Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK PD -tutkimus IDA:sta ja atsitromysiinistä NTD:n varalta (ComboNTD:t)

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Farmakokineettinen ja farmakodynaaminen arviointi IDA:n (ivermektiini, dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli) ja atsitromysiinin yhteiskäytöstä laiminlyötyjen trooppisten sairauksien integroidussa hoidossa

Tämä on farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus, jossa arvioidaan atsitromysiinin samanaikaisen annon turvallisuutta uuden IDA-yhdistelmähoidon (ivermektiini, dietyylikarbamatsiini, albendatsoli) rinnalla LF:n hoitoon. Yksilöt satunnaistetaan saamaan atsitromysiiniä yksinään, IDA:ta tai yhdistelmähoitoa. Tehdään kliininen ja biokemiallinen turvallisuusseuranta. Lääkeainetasot mitataan kussakin kolmesta haarasta sen arvioimiseksi, muuttaako yhdistelmähoito merkittävästi lääketasoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Papua-Uusi-Guinea
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papua-Uusi-Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen 18-65 v
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu krooninen sairaus
  • Hb <7 lähtötilanteessa
  • Maksan toiminta tai kreatiniini * 1,5 normaalin yläraja
  • Virtsatietulehdus lähtötilanteessa
  • Raskaus (vain naispuoliset osallistujat)
  • Rutiinilääkkeet, jotka ovat vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa
  • Laktoosi/gluteeni-intoleranssi
  • Pysyvä vamma haittaa opiskelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atsitromysiini yawsille
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa yksinään yaws
Lääke: Atsitromysiini
Hoito Azithromycin-kerta-annoksella - painoon perustuva annostus max 2gm
Active Comparator: IDA lymfaattiseen filariaasiin
Potilaat saavat normaalia IDA-hoitoa (ivermektiini & dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli) pelkkään lymfaattisen filariaasin hoitoon.
Lääke: Albendatsoli

Albendatsolin kerta-annos painoon perustuva annostelu

- 400 mg

Muut nimet:
  • IDA
Lääke: Ivermektiini
Ivermektiinin painoon perustuva annostus - enintään 21 mg
Muut nimet:
  • IDA
Lääke: Dietyylikarbamatsiini
Dietyylikarbamatsiini painoon perustuva annostus - max 500mg
Muut nimet:
  • IDA
Kokeellinen: Atsitromysiinin ja LF:n yhdistelmähoito
Potilaat saavat samanaikaisesti sekä yaws- että IDA-hoitoa lymfaattisen filariaasin hoitoon.
Lääke: Atsitromysiini
Hoito Azithromycin-kerta-annoksella - painoon perustuva annostus max 2gm
Lääke: Albendatsoli

Albendatsolin kerta-annos painoon perustuva annostelu

- 400 mg

Muut nimet:
  • IDA
Lääke: Ivermektiini
Ivermektiinin painoon perustuva annostus - enintään 21 mg
Muut nimet:
  • IDA
Lääke: Dietyylikarbamatsiini
Dietyylikarbamatsiini painoon perustuva annostus - max 500mg
Muut nimet:
  • IDA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atsitromysiinin, ivermektiinin, dietyylikarbamatsiinin, albendatsolin lääkemäärät
Aikaikkuna: 4 päivää
Plasman atsitromysiinin, ivermektiinin, dietyylikarbamiinin, albendatsolin pitoisuudet
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Neljä päivää
Potilaita seurataan säännöllisesti tutkimuksen ajan – haittatapahtumat luokitellaan 1–4 CTCAE v4.0:n mukaisesti.
Neljä päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lihir Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ComboNTDs-PK

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa