Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK PD-studie av IDA og Azithromycin for NTDs (ComboNTDs)

26. februar 2019 oppdatert av: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

En farmakokinetisk og farmakodynamisk evaluering av samadministrasjon av IDA (Ivermectin, dietylkarbamazin og albendazol) og azitromycin for integrert behandling av neglisjerte tropiske sykdommer

Dette er en farmakokinetisk og farmakodynamisk studie som evaluerer sikkerheten ved samtidig administrering av Azithromycin sammen med den nye IDA (Ivermectin, Diethylcarbamazine, Albendazole) kombinasjonsbehandling for LF. Individer vil bli randomisert til å motta Azitromycin alene, IDA eller kombinasjonsbehandling. Klinisk og biokjemisk overvåking for sikkerhet vil bli utført. Legemiddelnivåer vil bli målt i hver av de tre armene for å vurdere om kombinasjonsbehandling endrer medikamentnivåene signifikant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Papua Ny-Guinea
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papua Ny-Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen i alderen 18-65 år
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent kronisk sykdom
  • Hb <7 ved baseline
  • Leverfunksjon eller kreatinin * 1,5 øvre normalgrense
  • Urinveisinfeksjon ved baseline
  • Graviditet (kun kvinnelige deltakere)
  • Rutinemedisiner som interagerer med studiemedisiner
  • Laktose/glutenintoleranse
  • Varig funksjonshemming som hindrer studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Azithromycin for Yaws
Pasienter vil få standardbehandling for yaws alene
Legemiddel: Azitromycin
Behandling med Azithromycin enkeltdose - vektbasert dosering maks 2gm
Aktiv komparator: IDA for lymfatisk filariasis
Pasienter vil motta standard IDA (Ivermectin & Diethylcarbamazine & Albendazole) behandling for lymfatisk filariasis alene
Legemiddel: Albendazol

Enkeltdose av Albendazole vektbasert dosering

- 400mg

Andre navn:
  • IDA
Legemiddel: Ivermectin
Ivermectin vektbasert dosering - maks 21mg
Andre navn:
  • IDA
Legemiddel: Dietylkarbamazin
Dietylkarbamazin vektbasert dosering - maks 500mg
Andre navn:
  • IDA
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi av Azithromycin for Yaws og IDA for LF
Pasienter vil få kombinasjonsbehandling for både yaws og IDA for lymfatisk filariasis samtidig.
Legemiddel: Azitromycin
Behandling med Azithromycin enkeltdose - vektbasert dosering maks 2gm
Legemiddel: Albendazol

Enkeltdose av Albendazole vektbasert dosering

- 400mg

Andre navn:
  • IDA
Legemiddel: Ivermectin
Ivermectin vektbasert dosering - maks 21mg
Andre navn:
  • IDA
Legemiddel: Dietylkarbamazin
Dietylkarbamazin vektbasert dosering - maks 500mg
Andre navn:
  • IDA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddelnivåer av azitromycin, ivermectin, dietylkarbamazin, albendazol
Tidsramme: 4 dager
Plasmakonsentrasjoner av Azitromycin, Ivermectin, Dietylkarbamize, Albendazol
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Fire dager
Pasienter vil gjennomgå regelmessig overvåking under studiens varighet - bivirkninger vil bli gradert fra 1 til 4 i tråd med CTCAE v4.0
Fire dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lihir Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ComboNTDs-PK

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere