A laparoszkópos pectopexia és a vaginális sacrospinus rögzítésének középtávú eredményei: Összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Negyvenhárom nőt, akiknél Dr. Aksakal Desta varrathordozóval hüvelyi sacrospinus rögzítést végeztek, és 36 nőt, akiknél laparoszkópos pectocolpopexia volt, újra megvizsgáltak 7-43 hónappal a műtét után. A kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs (POP-Q) rendszere szerint valamennyi nőt 2. vagy nagyobb stádiumú méh- vagy hüvelyboltozat prolapsus miatt műtéten esett át.
Valamennyi beteget telefonáltak, nőgyógyászati kivizsgálásra hívták őket. A hüvelysebészeti csoportban egy kivételével minden beteg nőgyógyászati kontrollra érkezett. Telefonos interjút készítettünk azzal a pácienssel, aki nem járult hozzá a kontrollhoz, és megtudtuk, hogy a műtét után 6 hónappal visszaesett. Újabb prolapszus műtéten esett át egy másik kórházban. Leírta műtét utáni panaszait, és megállapítottuk, hogy elégedetlen a műtéttel. A 2018. június 15. és december 30. közötti posztoperatív újraértékelés során valamennyi nőt lithotómiás helyzetben vizsgáltak apikális, elülső és hátsó compartment descensus szempontjából. A 2. vagy nagyobb stádiumú apikális descensus, illetve a POP-Q rendszer szerinti cystocele vagy rectocele posztoperatív relapszusnak minősült. Valamennyi beteg válaszolt a kismedencei szerv prolapsus/vizeletinkontinencia szexuális kérdőívére (PISQ-12) és a prolapsus életminőségre (P-QOL) kapcsolatos kérdőívre. Valamennyi nőt megkérdeztek a de novo kényszervizelési inkontinenciáról és a de novo stressz vizelet-inkontinenciáról. Ezen túlmenően minden pácienst megkérdeztek és rögzítettek a műtéttel való elégedettségéről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kocaeli, Pulyka, 41100
- S.B.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
Kocaeli, Pulyka, 41100
- Bahar Sarıibrahim Astepe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevonták azokat a betegeket, akiknél a POP-Q rendszer szerint 2. vagy annál nagyobb stádiumú uterovaginális/vaginális mandzsetta prolapsus volt, és 2014 januárja és 2018 júniusa között műtéten estek át (vaginálisan vagy laparoszkóposan).
Kizárási kritériumok:
A rosszindulatú daganat gyanúja vagy kismedencei gyulladás miatt műtéten átesett nők és a pectouteropexiás eljáráson átesett nők nem kerültek be a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hüvelyi Sacrospinous Fixation csoport
Nők, akik 2014 januárja és 2018 júniusa között Dr.Aksakal's Desta varrathordozóval hüvelyi sacrospinus rögzítési beavatkozáson estek át.
|
A jobb oldali keresztcsonti fixálást Dr. Aksakal Desta varrathordozóval, két állandó varrattal végezték, amelyek kombinálták a sacrospinus ínszalagot és a hüvelyi mandzsetta fasciát.
A Desta varrathordozót mélymedencei műtétekhez fejlesztették ki, a varratmélység könnyen állítható.
A hüvelyi méheltávolítás után a hüvelyi mandzsetta nyálkahártyája alatt egyenes eszközzel alagutat alakítottunk ki a tövisnyúlványon keresztül.
A rectovaginális pillérek áthaladása után a perirektális térbe beléptünk, és az ülői gerincet kitapintották.
A nyálkahártyára helyezett mutatóujj segítségével a nyúlványtól 1,5-2 cm-re mediálisan két permanens varrat fektettünk a sacrospinus ligamentum és az iliococcygeus izomkomplexumra a Desta varrathordozó segítségével.
Ezt követően a hüvelyi mandzsetta nyálkahártyája alatt állandó varratokat kombináltunk a pubocervicovaginális és rectovaginális fasciával.
|
|
Laparoszkópos pektopexia csoport
Azok a nők, akiknek 2014 januárja és 2018 júniusa között laparoszkópos pektopexiás műtétet végeztek klinikánkon
|
Először a hólyag feletti és oldalsó peritoneális réteget a kerek ínszalaggal párhuzamosan nyitottuk a medence oldalfala felé a jobb oldalon.
Ezután az obliterált köldökartéria irányításával, az obliterált köldökartériához képest laterálisan és a külső csípővénához képest mediálisan megtaláltuk az iliopectinealis szalagot.
Ezen a ponton körülbelül 3-4 cm2-es szegmens alakult ki, szabaddá téve az iliopectinealis (Cooper-féle) szalagot.
Ezen a területen, az obliterált köldökartéria mögött látható volt az elzáró ideg, és különös gondot fordítottak arra, hogy az ideg ne érintkezzen.
Ugyanezt a területet a bal oldalon készítettük elő ugyanazokkal a lépésekkel.
Ezután a hüvelyi mandzsetta elülső részét előkészítettük a hálós rögzítéshez.
Kétoldalúan egy polipropilén monofil háló (1,5x15 cm) végeit nem felszívódó polipropilén vagy poliészter varratokkal rögzítettük az iliopectinealis szalaghoz.
A hüvelyi mandzsetta 0-1 POP-Q szintre emelkedett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apikális descensus visszaesési aránya
Időkeret: 7-43 hónappal a műtét után
|
A 2. vagy annál magasabb stádiumú hüvelyi mandzsetta prolapsusban szenvedő nők aránya a kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs (POP-Q) rendszere szerint az összes nőhöz viszonyítva
|
7-43 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális kérdőív (PISQ-12)
Időkeret: 7-43 hónappal a műtét után
|
A PISQ-12 egy önkitöltős kérdőív, amely kismedencei szervi prolapsusban vagy vizelet-inkontinenciában szenvedő nők szexuális funkcióját értékeli.
A kérdőív 12 elemből áll.
Az első 4 kérdés kivételével, amelyeket 4-től 0-ig pontoznak, az összes kérdést 0-tól 4-ig értékelik. A teljes pontszámot az egyes kérdések összesítésével számítják ki.
A maximális pontszám 48.
A magasabb pontszámok a nők jó szexuális működését mutatják.
|
7-43 hónappal a műtét után
|
|
Prolapsus életminőség (P-QOL)
Időkeret: 7-43 hónappal a műtét után
|
A P-QOL kérdőív az urogenitális prolapsus hatását értékeli a nők életminőségére.
A kérdőív kilenc tételből áll, mindegyik 4 pontos pontozási rendszerű, összpontszáma 0-100.
A magas összpontszám a kismedencei prolapsusban szenvedő nők életminőségének romlását jelzi.
|
7-43 hónappal a műtét után
|
|
De novo centrális vagy laterális defektus cystocele ráta
Időkeret: 7-43 hónappal a műtét után
|
A 2. vagy nagyobb stádiumú központi vagy laterális cisztocelehibás nők aránya a kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs (POP-Q) rendszere szerint az összes nőhöz viszonyítva
|
7-43 hónappal a műtét után
|
|
De novo rectocele arány
Időkeret: 7-43 hónappal a műtét után
|
A 2. vagy annál nagyobb stádiumú rectocele-ben szenvedő nők aránya a kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs (POP-Q) rendszere szerint az összes nőhöz viszonyítva
|
7-43 hónappal a műtét után
|
|
Elégedett a műtétek arányával
Időkeret: 7-43 hónappal a műtét után
|
A műtéttel elégedett nők aránya az összes nőhöz viszonyítva
|
7-43 hónappal a műtét után
|
|
De novo stressz vizelet inkontinencia aránya
Időkeret: 7-43 hónappal a műtét után
|
A de novo stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nők aránya az összes nőhöz viszonyítva
|
7-43 hónappal a műtét után
|
|
De novo késztetéses vizelet-inkontinencia aránya
Időkeret: 7-43 hónappal a műtét után
|
A de novo kényszervizelet-inkontinenciában szenvedő nők aránya az összes nőre vonatkoztatva
|
7-43 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: bahar sarıibrahim astepe, H.S.U Kocaeli Derince Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KOCAELİe-14101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .