IDA 和阿奇霉素治疗 NTDs ( ComboNTDs ) 的 PK PD 研究
2019年2月26日 更新者：Oriol Mitja、Lihir Medical Centre
IDA（伊维菌素、乙胺嘧啶和阿苯达唑）与阿奇霉素联合治疗被忽视的热带病的药代动力学和药效学评价
这是一项药代动力学和药效学研究，评估了阿奇霉素与新的 IDA（伊维菌素、二乙基卡马嗪、阿苯达唑）联合治疗 LF 的安全性。
个体将随机接受单独的阿奇霉素、IDA 或联合治疗。
将进行安全的临床和生化监测。
将在三个组中的每一个中测量药物水平以评估联合疗法是否显着改变药物水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Ireland Province
-
Londolovit、New Ireland Province、巴布亚新几内亚、034
- Lihir Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁成人
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 已知的慢性疾病
- 基线时 Hb <7
- 肝功能或肌酐 * 1.5 正常上限
- 基线时的尿路感染
- 怀孕（仅限女性参与者）
- 与研究药物相互作用的常规药物
- 乳糖/麸质不耐症
- 永久性残疾妨碍研究参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿奇霉素治疗雅司病
患者将单独接受雅司病的标准治疗
|
阿奇霉素单剂量治疗 - 基于体重的最大剂量 2gm
|
|
有源比较器：淋巴丝虫病 IDA
患者将单独接受标准 IDA（伊维菌素、二乙基卡马嗪和阿苯达唑）治疗淋巴丝虫病
|
单剂量阿苯达唑基于体重的给药 - 400毫克
其他名称：
伊维菌素基于体重的剂量 - 最大 21mg
其他名称：
二乙基卡马嗪基于体重的剂量 - 最大 500mg
其他名称：
|
|
实验性的：阿奇霉素联合治疗雅司病和 IDA 治疗 LF
患者将同时接受雅司病和淋巴丝虫病 IDA 的联合治疗。
|
阿奇霉素单剂量治疗 - 基于体重的最大剂量 2gm
单剂量阿苯达唑基于体重的给药 - 400毫克
其他名称：
伊维菌素基于体重的剂量 - 最大 21mg
其他名称：
二乙基卡马嗪基于体重的剂量 - 最大 500mg
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿奇霉素、伊维菌素、乙胺嘧啶、阿苯达唑的药物水平
大体时间：4天
|
阿奇霉素、伊维菌素、二乙基氨基甲酰、阿苯达唑的血浆浓度
|
4天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：四天
|
患者将在研究期间接受定期监测 - 不良事件将根据 CTCAE v4.0 从 1 到 4 分级
|
四天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月6日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月26日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.