Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PK PD Исследование IDA и азитромицина для NTD (ComboNTDs)

26 февраля 2019 г. обновлено: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Фармакокинетическая и фармакодинамическая оценка совместного применения ЖДА (ивермектина, диэтилкарбамазина и альбендазола) и азитромицина для комплексного лечения забытых тропических болезней

Это фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование, в котором оценивается безопасность одновременного применения азитромицина вместе с новой комбинированной терапией ЖДА (ивермектин, диэтилкарбамазин, альбендазол) при ЛФ. Люди будут рандомизированы для получения азитромицина отдельно, IDA или комбинированной терапии. Будет проводиться клинический и биохимический мониторинг безопасности. Уровни лекарств будут измеряться в каждой из трех групп, чтобы оценить, значительно ли комбинированная терапия изменяет уровни лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый в возрасте 18-65 лет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известное хроническое заболевание
  • Hb <7 на исходном уровне
  • Функция печени или креатинин * 1,5 Верхний предел нормы
  • Инфекция мочевыводящих путей на исходном уровне
  • Беременность (только для женщин)
  • Обычные лекарства, взаимодействующие с исследуемыми препаратами
  • Непереносимость лактозы/глютена
  • Постоянная инвалидность, препятствующая участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Азитромицин от фрамбезии
Пациенты будут получать стандартное лечение только от фрамбезии
Лекарство: Азитромицин
Лечение однократной дозой азитромицина - дозировка в зависимости от веса, не более 2 г.
Активный компаратор: ЖДА при лимфатическом филяриатозе
Пациенты будут получать стандартное лечение IDA (ивермектин, диэтилкарбамазин и альбендазол) только для лечения лимфатического филяриатоза.
Лекарство: Альбендазол

Однократная доза альбендазола в зависимости от веса

- 400мг

Другие имена:
  • ИДА
Лекарство: Ивермектин
Дозировка ивермектина в зависимости от веса – не более 21 мг
Другие имена:
  • ИДА
Лекарство: Диэтилкарбамазин
Дозировка диэтилкарбамазина по весу - не более 500 мг.
Другие имена:
  • ИДА
Экспериментальный: Комбинированная терапия азитромицином при фрамбезии и ЖДА при ЛФ
Пациенты будут одновременно получать комбинированную терапию фрамбезии и ЖДА при лимфатическом филяриатозе.
Лекарство: Азитромицин
Лечение однократной дозой азитромицина - дозировка в зависимости от веса, не более 2 г.
Лекарство: Альбендазол

Однократная доза альбендазола в зависимости от веса

- 400мг

Другие имена:
  • ИДА
Лекарство: Ивермектин
Дозировка ивермектина в зависимости от веса – не более 21 мг
Другие имена:
  • ИДА
Лекарство: Диэтилкарбамазин
Дозировка диэтилкарбамазина по весу - не более 500 мг.
Другие имена:
  • ИДА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лекарственные уровни азитромицина, ивермектина, диэтилкарбамазина, альбендазола
Временное ограничение: 4 дня
Плазменные концентрации азитромицина, ивермектина, диэтилкарбамиза, альбендазола
4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Четыре дня
Пациенты будут подвергаться регулярному наблюдению на протяжении всего исследования — нежелательные явления будут оцениваться от 1 до 4 в соответствии с CTCAE v4.0.
Четыре дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lihir Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ComboNTDs-PK

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться