Resultados intermediários da Pectopexia Laparoscópica e da Fixação Sacroespinal Vaginal: Um Estudo Comparativo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Quarenta e três mulheres que tiveram fixações sacroespinhais vaginais usando o suporte de sutura Desta do Dr. Aksakal e 36 mulheres que tiveram pectocolpopexias laparoscópicas foram reexaminadas 7 a 43 meses após a cirurgia. Todas as mulheres foram submetidas a cirurgia para estágio 2 ou maior uterovaginal ou prolapso vaginal de acordo com o sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q).
Todas as pacientes receberam telefonemas e foram convidadas para um reexame ginecológico. Todos menos um paciente no grupo de cirurgia vaginal veio para um controle ginecológico. Realizamos uma entrevista por telefone com a única paciente que não concordou em vir para o controle e descobrimos que ela teve uma recaída 6 meses após a operação. Ela passou por outra cirurgia de prolapso em um hospital diferente. Ela descreveu suas queixas pós-cirúrgicas e notamos que ela estava insatisfeita com a cirurgia. Na reavaliação pós-operatória entre 15 de junho e 30 de dezembro de 2018, todas as mulheres foram examinadas na posição de litotomia para descenso apical, anterior e compartimento posterior. Estágio 2 ou maior descenso apical ou cistocele ou retocele de acordo com o sistema POP-Q foram aceitos como recidivas pós-operatórias. Todos os pacientes responderam ao Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12) e ao questionário de Qualidade de Vida de Prolapso (P-QOL). Todas as mulheres foram questionadas sobre incontinência urinária de urgência e incontinência urinária de esforço de novo. Além disso, a satisfação de cada paciente com a cirurgia foi questionada e registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kocaeli, Peru, 41100
- S.B.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital
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Kocaeli, Peru, 41100
- Bahar Sarıibrahim Astepe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As pacientes com prolapsos de balonete uterovaginal/vaginal estágio 2 ou superior de acordo com o sistema POP-Q submetidas a cirurgia (vaginal ou laparoscópica) entre janeiro de 2014 e junho de 2018 foram incluídas no estudo.
Critério de exclusão:
Mulheres que realizaram cirurgias por suspeita de malignidade ou doença inflamatória pélvica e mulheres com procedimento de pectouteropexia não foram incluídas no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Fixação Sacroespinal Vaginal
Mulheres que tiveram procedimento de fixação sacroespinal vaginal com o portador de sutura Desta do Dr. Aksakal em nossa clínica entre janeiro de 2014 e junho de 2018.
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Foi feita uma fixação sacroespinal direita usando o portador de sutura Desta do Dr. Aksakal com duas suturas permanentes que combinavam o ligamento sacroespinal e a fáscia do manguito vaginal.
O portador de sutura Desta foi desenvolvido para cirurgia pélvica profunda, e a profundidade da sutura pode ser facilmente ajustada.
Após a histerectomia vaginal, sob a mucosa do manguito vaginal, criamos um túnel através do processo espinhoso com uma ferramenta reta.
Após passar pelos pilares retovaginais, adentrou-se o espaço perirretal e palpou-se a espinha isquiática.
Com a ajuda de um dedo indicador colocado no processo espinhoso, colocamos duas suturas permanentes 1,5-2 cm medial ao processo espinhoso no ligamento sacroespinhal e no complexo do músculo iliococcígeo usando o suporte de sutura Desta.
Em seguida, as suturas permanentes foram combinadas com as fáscias pubocervicovaginal e retovaginal sob a mucosa do manguito vaginal.
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Grupo Pectopexia Laparoscópica
Mulheres submetidas à Pectopexia Laparoscópica em nossa clínica entre janeiro de 2014 e junho de 2018
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Primeiro, a camada peritoneal acima e lateral à bexiga foi aberta paralelamente ao ligamento redondo em direção à parede lateral pélvica do lado direito.
Então, com a orientação da artéria umbilical obliterada, lateral à artéria umbilical obliterada e medial à veia ilíaca externa, foi encontrado o ligamento iliopectíneo.
Nesse ponto, formou-se um segmento de aproximadamente 3-4 cm2, expondo o ligamento iliopectíneo (Cooper).
Nessa área, atrás da artéria umbilical obliterada, via-se o nervo obturador, com cuidado especial para não entrar em contato com o nervo.
A mesma área do lado esquerdo foi preparada usando as mesmas etapas.
Em seguida, preparou-se a parte anterior do balonete vaginal para fixação da tela.
Bilateralmente, as extremidades de uma tela de monofilamento de polipropileno (1,5x15 cm) foram fixadas ao ligamento iliopectíneo com fios inabsorvíveis de polipropileno ou poliéster.
O balonete vaginal foi elevado ao nível 0-1 do POP-Q.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recidiva do descenso apical
Prazo: 7-43 meses após a cirurgia
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A proporção de mulheres com prolapso do manguito vaginal em estágio 2 ou superior, de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgão pélvico (POP-Q) para todas as mulheres
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7-43 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Sexual sobre Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12)
Prazo: 7-43 meses após a cirurgia
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O PISQ-12 é um questionário autoaplicável que avalia a função sexual de mulheres com prolapso de órgão pélvico ou incontinência urinária.
O questionário possui 12 itens.
Com exceção das primeiras 4 questões que são pontuadas de 4 a 0, todas as questões são pontuadas de 0 a 4. A pontuação total é calculada somando a pontuação de cada questão.
A pontuação máxima é 48.
Escores mais altos mostram bom funcionamento sexual das mulheres.
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7-43 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida de prolapso (P-QOL)
Prazo: 7-43 meses após a cirurgia
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O questionário P-QOL avalia o impacto do prolapso urogenital na qualidade de vida de mulheres.
O questionário tem nove itens, cada um com um sistema de pontuação de 4 pontos e uma pontuação total de 0-100.
Um escore total alto indica piora da qualidade de vida de mulheres com prolapso de órgãos pélvicos.
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7-43 meses após a cirurgia
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Taxa de cistocele de defeito central ou lateral de novo
Prazo: 7-43 meses após a cirurgia
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A proporção de mulheres com estágio 2 ou maior cistocele com defeito central ou lateral de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgão pélvico (POP-Q) para todas as mulheres
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7-43 meses após a cirurgia
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Taxa de retocele de novo
Prazo: 7-43 meses após a cirurgia
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A proporção de mulheres com estágio 2 ou maior retocele de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) para todas as mulheres
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7-43 meses após a cirurgia
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Satisfeito com a taxa de cirurgia
Prazo: 7-43 meses após a cirurgia
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A proporção de mulheres satisfeitas com a cirurgia para todas as mulheres
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7-43 meses após a cirurgia
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Taxa de incontinência urinária de esforço de novo
Prazo: 7-43 meses após a cirurgia
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A proporção de mulheres com incontinência urinária de esforço de novo para todas as mulheres
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7-43 meses após a cirurgia
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Taxa de incontinência urinária de urgência de novo
Prazo: 7-43 meses após a cirurgia
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A proporção de mulheres com incontinência urinária de urgência de novo para todas as mulheres
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7-43 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: bahar sarıibrahim astepe, H.S.U Kocaeli Derince Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KOCAELİe-14101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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