Intermediate-term Outcomes of Laparoscopic Pectopexy and Vaginal Sacrospinous Fiksering: En komparativ studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
43 kvinner som hadde vaginal sakrospinøs fiksering ved å bruke Dr. Aksakals Desta suturbærer og 36 kvinner som hadde laparoskopiske pectocolpexies ble undersøkt på nytt 7 til 43 måneder etter operasjonen. Alle kvinnene hadde gjennomgått kirurgi for stadium 2 eller større uterovaginal eller vaginal hvelvprolaps i henhold til systemet for kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q).
Alle pasientene mottok telefoner og ble invitert til en gynekologisk ny undersøkelse. Alle unntatt én pasient i vaginalkirurgigruppen kom inn for en gynekologisk kontroll. Vi gjennomførte et telefonintervju med den ene pasienten som ikke sa ja til å komme til kontrollen, og vi fikk vite at hun fikk tilbakefall 6 måneder etter operasjonen. Hun gjennomgikk en ny prolapsoperasjon på et annet sykehus. Hun beskrev sine postkirurgiske plager, og vi bemerket at hun var misfornøyd med operasjonen. I den postoperative re-evalueringen mellom 15. juni og 30. desember 2018 ble alle kvinnene undersøkt i litotomistilling for apikal, anterior og bakre kompartment descensus. Stadium 2 eller høyere apikale descensus eller en cystocele eller rectocele i henhold til POP-Q-systemet ble akseptert som postoperative tilbakefall. Alle pasientene svarte på spørreskjemaet bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuell (PISQ-12) og prolapskvalitet (P-QOL). Alle kvinnene ble spurt om de novo urgeinkontinens og de novo stressurininkontinens. I tillegg ble hver pasients tilfredshet med operasjonen spurt og registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia, 41100
- S.B.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
Kocaeli, Tyrkia, 41100
- Bahar Sarıibrahim Astepe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De pasientene med stadium 2 eller høyere uterovaginale/vaginale mansjettprolapser i henhold til POP-Q-systemet som gjennomgikk kirurgi (vaginalt eller laparoskopisk) mellom januar 2014 og juni 2018, ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner som hadde operasjoner for mistanke om malignitet eller bekkenbetennelse og kvinner med pectouteropexy prosedyre ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vaginal sakrospinøs fikseringsgruppe
Kvinner som hadde vaginal sakrospinøs fikseringsprosedyre med Dr.Aksakals Desta suturbærer i vår klinikk mellom januar 2014 og juni 2018.
|
En høyre sakrospinøs fiksering ved hjelp av Dr. Aksakals Desta suturbærer med to permanente suturer som kombinerte det sakrospinøse ligamentet og vaginal mansjettfascia ble utført.
Desta suturbæreren er utviklet for dyp bekkenkirurgi, og suturdybden kan enkelt justeres.
Etter vaginal hysterektomi, under vaginal mansjettslimhinnen, skapte vi en tunnel gjennom spinous prosessen med et rett verktøy.
Etter passering av de rektovaginale pilarene ble det perirektale rommet gått inn og ischial-ryggraden ble palpert.
Ved hjelp av en pekefinger plassert på spinous prosessen, plasserte vi to permanente suturer 1,5-2 cm medialt til spinous prosessen på sakrospinøse ligament og iliococcygeus muskelkompleks ved hjelp av Desta suturbærer.
Deretter ble permanente suturer kombinert med den pubocervicovaginale og rektovaginale fascien under vaginalmansjettens slimhinne.
|
|
Laparoskopisk pektopeksi gruppe
Kvinner som hadde laparoskopisk pektopeksi prosedyre i vår klinikk mellom januar 2014 og juni 2018
|
Først ble peritoneallaget over og lateralt for blæren åpnet parallelt med det runde ligamentet mot bekkensideveggen på høyre side.
Deretter, med veiledning av den utslettede navlearterien, lateralt for den utslettede navlearterien og medial til den eksterne iliacvenen, ble det iliopektinale ligamentet funnet.
På dette tidspunktet ble det dannet et segment på ca. 3-4 cm2, som eksponerte det iliopektinale (Coopers) ligamentet.
I dette området, bak den utslettede navlearterien, kunne obturatornerven sees, og det ble gitt spesiell forsiktighet for ikke å få kontakt med nerven.
Det samme området på venstre side ble forberedt ved å bruke de samme trinnene.
Deretter ble den fremre delen av vaginalmansjetten klargjort for nettingfiksering.
Bilateralt ble endene av et monofilamentnett av polypropylen (1,5x15 cm) festet til det iliopektinale ligamentet med ikke-absorberbare polypropylen- eller polyestersuturer.
Den vaginale mansjetten ble hevet til POP-Q nivå 0-1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apikal descensus tilbakefallsrate
Tidsramme: 7-43 måneder etter operasjonen
|
Forholdet mellom kvinner med stadium 2 eller høyere vaginal mansjettprolaps i henhold til systemet for kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) til alle kvinner
|
7-43 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema (PISQ-12)
Tidsramme: 7-43 måneder etter operasjonen
|
PISQ-12 er et selvadministrert spørreskjema som evaluerer seksuell funksjon hos kvinner med prolaps i bekkenorganet eller urininkontinens.
Spørreskjemaet har 12 elementer.
Bortsett fra de første 4 spørsmålene som er scoret fra 4 til 0, blir alle spørsmål skåret fra 0 til 4. Den totale poengsummen beregnes med en sum av poengsummen for hvert spørsmål.
Maksimal poengsum er 48.
Høyere skår viser god seksuell funksjon av kvinner.
|
7-43 måneder etter operasjonen
|
|
Prolaps livskvalitet (P-QOL)
Tidsramme: 7-43 måneder etter operasjonen
|
P-QOL spørreskjemaet evaluerer virkningen av urogenital prolapsus på livskvalitet hos kvinner.
Spørreskjemaet har ni elementer, hver av dem har 4-poengs scoringssystem og en totalscore på 0-100.
En høy totalscore indikerer forverring av livskvaliteten til kvinner med bekkenorganprolaps.
|
7-43 måneder etter operasjonen
|
|
De novo sentral eller lateral defekt cystocele rate
Tidsramme: 7-43 måneder etter operasjonen
|
Forholdet mellom kvinner med stadium 2 eller større sentral eller lateral defekt cystocele i henhold til systemet for kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) til alle kvinner
|
7-43 måneder etter operasjonen
|
|
De novo rectocele rate
Tidsramme: 7-43 måneder etter operasjonen
|
Forholdet mellom kvinner med stadium 2 eller høyere rectocele i henhold til systemet for kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) til alle kvinner
|
7-43 måneder etter operasjonen
|
|
Fornøyd med operasjonsrate
Tidsramme: 7-43 måneder etter operasjonen
|
Forholdet mellom kvinner som er fornøyde med operasjonen i forhold til alle kvinner
|
7-43 måneder etter operasjonen
|
|
De novo stressurininkontinensfrekvens
Tidsramme: 7-43 måneder etter operasjonen
|
Forholdet mellom kvinner med de novo stressurininkontinens til alle kvinner
|
7-43 måneder etter operasjonen
|
|
De novo urge urininkontinens rate
Tidsramme: 7-43 måneder etter operasjonen
|
Forholdet mellom kvinner med de novo urininkontinens for alle kvinner
|
7-43 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: bahar sarıibrahim astepe, H.S.U Kocaeli Derince Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KOCAELİe-14101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .