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Estudio PK PD de IDA y azitromicina para NTD (ComboNTD)

26 de febrero de 2019 actualizado por: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Evaluación farmacocinética y farmacodinámica de la administración conjunta de IDA (ivermectina, dietilcarbamazina y albendazol) y azitromicina para el tratamiento integrado de enfermedades tropicales desatendidas

Este es un estudio farmacocinético y farmacodinámico que evalúa la seguridad de la coadministración de azitromicina junto con el nuevo tratamiento combinado IDA (ivermectina, dietilcarbamazina, albendazol) para la LF. Los individuos serán aleatorizados para recibir azitromicina sola, IDA o terapia combinada. Se llevará a cabo un seguimiento clínico y bioquímico de la seguridad. Los niveles de fármaco se medirán en cada uno de los tres brazos para evaluar si la terapia de combinación altera significativamente los niveles de fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Papúa Nueva Guinea
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papúa Nueva Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto de 18 a 65 años
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • enfermedad crónica conocida
  • Hb <7 al inicio
  • Función hepática o creatinina * 1,5 Límite superior de lo normal
  • Infección del tracto urinario al inicio
  • Embarazo (solo participantes femeninas)
  • Medicamentos de rutina que interactúan con los medicamentos del estudio
  • Intolerancia a la lactosa/gluten
  • Incapacidad permanente que impide la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Azitromicina para el pian
Los pacientes recibirán tratamiento estándar solo para el pian
Droga: Azitromicina
Tratamiento con dosis única de azitromicina: dosis máxima basada en el peso de 2 g
Comparador activo: IDA para filariasis linfática
Los pacientes recibirán tratamiento estándar con IDA (ivermectina, dietilcarbamazina y albendazol) solo para la filariasis linfática
Droga: Albendazol

Dosis única de dosificación basada en el peso de albendazol

- 400mg

Otros nombres:
  • AIF
Droga: Ivermectina
Dosificación basada en el peso de ivermectina - máx. 21 mg
Otros nombres:
  • AIF
Droga: Dietilcarbamazina
Dosificación basada en el peso de dietilcarbamazina - máx. 500 mg
Otros nombres:
  • AIF
Experimental: Terapia combinada de azitromicina para pian e IDA para LF
Los pacientes recibirán una terapia combinada para el pian y la IDA para la filariasis linfática al mismo tiempo.
Droga: Azitromicina
Tratamiento con dosis única de azitromicina: dosis máxima basada en el peso de 2 g
Droga: Albendazol

Dosis única de dosificación basada en el peso de albendazol

- 400mg

Otros nombres:
  • AIF
Droga: Ivermectina
Dosificación basada en el peso de ivermectina - máx. 21 mg
Otros nombres:
  • AIF
Droga: Dietilcarbamazina
Dosificación basada en el peso de dietilcarbamazina - máx. 500 mg
Otros nombres:
  • AIF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de fármacos de azitromicina, ivermectina, dietilcarbamazina, albendazol
Periodo de tiempo: 4 dias
Concentraciones plasmáticas de azitromicina, ivermectina, dietilcarbamiza, albendazol
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Cuatro días
Los pacientes se someterán a un control regular durante la duración del estudio: los eventos adversos se calificarán del 1 al 4 de acuerdo con CTCAE v4.0
Cuatro días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lihir Medical Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ComboNTDs-PK

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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