Średnioterminowe wyniki pektopeksji laparoskopowej i zespolenia kości krzyżowo-kolcowej pochwy: badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Czterdzieści trzy kobiety, które miały fiksacje krzyżowo-kolcowe pochwy przy użyciu nośnika szwów Desta dr Aksakala i 36 kobiet, które miały laparoskopową pektokolpopeksję, zostały ponownie zbadane od 7 do 43 miesięcy po operacji. Wszystkie kobiety przeszły operację z powodu wypadania macicy i pochwy lub sklepienia pochwy stopnia 2 lub wyższego zgodnie z systemem oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).
Wszystkie pacjentki otrzymały telefony i zostały zaproszone na ponowne badanie ginekologiczne. Wszystkie pacjentki z grupy chirurgii pochwy, z wyjątkiem jednej, zgłosiły się na kontrolę ginekologiczną. Z jedną pacjentką, która nie zgodziła się na wizytę kontrolną, przeprowadziliśmy wywiad telefoniczny i dowiedzieliśmy się, że po 6 miesiącach od operacji doszło do nawrotu choroby. Przeszła kolejną operację wypadnięcia w innym szpitalu. Opisała swoje dolegliwości pooperacyjne i zauważyliśmy, że była niezadowolona z zabiegu. Podczas ponownej oceny pooperacyjnej w okresie od 15 czerwca do 30 grudnia 2018 r. wszystkie kobiety zostały przebadane w pozycji litotomii pod kątem zstępowania przedziału wierzchołkowego, przedniego i tylnego. Za nawrót pooperacyjny uznano stopień 2 lub wyższy wierzchołka lub cystocele lub rectocele według systemu POP-Q. Wszystkie pacjentki wypełniły Kwestionariusz Seksualny Wypadania Narządu Miednicy/Nietrzymania Moczu (PISQ-12) oraz Kwestionariusz Jakości Życia Wypadnięcia Narządu Miednicy (P-QOL). Wszystkie kobiety zostały zapytane o nietrzymanie moczu de novo z parcia i wysiłkowe nietrzymanie moczu de novo. Ponadto pytano i rejestrowano zadowolenie każdego pacjenta z zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Indyk, 41100
- S.B.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
Kocaeli, Indyk, 41100
- Bahar Sarıibrahim Astepe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania włączono pacjentki z wypadnięciem stożka macicy/pochwy stopnia 2 lub wyższego według systemu POP-Q, które zostały poddane zabiegowi chirurgicznemu (dopochwowemu lub laparoskopowemu) w okresie od stycznia 2014 do czerwca 2018 roku.
Kryteria wyłączenia:
Do badania nie włączono kobiet, które przeszły operacje z powodu podejrzenia nowotworu złośliwego lub zapalenia narządów miednicy mniejszej oraz kobiet po zabiegu pektouteropeksji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa mocowania krzyżowo-kolcowego pochwy
Kobiety, u których w naszej klinice między styczniem 2014 a czerwcem 2018 wykonano zabieg zespolenia stawu krzyżowo-kolcowego pochwy za pomocą szwu dr.Aksakala Desta.
|
Wykonano prawe zespolenie krzyżowo-kolcowe przy użyciu nośnika szwów Desta Dr. Aksakala z dwoma stałymi szwami, które połączyły więzadło krzyżowo-kolcowe i powięź mankietu pochwy.
Nośnik nici Desta został opracowany z myślą o chirurgii głębokiej miednicy, a głębokość szwów można łatwo regulować.
Po histerektomii przezpochwowej pod błoną śluzową pochwy utworzyliśmy prostym narzędziem tunel przez wyrostek kolczysty.
Po przejściu przez filary odbytniczo-pochwowe wprowadzono przestrzeń okołoodbytniczą i zbadano palpacyjnie kręgosłup kulszowy.
Za pomocą palca wskazującego umieszczonego na wyrostku kolczystym założyliśmy dwa szwy stałe w odległości 1,5-2 cm przyśrodkowo od wyrostka kolczystego na zespole więzadła krzyżowo-kolcowego i mięśnia biodrowo-guzicznego za pomocą nośnika nici Desta.
Następnie szwy stałe połączono z powięzią łonowo-szyjno-pochwową i odbytniczo-pochwową pod błoną śluzową mankietu pochwy.
|
|
Grupa Pektopeksji Laparoskopowej
Kobiety, które miały w naszej klinice zabieg laparoskopowej pektopeksji w okresie od stycznia 2014 do czerwca 2018
|
Najpierw otwarto warstwę otrzewnej powyżej i z boku pęcherza równolegle do więzadła obłego w kierunku bocznej ściany miednicy po prawej stronie.
Następnie, kierując się obliteracją tętnicy pępowinowej, bocznie do obliterowanej tętnicy pępowinowej i przyśrodkowo do żyły biodrowej zewnętrznej, stwierdzono więzadło biodrowo-pępkowe.
W tym miejscu uformował się odcinek o powierzchni około 3-4 cm2, odsłaniając więzadło biodrowo-siatkowe (Coopera).
W tej okolicy, za obliterowaną tętnicą pępowinową, widoczny był nerw zasłonowy, przy czym szczególną uwagę zwracano na unikanie kontaktu z nerwem.
Ten sam obszar po lewej stronie został przygotowany przy użyciu tych samych kroków.
Następnie przygotowano przednią część mankietu dopochwowego do mocowania siatki.
Obustronnie końce siatki z monofilamentu polipropylenowego (1,5x15 cm) mocowano do więzadła biodrowo- piętowego niewchłanialnymi nićmi polipropylenowymi lub poliestrowymi.
Mankiet dopochwowy podniesiono do poziomu POP-Q 0-1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów wierzchołkowego opadania
Ramy czasowe: 7-43 miesięcy po operacji
|
Stosunek kobiet z wypadaniem stożka pochwy w stopniu 2 lub wyższym według systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) do wszystkich kobiet
|
7-43 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12)
Ramy czasowe: 7-43 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz PISQ-12 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia oceniającym funkcje seksualne kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej lub nietrzymaniem moczu.
Kwestionariusz zawiera 12 pozycji.
Poza pierwszymi 4 pytaniami, które są punktowane od 4 do 0, wszystkie pytania są punktowane od 0 do 4. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie punktów z każdego pytania.
Maksymalny wynik to 48.
Wyższe wyniki świadczą o dobrym funkcjonowaniu seksualnym kobiet.
|
7-43 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia w wypadaniu (P-QOL)
Ramy czasowe: 7-43 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz P-QOL ocenia wpływ wypadania układu moczowo-płciowego na jakość życia kobiet.
Kwestionariusz składa się z dziewięciu pozycji, z których każda ma 4-punktowy system punktacji i łączny wynik 0-100.
Wysoki wynik całkowity wskazuje na pogorszenie jakości życia kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej.
|
7-43 miesięcy po operacji
|
|
De novo centralna lub boczna częstość cystocele
Ramy czasowe: 7-43 miesięcy po operacji
|
Stosunek kobiet z centralnym lub bocznym ubytkiem cystocele w stadium 2 lub wyższym według systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) do wszystkich kobiet
|
7-43 miesięcy po operacji
|
|
Szybkość rectocele de novo
Ramy czasowe: 7-43 miesięcy po operacji
|
Stosunek kobiet z odbytnicą w stadium 2 lub wyższym według systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) do wszystkich kobiet
|
7-43 miesięcy po operacji
|
|
Zadowolony ze wskaźnika operacji
Ramy czasowe: 7-43 miesięcy po operacji
|
Stosunek kobiet zadowolonych z zabiegu do wszystkich kobiet
|
7-43 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik wysiłkowego nietrzymania moczu de novo
Ramy czasowe: 7-43 miesięcy po operacji
|
Stosunek kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu de novo do wszystkich kobiet
|
7-43 miesięcy po operacji
|
|
De novo wskaźnik nietrzymania moczu z parcia
Ramy czasowe: 7-43 miesięcy po operacji
|
Stosunek kobiet z nietrzymaniem moczu de novo do wszystkich kobiet
|
7-43 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: bahar sarıibrahim astepe, H.S.U Kocaeli Derince Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOCAELİe-14101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .