Estudo PK PD de IDA e Azitromicina para NTDs (ComboNTDs)
26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre
Uma avaliação farmacocinética e farmacodinâmica da coadministração de IDA (ivermectina, dietilcarbamazina e albendazol) e azitromicina para tratamento integrado de doenças tropicais negligenciadas
Este é um estudo farmacocinético e farmacodinâmico que avalia a segurança da coadministração de azitromicina juntamente com o novo tratamento combinado de IDA (ivermectina, dietilcarbamazina, albendazol) para FL.
Os indivíduos serão randomizados para receber Azitromicina sozinha, IDA ou terapia combinada.
Monitoramento clínico e bioquímico para segurança será realizado.
Os níveis de drogas serão medidos em cada um dos três braços para avaliar se a terapia de combinação altera significativamente os níveis de drogas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Ireland Province
-
Londolovit, New Ireland Province, Papua Nova Guiné, 034
- Lihir Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de 18 a 65 anos
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença crônica conhecida
- Hb <7 na linha de base
- Função hepática ou creatinina * 1,5 limite superior do normal
- Infecção do trato urinário na linha de base
- Gravidez (apenas participantes do sexo feminino)
- Medicamentos de rotina que interagem com os medicamentos do estudo
- Intolerância à lactose/glúten
- Incapacidade permanente que impede a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Azitromicina para Yaws
Os pacientes receberão tratamento padrão apenas para bouba
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Tratamento com dose única de azitromicina - dosagem baseada no peso máximo de 2 g
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Comparador Ativo: IDA para Filariose Linfática
Os pacientes receberão tratamento padrão IDA (Ivermectina & Dietilcarbamazina & Albendazol) apenas para Filariose Linfática
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Dose única de Albendazol com base no peso - 400mg
Outros nomes:
Dosagem baseada no peso de ivermectina - máx. 21 mg
Outros nomes:
Dosagem baseada no peso de dietilcarbamazina - máx. 500 mg
Outros nomes:
|
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Experimental: Terapia Combinada de Azitromicina para Bouba e IDA para LF
Os pacientes receberão terapia combinada para bouba e IDA para filariose linfática ao mesmo tempo.
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Tratamento com dose única de azitromicina - dosagem baseada no peso máximo de 2 g
Dose única de Albendazol com base no peso - 400mg
Outros nomes:
Dosagem baseada no peso de ivermectina - máx. 21 mg
Outros nomes:
Dosagem baseada no peso de dietilcarbamazina - máx. 500 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de drogas de azitromicina, ivermectina, dietilcarbamazina, albendazol
Prazo: 4 dias
|
Concentrações plasmáticas de azitromicina, ivermectina, dietilcarbamize, albendazol
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4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Quatro dias
|
Os pacientes serão submetidos a monitoramento regular durante o estudo - os eventos adversos serão classificados de 1 a 4 de acordo com o CTCAE v4.0
|
Quatro dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Linfáticas
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por Spirurida
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Helmintíase
- Linfedema
- Filariose
- Elefantíase, Filária
- Elefantíase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Filaricidas
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Inibidores de Lipoxigenase
- Agentes Anticestodais
- Azitromicina
- Ivermectina
- Albendazol
- Dietilcarbamazina
Outros números de identificação do estudo
- ComboNTDs-PK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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