NTDに対するIDAとアジスロマイシンのPK PD研究 ( ComboNTDs )
2019年2月26日 更新者：Oriol Mitja、Lihir Medical Centre
顧みられない熱帯病の統合治療のためのIDA（イベルメクチン、ジエチルカルバマジンおよびアルベンダゾール）とアジスロマイシンの同時投与の薬物動態学的および薬力学的評価
これは、LF に対する新しい IDA (イベルメクチン、ジエチルカルバマジン、アルベンダゾール) 併用療法とアジスロマイシンを併用投与することの安全性を評価する薬物動態学的および薬力学的研究です。
個人は、アジスロマイシン単独、IDA、または併用療法を受けるように無作為に割り付けられます。
安全のための臨床的および生化学的モニタリングが実施されます。
併用療法が薬物レベルを大幅に変化させるかどうかを評価するために、3つのアームのそれぞれで薬物レベルが測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Ireland Province
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Londolovit、New Ireland Province、パプアニューギニア、034
- Lihir Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 既知の慢性疾患
- ベースラインでHb <7
- 肝機能またはクレアチニン * 1.5 正常の上限
- ベースラインでの尿路感染症
- 妊娠中（女性参加者のみ）
- 治験薬と相互作用する常用薬
- 乳糖/グルテン不耐症
- 研究への参加を妨げる恒久的な障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ヨーズに対するアジスロマイシン
患者はフランベジア単独の標準治療を受ける
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アジスロマイシン単回投与による治療 - 体重ベースの投与量最大 2gm
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アクティブコンパレータ：リンパ系フィラリア症に対するIDA
患者は、リンパ系フィラリア症のみの標準IDA（イベルメクチン＆ジエチルカルバマジン＆アルベンダゾール）治療を受けます
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アルベンダゾールの体重ベースの単回投与 - 400mg
他の名前：
イベルメクチンの体重ベースの投与量 - 最大 21mg
他の名前：
ジエチルカルバマジンの体重に基づく投薬量 - 最大 500mg
他の名前：
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実験的：ヨーズに対するアジスロマイシンとLFに対するIDAの併用療法
患者は、ヨーヨーとリンパ系フィラリア症の IDA の併用療法を同時に受けます。
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アジスロマイシン単回投与による治療 - 体重ベースの投与量最大 2gm
アルベンダゾールの体重ベースの単回投与 - 400mg
他の名前：
イベルメクチンの体重ベースの投与量 - 最大 21mg
他の名前：
ジエチルカルバマジンの体重に基づく投薬量 - 最大 500mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アジスロマイシン、イベルメクチン、ジエチルカルバマジン、アルベンダゾールの薬物レベル
時間枠：4日
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アジスロマイシン、イベルメクチン、ジエチルカルバマイズ、アルベンダゾールの血漿中濃度
|
4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：四日間
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患者は研究期間中定期的にモニタリングを受けます - 有害事象はCTCAE v4.0に沿って1から4に等級付けされます
|
四日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ComboNTDs-PK
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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