Промежуточные результаты лапароскопической пэктопексии и вагинальной крестцово-остистой фиксации: сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Через 7–43 месяца после операции повторно обследовали 43 женщины, перенесшие вагинальную крестцово-остистую фиксацию шовным носителем Desta доктора Аксакала, и 36 женщин, перенесших лапароскопическую пектокольпопексию. Все женщины перенесли операцию по поводу пролапса маточно-влагалищного свода или свода влагалища 2-й или более высокой стадии в соответствии с системой количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q).
Всем пациенткам позвонили и пригласили на повторный гинекологический осмотр. Все кроме одной пациентки в группе вагинальной хирургии пришли на гинекологический контроль. Мы провели телефонное интервью с одной пациенткой, не согласившейся прийти на контроль, и узнали, что у нее через 6 месяцев после операции случился рецидив. Ей сделали еще одну операцию по поводу пролапса в другой больнице. Она описала свои послеоперационные жалобы, и мы отметили, что она недовольна операцией. В ходе послеоперационной повторной оценки в период с 15 июня по 30 декабря 2018 года все женщины были обследованы в положении для литотомии на предмет опущения верхушечного, переднего и заднего отделов. Верхушечный спуск стадии 2 или выше, цистоцеле или ректоцеле по шкале POP-Q считались послеоперационными рецидивами. Все пациенты ответили на сексуальный опросник пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12) и опросник качества жизни при пролапсе (P-QOL). Всем женщинам были заданы вопросы об ургентном недержании мочи de novo и стрессовом недержании мочи de novo. Кроме того, у каждого пациента спрашивали об удовлетворенности операцией и записывали.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kocaeli, Турция, 41100
- S.B.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
Kocaeli, Турция, 41100
- Bahar Sarıibrahim Astepe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
В исследование были включены пациентки с пролапсом маточно-влагалищной/вагинальной манжетки 2-й или более высокой стадии по шкале POP-Q, перенесшие хирургическое вмешательство (вагинально или лапароскопически) в период с января 2014 г. по июнь 2018 г.
Критерий исключения:
В исследование не включались женщины, перенесшие операции по поводу подозрения на злокачественное новообразование или воспалительные заболевания органов малого таза, а также женщины с пектутеропексией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вагинальной крестцово-остистой фиксации
Женщины, которым в период с января 2014 года по июнь 2018 года в нашей клинике была проведена процедура вагинальной крестцово-остистой фиксации шовным носителем Desta доктора Аксакала.
|
Выполнена правая крестцово-остистая фиксация с использованием шовного носителя Desta доктора Аксакала с двумя несъемными швами, соединяющими крестцово-остистую связку и фасцию влагалищной манжеты.
Держатель шва Desta был разработан для глубокой хирургии малого таза, и глубину шва можно легко отрегулировать.
После вагинальной гистерэктомии под слизистой оболочкой влагалищной манжеты прямым инструментом создавали туннель через остистый отросток.
После прохождения ректовагинальных столбов входили в периректальное пространство и пальпировали седалищную ость.
С помощью указательного пальца, помещенного на остистый отросток, на крестцово-остистую связку и подвздошно-копчиковый мышечный комплекс накладывали два постоянных шва на 1,5-2 см медиальнее остистого отростка с помощью держателя швов Деста.
Далее несъемные швы совмещали с лобково-влагалищной и ректовагинальной фасциями под слизистой оболочкой влагалищной манжеты.
|
|
Лапароскопическая пектопексия Группа
Женщины, перенесшие лапароскопическую пектопексию в нашей клинике в период с января 2014 г. по июнь 2018 г.
|
Сначала вскрывали слой брюшины выше и латеральнее мочевого пузыря параллельно круглой связке по направлению к боковой стенке таза с правой стороны.
Затем, по ходу облитерированной пупочной артерии, латеральнее облитерированной пупочной артерии и медиальнее наружной подвздошной вены, была обнаружена подвздошно-гребешковая связка.
В этот момент сформировался участок площадью примерно 3-4 см2, обнажающий подвздошно-гребешковую (куперову) связку.
В этой области позади облитерированной пупочной артерии можно было увидеть запирательный нерв, и особое внимание уделялось избеганию контакта с нервом.
Та же область на левой стороне была подготовлена с использованием тех же шагов.
Затем переднюю часть влагалищной манжеты подготавливали к фиксации сеткой.
С двух сторон концы полипропиленовой мононити (1,5х15 см) фиксировали к подвздошно-гребешковой связке нерассасывающимися полипропиленовыми или полиэфирными нитями.
Вагинальная манжета была поднята до уровня POP-Q 0-1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов апикального спуска
Временное ограничение: 7-43 месяца после операции
|
Соотношение женщин с пролапсом влагалищной манжеты 2-й или более высокой стадии по системе количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) ко всем женщинам
|
7-43 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальный опросник пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12)
Временное ограничение: 7-43 месяца после операции
|
PISQ-12 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает сексуальную функцию женщин с пролапсом тазовых органов или недержанием мочи.
В анкете 12 пунктов.
За исключением первых 4 вопросов, которые оцениваются от 4 до 0, все вопросы получают от 0 до 4 баллов. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу.
Максимальный балл — 48.
Более высокие баллы показывают хорошее сексуальное функционирование женщин.
|
7-43 месяца после операции
|
|
Качество жизни при пролапсе (P-QOL)
Временное ограничение: 7-43 месяца после операции
|
Опросник P-QOL оценивает влияние урогенитального пролапса на качество жизни женщин.
Анкета состоит из девяти пунктов, каждый из которых имеет 4-балльную систему подсчета баллов и общую сумму баллов от 0 до 100.
Высокий суммарный балл свидетельствует об ухудшении качества жизни женщин с пролапсом тазовых органов.
|
7-43 месяца после операции
|
|
De novo центральный или латеральный дефект цистоцеле
Временное ограничение: 7-43 месяца после операции
|
Соотношение женщин со стадией 2 или выше с центральным или латеральным дефектом цистоцеле в соответствии с системой количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) ко всем женщинам
|
7-43 месяца после операции
|
|
Частота ректоцеле de novo
Временное ограничение: 7-43 месяца после операции
|
Соотношение женщин с ректоцеле 2 стадии или выше по системе количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) ко всем женщинам
|
7-43 месяца после операции
|
|
Доволен скоростью операции
Временное ограничение: 7-43 месяца после операции
|
Соотношение женщин, удовлетворенных хирургическим вмешательством, ко всем женщинам
|
7-43 месяца после операции
|
|
Уровень стрессового недержания мочи de novo
Временное ограничение: 7-43 месяца после операции
|
Соотношение женщин с de novo стрессовым недержанием мочи ко всем женщинам
|
7-43 месяца после операции
|
|
Частота ургентного недержания мочи de novo
Временное ограничение: 7-43 месяца после операции
|
Соотношение женщин с императивным недержанием мочи de novo ко всем женщинам
|
7-43 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: bahar sarıibrahim astepe, H.S.U Kocaeli Derince Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KOCAELİe-14101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .