Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK PD Studie van IDA en Azitromycine voor NTD's (ComboNTD's)

26 februari 2019 bijgewerkt door: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Een farmacokinetische en farmacodynamische evaluatie van gelijktijdige toediening van IDA (ivermectine, diethylcarbamazine en albendazol) en azithromycine voor geïntegreerde behandeling van verwaarloosde tropische ziekten

Dit is een farmacokinetische en farmacodynamische studie die de veiligheid evalueert van gelijktijdige toediening van azithromycine naast de nieuwe IDA-combinatiebehandeling (Ivermectine, Diethylcarbamazine, Albendazole) voor LF. Individuen zullen worden gerandomiseerd om azitromycine alleen, IDA of combinatietherapie te krijgen. Klinische en biochemische controle op veiligheid zal worden uitgevoerd. De medicijnniveaus zullen in elk van de drie armen worden gemeten om te beoordelen of combinatietherapie de medicijnniveaus significant verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Papoea-Nieuw-Guinea
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papoea-Nieuw-Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene van 18-65 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende chronische ziekte
  • Hb <7 bij baseline
  • Leverfunctie of creatinine * 1,5 bovengrens van normaal
  • Urineweginfectie bij baseline
  • Zwangerschap (alleen vrouwelijke deelnemers)
  • Routinemedicatie die interageert met studiegeneesmiddelen
  • Lactose/glutenintolerantie
  • Blijvende invaliditeit die deelname aan studie belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Azitromycine voor Yaws
Patiënten krijgen alleen een standaardbehandeling voor gieren
Geneesmiddel: Azitromycine
Behandeling met Azitromycine enkele dosis - op gewicht gebaseerde dosering max 2gm
Actieve vergelijker: IDA voor lymfatische filariasis
Patiënten krijgen alleen standaard IDA-behandeling (Ivermectin & Diethylcarbamazine & Albendazol) voor lymfatische filariasis
Geneesmiddel: Albendazol

Enkele dosis Albendazol op gewicht gebaseerde dosering

- 400mg

Andere namen:
  • IDA
Geneesmiddel: Ivermectine
Ivermectine op gewicht gebaseerde dosering - max. 21 mg
Andere namen:
  • IDA
Geneesmiddel: Diethylcarbamazine
Dosering op basis van diethylcarbamazine - max. 500 mg
Andere namen:
  • IDA
Experimenteel: Combinatietherapie van Azithromycine voor Yaws en IDA voor LF
Patiënten krijgen tegelijkertijd combinatietherapie voor zowel gieren als IDA voor lymfatische filariasis.
Geneesmiddel: Azitromycine
Behandeling met Azitromycine enkele dosis - op gewicht gebaseerde dosering max 2gm
Geneesmiddel: Albendazol

Enkele dosis Albendazol op gewicht gebaseerde dosering

- 400mg

Andere namen:
  • IDA
Geneesmiddel: Ivermectine
Ivermectine op gewicht gebaseerde dosering - max. 21 mg
Andere namen:
  • IDA
Geneesmiddel: Diethylcarbamazine
Dosering op basis van diethylcarbamazine - max. 500 mg
Andere namen:
  • IDA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddelniveaus van Azithromycin, Ivermectin, Diethylcarbamazine, Albendazol
Tijdsspanne: 4 dagen
Plasmaconcentraties van Azitromycine, Ivermectine, Diethylcarbamize, Albendazol
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vier dagen
Patiënten zullen tijdens de duur van het onderzoek regelmatig worden gecontroleerd - bijwerkingen zullen worden ingedeeld van 1 tot 4 in overeenstemming met de CTCAE v4.0
Vier dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lihir Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ComboNTDs-PK

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren