Studio PK PD su IDA e azitromicina per NTD ( ComboNTD )
26 febbraio 2019 aggiornato da: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre
Una valutazione farmacocinetica e farmacodinamica della co-somministrazione di IDA (ivermectina, dietilcarbamazina e albendazolo) e azitromicina per il trattamento integrato delle malattie tropicali trascurate
Questo è uno studio farmacocinetico e farmacodinamico che valuta la sicurezza della co-somministrazione di azitromicina insieme al nuovo trattamento combinato IDA (ivermectina, dietilcarbamazina, albendazolo) per LF.
Gli individui saranno randomizzati per ricevere Azitromicina da sola, IDA o terapia combinata.
Sarà intrapreso il monitoraggio clinico e biochimico per la sicurezza.
I livelli di farmaco saranno misurati in ciascuno dei tre bracci per valutare se la terapia di combinazione altera significativamente i livelli di farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Ireland Province
-
Londolovit, New Ireland Province, Papua Nuova Guinea, 034
- Lihir Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età compresa tra 18 e 65 anni
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica nota
- Hb <7 al basale
- Funzionalità epatica o creatinina * 1,5 Limite superiore del normale
- Infezione del tratto urinario al basale
- Gravidanza (solo partecipanti di sesso femminile)
- Farmaci di routine che interagiscono con i farmaci dello studio
- Intolleranza al lattosio/glutine
- Invalidità permanente che impedisce la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Azitromicina per framboesia
I pazienti riceveranno un trattamento standard solo per la framboesia
|
Trattamento con dose singola di azitromicina - dosaggio basato sul peso max 2 g
|
|
Comparatore attivo: IDA per la filariosi linfatica
I pazienti riceveranno un trattamento standard IDA (ivermectina e dietilcarbamazina e albendazolo) per la sola filariosi linfatica
|
Dose singola di dosaggio basato sul peso dell'albendazolo - 400 mg
Altri nomi:
Dosaggio basato sul peso di ivermectina - max 21 mg
Altri nomi:
Dosaggio basato sul peso della dietilcarbamazina - max 500 mg
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Terapia di combinazione di azitromicina per framboesia e IDA per LF
I pazienti riceveranno contemporaneamente la terapia combinata per la framboesia e l'IDA per la filariosi linfatica.
|
Trattamento con dose singola di azitromicina - dosaggio basato sul peso max 2 g
Dose singola di dosaggio basato sul peso dell'albendazolo - 400 mg
Altri nomi:
Dosaggio basato sul peso di ivermectina - max 21 mg
Altri nomi:
Dosaggio basato sul peso della dietilcarbamazina - max 500 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli farmacologici di azitromicina, ivermectina, dietilcarbamazina, albendazolo
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Concentrazioni plasmatiche di azitromicina, ivermectina, dietilcarbamizzato, albendazolo
|
4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Quattro giorni
|
I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio regolare per tutta la durata dello studio - gli eventi avversi saranno classificati da 1 a 4 in linea con CTCAE v4.0
|
Quattro giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie linfatiche
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da spiruridi
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Elmintiasi
- Linfedema
- Filariosi
- Elefantiasi, filaria
- Elefantiasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Filaricidi
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Inibitori della lipossigenasi
- Agenti anticestodi
- Azitromicina
- Ivermectina
- Albendazolo
- Dietilcarbamazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ComboNTDs-PK
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .