Střednědobé výsledky laparoskopické pektopexe a vaginální sakrospinózní fixace: srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
43 žen, které měly vaginální sakrospinózní fixace pomocí nosiče stehů Desta Dr. Aksakala, a 36 žen, které měly laparoskopickou pektokolpopexe, bylo znovu vyšetřeno 7 až 43 měsíců po operaci. Všechny ženy podstoupily operaci prolapsu uterovaginální nebo vaginální klenby ve stadiu 2 nebo vyšší podle systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
Všechny pacientky obdržely telefonáty a byly pozvány na opětovné gynekologické vyšetření. Všechny pacientky až na jednu ve skupině vaginální chirurgie se dostavily na gynekologickou kontrolu. S jednou pacientkou, která nesouhlasila s příchodem na kontrolu, jsme provedli telefonický rozhovor a dozvěděli jsme se, že 6 měsíců po operaci měla relaps. Podstoupila další operaci prolapsu v jiné nemocnici. Popsala své pooperační potíže a my jsme zaznamenali, že nebyla s operací spokojena. Při pooperačním přehodnocení mezi 15. červnem a 30. prosincem 2018 byly všechny ženy vyšetřeny v litotomické poloze na apikální, přední a zadní kompartmentový sestup. Stádium 2 nebo vyšší apikální sestup nebo cystokéla či rektokéla podle systému POP-Q byly akceptovány jako pooperační relapsy. Všichni pacienti odpověděli na dotazník o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci Sexual Questionnaire (PISQ-12) a prolapse Quality of Life (P-QOL). Všechny ženy byly dotázány na de novo urgentní inkontinenci moči a de novo stresovou inkontinenci moči. Kromě toho byla dotazována a zaznamenána spokojenost každého pacienta s operací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan, 41100
- S.B.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
Kocaeli, Krocan, 41100
- Bahar Sarıibrahim Astepe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie byli zařazeni pacienti s prolapsem uterovaginální/vaginální manžety stadia 2 nebo vyšším podle systému POP-Q, kteří podstoupili operaci (vaginálně nebo laparoskopicky) v období od ledna 2014 do června 2018.
Kritéria vyloučení:
Do studie nebyly zahrnuty ženy, které podstoupily operaci pro podezření na malignitu nebo zánětlivé onemocnění pánve a ženy s pektouteropexem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina vaginální sakrospinózní fixace
Ženy, které podstoupily na naší klinice v období od ledna 2014 do června 2018 vaginální sakrospinózní fixaci s nosičem stehů Desta Dr. Aksakala.
|
Byla provedena pravá sakrospinózní fixace pomocí nosiče stehů Desta Dr. Aksakala se dvěma trvalými stehy, které kombinovaly sakrospinózní vaz a fascii vaginální manžety.
Nosič stehů Desta byl vyvinut pro hlubokou pánevní chirurgii a hloubku stehu lze snadno upravit.
Po vaginální hysterektomii jsme pod sliznicí poševní manžety vytvořili přímým nástrojem tunel přes trnový výběžek.
Po projití rektovaginálních pilířů byl vstup do perirektálního prostoru a palpace ischiální páteře.
Pomocí ukazováčku umístěného na trnový výběžek jsme pomocí nosiče stehů Desta nasadili dva trvalé stehy 1,5-2 cm mediálně od trnového výběžku na komplex sakrospinózního vazu a m. iliococcygeus.
Dále byly kombinovány trvalé stehy s pubocervikovaginální a rektovaginální fascií pod sliznicí vaginální manžety.
|
|
Skupina laparoskopické pektopexe
Ženy, které podstoupily laparoskopickou pektopexe na naší klinice v období od ledna 2014 do června 2018
|
Nejprve byla peritoneální vrstva nad a laterálně od močového měchýře otevřena paralelně s kulatým vazem směrem k pánevní boční stěně na pravé straně.
Poté bylo pomocí vedení obliterované umbilikální arterie laterálně od obliterované umbilikální arterie a mediálně od zevní ilické žíly nalezeno iliopektineální vazivo.
V tomto bodě se vytvořil segment o velikosti přibližně 3-4 cm2, který obnažil iliopektineální (Cooperův) vaz.
V této oblasti, za obliterovanou pupeční tepnou, byl vidět obturatorní nerv a zvláštní pozornost byla věnována tomu, aby nedošlo ke kontaktu s nervem.
Stejná oblast na levé straně byla připravena pomocí stejných kroků.
Poté byla přední část vaginální manžety připravena pro fixaci síťkou.
Bilaterálně byly konce polypropylenové monofilní síťky (1,5x15 cm) fixovány k iliopektineálnímu vazu nevstřebatelnými polypropylenovými nebo polyesterovými stehy.
Vaginální manžeta byla zvýšena na úroveň POP-Q 0-1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra relapsů apikálního sestupu
Časové okno: 7-43 měsíců po operaci
|
Poměr žen s prolapsem vaginální manžety ve stádiu 2 nebo vyšším podle systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) ke všem ženám
|
7-43 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální dotazník prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence (PISQ-12)
Časové okno: 7-43 měsíců po operaci
|
PISQ-12 je dotazník, který si sami administrují a hodnotí sexuální funkce žen s prolapsem pánevních orgánů nebo inkontinencí moči.
Dotazník má 12 položek.
Kromě prvních 4 otázek, které jsou hodnoceny od 4 do 0, jsou všechny otázky bodovány od 0 do 4. Celkové skóre se vypočítá se součtem skóre každé otázky.
Maximální skóre je 48.
Vyšší skóre ukazuje dobré sexuální fungování žen.
|
7-43 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života prolapsu (P-QOL)
Časové okno: 7-43 měsíců po operaci
|
Dotazník P-QOL hodnotí vliv urogenitálního prolapsu na kvalitu života žen.
Dotazník má devět položek, každá má 4 bodový bodovací systém a celkové skóre 0-100.
Vysoké celkové skóre ukazuje na zhoršení kvality života žen s prolapsem pánevních orgánů.
|
7-43 měsíců po operaci
|
|
De novo centrální nebo laterální defekt cystokély
Časové okno: 7-43 měsíců po operaci
|
Poměr žen s centrálním nebo laterálním defektem cystokély ve stadiu 2 nebo vyšším podle systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) ke všem ženám
|
7-43 měsíců po operaci
|
|
De novo frekvence rektokély
Časové okno: 7-43 měsíců po operaci
|
Poměr žen s rektokélou stadia 2 nebo vyšší podle systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) ke všem ženám
|
7-43 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost s operací
Časové okno: 7-43 měsíců po operaci
|
Poměr žen spokojených s operací ke všem ženám
|
7-43 měsíců po operaci
|
|
De novo míra stresové inkontinence moči
Časové okno: 7-43 měsíců po operaci
|
Poměr žen s de novo stresovou inkontinencí moči ke všem ženám
|
7-43 měsíců po operaci
|
|
De novo míra urgentní inkontinence moči
Časové okno: 7-43 měsíců po operaci
|
Poměr žen s de novo urgentní inkontinencí moči ke všem ženám
|
7-43 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: bahar sarıibrahim astepe, H.S.U Kocaeli Derince Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KOCAELİe-14101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .