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PK PD Studie von IDA und Azithromycin für NTDs ( ComboNTDs )

26. Februar 2019 aktualisiert von: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertung der gleichzeitigen Verabreichung von IDA (Ivermectin, Diethylcarbamazin und Albendazol) und Azithromycin zur integrierten Behandlung von vernachlässigten Tropenkrankheiten

Dies ist eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie zur Bewertung der Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Azithromycin zusammen mit der neuen IDA-Kombinationsbehandlung (Ivermectin, Diethylcarbamazin, Albendazol) für LF. Die Personen werden randomisiert, um Azithromycin allein, IDA oder eine Kombinationstherapie zu erhalten. Zur Sicherheit wird eine klinische und biochemische Überwachung durchgeführt. Die Arzneimittelspiegel werden in jedem der drei Arme gemessen, um zu beurteilen, ob die Kombinationstherapie die Arzneimittelspiegel signifikant verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Papua Neu-Guinea
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papua Neu-Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-65
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte chronische Erkrankung
  • Hb <7 zu Studienbeginn
  • Leberfunktion oder Kreatinin * 1,5 Obergrenze des Normalwerts
  • Harnwegsinfektion zu Studienbeginn
  • Schwangerschaft (nur weibliche Teilnehmer)
  • Routinemedikationen, die mit Studienmedikamenten interagieren
  • Laktose-/Glutenintoleranz
  • Dauerhafte Behinderung, die die Studienteilnahme verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azithromycin für Yaws
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung nur für das Gieren
Arzneimittel: Azithromycin
Behandlung mit Azithromycin-Einzeldosis – gewichtsbasierte Dosierung max. 2 g
Aktiver Komparator: IDA für lymphatische Filariose
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung mit IDA (Ivermectin & Diethylcarbamazin & Albendazol) für lymphatische Filariose allein
Arzneimittel: Albendazol

Einzeldosis von Albendazol, gewichtsbasierte Dosierung

- 400mg

Andere Namen:
  • IDA
Arzneimittel: Ivermectin
Dosierung nach Gewicht von Ivermectin – max. 21 mg
Andere Namen:
  • IDA
Arzneimittel: Diethylcarbamazin
Gewichtsbasierte Dosierung von Diethylcarbamazin – max. 500 mg
Andere Namen:
  • IDA
Experimental: Kombinationstherapie von Azithromycin für Yaws und IDA für LF
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Kombinationstherapie für beide Frakturen und IDA für lymphatische Filariose.
Arzneimittel: Azithromycin
Behandlung mit Azithromycin-Einzeldosis – gewichtsbasierte Dosierung max. 2 g
Arzneimittel: Albendazol

Einzeldosis von Albendazol, gewichtsbasierte Dosierung

- 400mg

Andere Namen:
  • IDA
Arzneimittel: Ivermectin
Dosierung nach Gewicht von Ivermectin – max. 21 mg
Andere Namen:
  • IDA
Arzneimittel: Diethylcarbamazin
Gewichtsbasierte Dosierung von Diethylcarbamazin – max. 500 mg
Andere Namen:
  • IDA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkstoffspiegel von Azithromycin, Ivermectin, Diethylcarbamazin, Albendazol
Zeitfenster: 4 Tage
Plasmakonzentrationen von Azithromycin, Ivermectin, Diethylcarbamize, Albendazol
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Vier Tage
Die Patienten werden für die Dauer der Studie regelmäßig überwacht – unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE v4.0 von 1 bis 4 eingestuft
Vier Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lihir Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ComboNTDs-PK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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