Zwischenfristige Ergebnisse der laparoskopischen Pektopexie und vaginalen sacrospinösen Fixierung: Eine vergleichende Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dreiundvierzig Frauen mit vaginalen sacrospinösen Fixierungen unter Verwendung von Dr. Aksakals Desta-Nahtträger und 36 Frauen mit laparoskopischer Pektolpopexie wurden 7 bis 43 Monate nach der Operation erneut untersucht. Alle Frauen hatten sich einer Operation wegen Uterovaginal- oder Vaginalgewölbeprolaps im Stadium 2 oder höher gemäß dem POP-Q-System (Pelvic Organ Prolapse Quantification) unterzogen.
Alle Patientinnen wurden telefonisch angerufen und zu einer gynäkologischen Nachuntersuchung eingeladen. Alle bis auf eine Patientin in der Vaginalchirurgie-Gruppe kamen zu einer gynäkologischen Kontrolle. Wir führten ein Telefoninterview mit der einen Patientin, die nicht bereit war, zur Kontrolle zu kommen, und erfuhren, dass sie 6 Monate nach der Operation einen Rückfall hatte. Sie unterzog sich einer weiteren Senkungsoperation in einem anderen Krankenhaus. Sie beschrieb ihre postoperativen Beschwerden und wir stellten fest, dass sie mit der Operation unzufrieden war. Bei der postoperativen Reevaluation zwischen dem 15. Juni und dem 30. Dezember 2018 wurden alle Frauen in Steinschnittlage auf apikalen, anterioren und posterioren Kompartimentdescensus untersucht. Als postoperative Rezidive wurden ein Apikaldeszensus Stadium 2 oder höher oder eine Zystozele oder Rektozele nach dem POP-Q-System akzeptiert. Alle Patienten beantworteten den Fragebogen zur sexuellen Behandlung von Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) und den Fragebogen zur Lebensqualität bei Prolaps (P-QOL). Alle Frauen wurden zu De-novo-Dranginkontinenz und De-novo-Stressharninkontinenz befragt. Zusätzlich wurde die Zufriedenheit jedes Patienten mit der Operation abgefragt und festgehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kocaeli, Truthahn, 41100
- S.B.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital
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Kocaeli, Truthahn, 41100
- Bahar Sarıibrahim Astepe
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In die Studie wurden Patientinnen mit einem Uterovaginal-/Vaginalmanschettenvorfall im Stadium 2 oder höher nach dem POP-Q-System eingeschlossen, die sich zwischen Januar 2014 und Juni 2018 einer Operation (vaginal oder laparoskopisch) unterzogen hatten.
Ausschlusskriterien:
Frauen, die wegen Malignitätsverdacht oder entzündlicher Beckenerkrankung operiert wurden, und Frauen mit Pectouteropexie-Verfahren wurden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vaginale Sacrospinous-Fixation-Gruppe
Frauen, die sich zwischen Januar 2014 und Juni 2018 in unserer Klinik einem vaginalen sacrospinösen Fixationsverfahren mit dem Desta-Nahtträger von Dr. Aksakal unterzogen haben.
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Es wurde eine rechte sacrospinale Fixierung unter Verwendung von Dr. Aksakals Desta-Nahtträger mit zwei permanenten Nähten durchgeführt, die das sacrospinale Ligament und die Vaginalmanschettenfaszie kombinierten.
Der Desta Nahtträger wurde für die tiefe Beckenchirurgie entwickelt und die Nahttiefe lässt sich einfach einstellen.
Nach der vaginalen Hysterektomie haben wir unter der Vaginalmanschettenschleimhaut mit einem geraden Werkzeug einen Tunnel durch den Dornfortsatz angelegt.
Nach Passieren der Rektovaginalpfeiler wurde der Perirektalraum betreten und die Ischiaswirbelsäule palpiert.
Mit Hilfe eines auf den Dornfortsatz gelegten Zeigefingers platzierten wir zwei Dauernähte 1,5-2 cm medial des Dornfortsatzes am Lig. sacrospinale und Musculus iliococcygeus mit dem Nahtträger Desta.
Als nächstes wurden Dauernähte mit der pubocervicovaginalen und rektovaginalen Faszie unter der Vaginalmanschettenschleimhaut kombiniert.
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Laparoskopische Pektopexie-Gruppe
Frauen, die sich zwischen Januar 2014 und Juni 2018 in unserer Klinik einer laparoskopischen Pektopexie unterzogen haben
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Zunächst wurde die Peritonealschicht oberhalb und lateral der Blase parallel zum Rundband zur rechten Beckenseitenwand hin eröffnet.
Dann wurde unter Führung der obliterierten Nabelarterie lateral der obliterierten Nabelarterie und medial der V. iliaca externa das Lig. iliopectineale gefunden .
An diesem Punkt wurde ein Segment von ungefähr 3–4 cm 2 gebildet, wodurch das Ligamentum iliopectineale (Cooper) freigelegt wurde.
In diesem Bereich, hinter der obliterierten Nabelarterie, war der N. obturatorius zu sehen, und es wurde besonders darauf geachtet, keinen Kontakt mit dem Nerv herzustellen.
Der gleiche Bereich auf der linken Seite wurde mit den gleichen Schritten präpariert.
Dann wurde der vordere Teil der Vaginalmanschette für die Netzfixierung vorbereitet.
Bilateral wurden die Enden eines Polypropylen-Monofilamentnetzes (1,5 x 15 cm) mit nicht resorbierbaren Polypropylen- oder Polyesternähten am Lig. iliopectineum fixiert.
Die Vaginalmanschette wurde auf POP-Q-Level 0-1 angehoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückfallrate des apikalen Deszensus
Zeitfenster: 7-43 Monate nach der Operation
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Das Verhältnis von Frauen mit Vaginalmanschettenprolaps im Stadium 2 oder höher gemäß dem Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-System zu allen Frauen
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7-43 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sexueller Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12)
Zeitfenster: 7-43 Monate nach der Operation
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Der PISQ-12 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die sexuelle Funktion von Frauen mit Beckenbodensenkung oder Harninkontinenz bewertet.
Der Fragebogen hat 12 Items.
Mit Ausnahme der ersten 4 Fragen, die mit 4 bis 0 bewertet werden, werden alle Fragen mit 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage addiert wird.
Die maximale Punktzahl beträgt 48.
Höhere Werte zeigen eine gute sexuelle Funktion von Frauen.
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7-43 Monate nach der Operation
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Prolaps Lebensqualität (P-QOL)
Zeitfenster: 7-43 Monate nach der Operation
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Der P-QOL-Fragebogen bewertet die Auswirkungen eines Urogenitalprolapses auf die Lebensqualität von Frauen.
Der Fragebogen hat neun Items, jedes davon hat ein 4-Punkte-Scoring-System und eine Gesamtpunktzahl von 0-100.
Ein hoher Gesamtscore weist auf eine Verschlechterung der Lebensqualität von Frauen mit Beckenbodensenkung hin.
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7-43 Monate nach der Operation
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De-novo-Zystozelenrate mit zentralem oder lateralem Defekt
Zeitfenster: 7-43 Monate nach der Operation
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Das Verhältnis von Frauen mit Zystozele mit zentralem oder lateralem Defekt im Stadium 2 oder höher gemäß dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q) zu allen Frauen
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7-43 Monate nach der Operation
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De-novo-Rektozelenrate
Zeitfenster: 7-43 Monate nach der Operation
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Das Verhältnis von Frauen mit einer Rektozele im Stadium 2 oder höher gemäß dem Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-System zu allen Frauen
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7-43 Monate nach der Operation
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Zufrieden mit der OP-Rate
Zeitfenster: 7-43 Monate nach der Operation
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Das Verhältnis der mit der Operation zufriedenen Frauen zu allen Frauen
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7-43 Monate nach der Operation
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De-novo-Stressharninkontinenzrate
Zeitfenster: 7-43 Monate nach der Operation
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Das Verhältnis von Frauen mit De-novo-Stressharninkontinenz zu allen Frauen
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7-43 Monate nach der Operation
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De-novo-Dranginkontinenzrate
Zeitfenster: 7-43 Monate nach der Operation
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Das Verhältnis von Frauen mit De-novo-Dranginkontinenz zu allen Frauen
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7-43 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: bahar sarıibrahim astepe, H.S.U Kocaeli Derince Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KOCAELİe-14101
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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