Resultaten op middellange termijn van laparoscopische pectopexy en vaginale sacrospinale fixatie: een vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Drieënveertig vrouwen die vaginale sacrospinale fixaties hadden met Dr. Aksakal's Desta-hechtdraaddrager en 36 vrouwen die laparoscopische pectocolpopexieën hadden, werden 7 tot 43 maanden na de operatie opnieuw onderzocht. Alle vrouwen hadden een operatie ondergaan voor stadium 2 of hoger uterovaginale of vaginale gewelfprolaps volgens het Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systeem.
Alle patiënten werden gebeld en uitgenodigd voor een gynaecologisch heronderzoek. Op één na kwamen alle patiënten van de groep vaginale chirurgie binnen voor een gynaecologische controle. We voerden een telefonisch interview met de ene patiënte die er niet mee instemde om naar de controle te komen, en we vernamen dat ze 6 maanden na de operatie een terugval had. Ze onderging opnieuw een verzakkingsoperatie in een ander ziekenhuis. Ze beschreef haar postoperatieve klachten en we merkten dat ze ontevreden was over de operatie. Bij de postoperatieve herevaluatie tussen 15 juni en 30 december 2018 werden alle vrouwen in de lithotomiepositie onderzocht op descensus van het apicale, voorste en achterste compartiment. Stadium 2 of hoger apicale descensus of een cystocele of rectocele volgens het POP-Q-systeem werden geaccepteerd als postoperatieve recidieven. Alle patiënten beantwoordden de bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-12) en de vragenlijst Prolapse Quality of Life (P-QOL). Alle vrouwen werden ondervraagd over de novo aandrang-urine-incontinentie en de novo stress-urine-incontinentie. Bovendien werd de tevredenheid van elke patiënt over de operatie gevraagd en geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen, 41100
- S.B.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
Kocaeli, Kalkoen, 41100
- Bahar Sarıibrahim Astepe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënten met stadium 2 of hoger uterovaginale/vaginale cuff-prolaps volgens het POP-Q-systeem die tussen januari 2014 en juni 2018 een operatie (vaginaal of laparoscopisch) ondergingen, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen die operaties hadden ondergaan wegens verdenking op maligniteit of bekkenontsteking en vrouwen met een pectouteropexie-procedure werden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vaginale sacrospinale fixatiegroep
Vrouwen die tussen januari 2014 en juni 2018 in onze kliniek een vaginale sacrospinale fixatieprocedure hebben ondergaan met Dr.Aksakal's Desta-hechtdraaddrager.
|
Er werd een rechter sacrospinale fixatie uitgevoerd met Dr. Aksakal's Desta-hechtdraaddrager met twee permanente hechtingen die het sacrospinale ligament en de vaginale cuff-fascia combineerden.
De Desta hechtdraaddrager is ontwikkeld voor diepe bekkenchirurgie en de hechtdiepte kan eenvoudig worden aangepast.
Na de vaginale hysterectomie, onder het slijmvlies van de vaginale manchet, hebben we met een recht stuk gereedschap een tunnel gemaakt door de processus spinosus.
Na het passeren van de rectovaginale pijlers werd de perirectale ruimte betreden en werd de zitbeenwervelkolom gepalpeerd.
Met behulp van een wijsvinger op de processus spinosus plaatsten we twee permanente hechtingen 1,5-2 cm mediaal van de processus spinosus op het sacrospinale ligament en het iliococcygeus-spiercomplex met behulp van de Desta-hechtdraaddrager.
Vervolgens werden permanente hechtingen gecombineerd met de pubocervicovaginale en rectovaginale fascia onder het slijmvlies van de vaginale manchet.
|
|
Laparoscopische pectopexy-groep
Vrouwen die tussen januari 2014 en juni 2018 een laparoscopische pectopexie-procedure in onze kliniek hebben ondergaan
|
Eerst werd de peritoneale laag boven en lateraal van de blaas geopend parallel aan het ronde ligament in de richting van de bekkenzijwand aan de rechterkant.
Vervolgens werd, onder begeleiding van de uitgewiste navelstrengslagader, lateraal van de uitgewiste navelstrengslagader en mediaal van de externe iliacale ader, het iliopectineale ligament gevonden.
Op dit punt werd een segment van ongeveer 3-4 cm2 gevormd, waardoor het iliopectineale (Cooper's) ligament bloot kwam te liggen.
In dit gebied, achter de uitgewiste navelstrengslagader, kon de obturatorzenuw worden gezien en er werd speciale zorg besteed om geen contact met de zenuw te maken.
Hetzelfde gebied aan de linkerkant werd voorbereid met dezelfde stappen.
Vervolgens werd het voorste deel van de vaginale manchet geprepareerd voor gaasfixatie.
Bilateraal werden de uiteinden van een polypropyleen monofilament mesh (1,5x15 cm) aan het iliopectineale ligament bevestigd met niet-resorbeerbare polypropyleen of polyester hechtingen.
De vaginale manchet was verhoogd tot POP-Q-niveau 0-1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalpercentage apicale descensus
Tijdsspanne: 7-43 maanden na de operatie
|
De verhouding van vrouwen met stadium 2 of hoger vaginale cuff prolapsus volgens het Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systeem tot alle vrouwen
|
7-43 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-12)
Tijdsspanne: 7-43 maanden na de operatie
|
De PISQ-12 is een zelf in te vullen vragenlijst die de seksuele functie evalueert van vrouwen met bekkenorgaanverzakking of urine-incontinentie.
De vragenlijst heeft 12 items.
Afgezien van de eerste 4 vragen die worden gescoord van 4 tot 0, krijgen alle vragen een score van 0 tot 4. De totale score wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen.
De maximale score is 48.
Hogere scores wijzen op goed seksueel functioneren van vrouwen.
|
7-43 maanden na de operatie
|
|
Verzakkingskwaliteit van leven (P-QOL)
Tijdsspanne: 7-43 maanden na de operatie
|
De P-QOL-vragenlijst evalueert de impact van urogenitale prolapsus op de kwaliteit van leven bij vrouwen.
De vragenlijst heeft negen items, elk met een 4-punts scoresysteem en een totale score van 0-100.
Een hoge totaalscore duidt op een verslechtering van de kwaliteit van leven van vrouwen met verzakking van de bekkenorganen.
|
7-43 maanden na de operatie
|
|
De novo centrale of laterale cystocele-defectfrequentie
Tijdsspanne: 7-43 maanden na de operatie
|
De verhouding van vrouwen met stadium 2 of hoger centraal of lateraal defect cystocele volgens het Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) -systeem tot alle vrouwen
|
7-43 maanden na de operatie
|
|
De nieuwe rectocele-snelheid
Tijdsspanne: 7-43 maanden na de operatie
|
De verhouding van vrouwen met stadium 2 of hoger rectocele volgens het Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systeem tot alle vrouwen
|
7-43 maanden na de operatie
|
|
Tevreden over het aantal operaties
Tijdsspanne: 7-43 maanden na de operatie
|
De verhouding van vrouwen die tevreden zijn met een operatie tot alle vrouwen
|
7-43 maanden na de operatie
|
|
De novo stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: 7-43 maanden na de operatie
|
De verhouding tussen vrouwen met de novo stress-urine-incontinentie en alle vrouwen
|
7-43 maanden na de operatie
|
|
De novo aandrang urine-incontinentie
Tijdsspanne: 7-43 maanden na de operatie
|
De verhouding tussen vrouwen met de novo aandrangincontinentie en alle vrouwen
|
7-43 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: bahar sarıibrahim astepe, H.S.U Kocaeli Derince Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KOCAELİe-14101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .