Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK PD IDA i azytromycyny w przypadku NTD ( ComboNTD )

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Farmakokinetyczna i farmakodynamiczna ocena jednoczesnego podawania IDA (iwermektyny, dietylokarbamazyny i albendazolu) i azytromycyny w zintegrowanym leczeniu zaniedbanych chorób tropikalnych

Jest to badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne oceniające bezpieczeństwo jednoczesnego podawania azytromycyny z nowym lekiem IDA (iwermektyna, dietylokarbamazyna, albendazol) w leczeniu skojarzonym LF. Osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej samą azytromycynę, IDA lub terapię skojarzoną. Przeprowadzony zostanie kliniczny i biochemiczny monitoring bezpieczeństwa. Poziomy leku będą mierzone w każdym z trzech ramion, aby ocenić, czy terapia skojarzona znacząco zmienia poziomy leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Papua Nowa Gwinea
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papua Nowa Gwinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły w wieku 18-65 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba przewlekła
  • Hb <7 na linii podstawowej
  • Czynność wątroby lub kreatynina * 1,5 górna granica normy
  • Zakażenie dróg moczowych na początku badania
  • Ciąża (tylko uczestniczki)
  • Rutynowe leki, które wchodzą w interakcje z badanymi lekami
  • Nietolerancja laktozy/glutenu
  • Trwała niepełnosprawność utrudniająca udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Azytromycyna na Yaws
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie tylko w przypadku odchyleń
Lek: Azytromycyna
Leczenie pojedynczą dawką azytromycyny - dawkowanie zależne od masy ciała maks. 2 g
Aktywny komparator: IDA dla Filariozy Limfatycznej
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie IDA (iwermektyna, dietylokarbamazyna i albendazol) wyłącznie w przypadku Filariozy limfatycznej
Lek: Albendazol

Dawkowanie pojedynczej dawki albendazolu w zależności od masy ciała

- 400mg

Inne nazwy:
  • IDA
Lek: Iwermektyna
Dawkowanie Iwermektyny na podstawie wagi - max 21mg
Inne nazwy:
  • IDA
Lek: Dietylokarbamazyna
Dawkowanie dietylokarbamazyny na podstawie wagi - max 500mg
Inne nazwy:
  • IDA
Eksperymentalny: Terapia skojarzona azytromycyny dla Yaws i IDA dla LF
Pacjenci otrzymają w tym samym czasie terapię skojarzoną zarówno w przypadku odchyleń, jak i IDA w przypadku Filariozy limfatycznej.
Lek: Azytromycyna
Leczenie pojedynczą dawką azytromycyny - dawkowanie zależne od masy ciała maks. 2 g
Lek: Albendazol

Dawkowanie pojedynczej dawki albendazolu w zależności od masy ciała

- 400mg

Inne nazwy:
  • IDA
Lek: Iwermektyna
Dawkowanie Iwermektyny na podstawie wagi - max 21mg
Inne nazwy:
  • IDA
Lek: Dietylokarbamazyna
Dawkowanie dietylokarbamazyny na podstawie wagi - max 500mg
Inne nazwy:
  • IDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy leków azytromycyny, iwermektyny, dietylokarbamazyny, albendazolu
Ramy czasowe: 4 dni
Stężenia w osoczu azytromycyny, iwermektyny, dietylokarbamizu, albendazolu
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Cztery dni
Pacjenci będą poddawani regularnemu monitorowaniu przez cały czas trwania badania – zdarzenia niepożądane będą oceniane od 1 do 4 zgodnie z CTCAE v4.0
Cztery dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lihir Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ComboNTDs-PK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj