sacroespinoso y la fascia del manguito vaginal.
El portador de suturas Desta se desarrolló para la cirugía pélvica profunda y la profundidad de la sutura se puede ajustar fácilmente.
Después de la histerectomía vaginal, debajo de la mucosa del manguito vaginal, creamos un túnel a través del proceso espinoso con una herramienta recta.
Tras pasar los pilares rectovaginales, se entra en el espacio perirrectal y se palpa la espina isquiática.
Con la ayuda de un dedo índice colocado sobre la apófisis espinosa, colocamos dos suturas permanentes 1,5-2 cm mediales a la apófisis espinosa sobre el ligamento sacroespinoso y el complejo muscular iliococcígeo utilizando el portasuturas Desta.
A continuación, se combinaron suturas permanentes con la fascia pubocervicovaginal y rectovaginal debajo de la mucosa del manguito vaginal.
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Grupo de Pectopexia Laparoscópica
Mujeres que se sometieron a un procedimiento de Pectopexia Laparoscópica en nuestra clínica entre enero de 2014 y junio de 2018
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Primero, la capa peritoneal por encima y lateral a la vejiga se abrió paralela al ligamento redondo hacia la pared lateral de la pelvis en el lado derecho.
Luego, con la guía de la arteria umbilical obliterada, lateral a la arteria umbilical obliterada y medial a la vena ilíaca externa, se encontró el ligamento iliopectíneo.
En este punto, se formó un segmento de aproximadamente 3-4 cm2, exponiendo el ligamento iliopectíneo (de Cooper).
En esta zona, detrás de la arteria umbilical obliterada, se podía ver el nervio obturador, y se tuvo especial cuidado de no hacer contacto con el nervio.
Se preparó la misma área del lado izquierdo siguiendo los mismos pasos.
Luego, se preparó la parte anterior del manguito vaginal para la fijación de la malla.
Bilateralmente, los extremos de una malla de monofilamento de polipropileno (1,5x15 cm) se fijaron al ligamento iliopectíneo con suturas no absorbibles de polipropileno o poliéster.
El manguito vaginal se elevó al nivel 0-1 de POP-Q.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída de descenso apical
Periodo de tiempo: 7-43 meses después de la cirugía
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La proporción de mujeres con prolapso del manguito vaginal en etapa 2 o superior según el sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q) para todas las mujeres
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7-43 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12)
Periodo de tiempo: 7-43 meses después de la cirugía
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El PISQ-12 es un cuestionario autoadministrado que evalúa la función sexual de mujeres con prolapso de órganos pélvicos o incontinencia urinaria.
El cuestionario consta de 12 ítems.
Aparte de las primeras 4 preguntas que se puntúan de 4 a 0, todas las preguntas se puntúan de 0 a 4. La puntuación total se calcula sumando la puntuación de cada pregunta.
La puntuación máxima es 48.
Las puntuaciones más altas muestran un buen funcionamiento sexual de las mujeres.
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7-43 meses después de la cirugía
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Calidad de vida del prolapso (P-QOL)
Periodo de tiempo: 7-43 meses después de la cirugía
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El cuestionario P-QOL evalúa el impacto del prolapso urogenital en la calidad de vida de las mujeres.
El cuestionario tiene nueve elementos, cada uno tiene un sistema de puntuación de 4 puntos y una puntuación total de 0-100.
Una puntuación total alta indica un empeoramiento de la calidad de vida de las mujeres con prolapso de órganos pélvicos.
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7-43 meses después de la cirugía
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Tasa de cistocele por defecto central o lateral de novo
Periodo de tiempo: 7-43 meses después de la cirugía
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La proporción de mujeres con cistocele con defecto central o lateral en estadio 2 o superior según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) para todas las mujeres
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7-43 meses después de la cirugía
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Tasa de rectocele de novo
Periodo de tiempo: 7-43 meses después de la cirugía
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La proporción de mujeres con rectocele en etapa 2 o superior según el sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q) para todas las mujeres
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7-43 meses después de la cirugía
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Satisfecho con la tasa de cirugía
Periodo de tiempo: 7-43 meses después de la cirugía
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La proporción de mujeres satisfechas con la cirugía a todas las mujeres
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7-43 meses después de la cirugía
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Tasa de incontinencia urinaria de esfuerzo de novo
Periodo de tiempo: 7-43 meses después de la cirugía
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La proporción de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo de novo con respecto a todas las mujeres
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7-43 meses después de la cirugía
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Tasa de incontinencia urinaria de urgencia de novo
Periodo de tiempo: 7-43 meses después de la cirugía
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La proporción de mujeres con incontinencia urinaria de urgencia de novo con respecto a todas las mujeres
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7-43 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: bahar sarıibrahim astepe, H.S.U Kocaeli Derince Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KOCAELİe-14101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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