PK PD studie IDA a azithromycinu pro NTD ( ComboNTD )
26. února 2019 aktualizováno: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre
Farmakokinetické a farmakodynamické hodnocení současného podávání IDA (ivermektin, diethylkarbamazin a albendazol) a azithromycin pro integrovanou léčbu zanedbávaných tropických nemocí
Toto je farmakokinetická a farmakodynamická studie hodnotící bezpečnost současného podávání azithromycinu spolu s novou kombinovanou léčbou IDA (Ivermectin, Diethylkarbamazin, Albendazol) pro LF.
Jednotlivci budou randomizováni tak, aby dostávali samotný azithromycin, IDA nebo kombinovanou terapii.
Bude prováděno klinické a biochemické monitorování bezpečnosti.
Hladiny léčiva budou měřeny v každém ze tří ramen, aby se posoudilo, zda kombinovaná terapie významně mění hladiny léčiva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Ireland Province
-
Londolovit, New Ireland Province, Papua-Nová Guinea, 034
- Lihir Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 18-65 let
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známé chronické onemocnění
- Hb <7 na výchozí hodnotě
- Funkce jater nebo kreatinin * 1,5 horní hranice normálu
- Infekce močových cest na začátku
- Těhotenství (pouze účastnice)
- Rutinní léky, které interagují se studovanými léky
- Intolerance laktózy/lepku
- Trvalé postižení brání účasti ve studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Azithromycin pro Yaws
Pacienti dostanou standardní léčbu pouze pro vybočení
|
Léčba azithromycinem v jedné dávce - podle hmotnosti dávkování max. 2 g
|
|
Aktivní komparátor: IDA pro lymfatickou filariázu
Pacienti dostanou standardní léčbu IDA (Ivermectin & Diethylcarbamazin & Albendazol) pro samotnou lymfatickou filariázu
|
Jednorázová dávka albendazolu dávkování založené na hmotnosti - 400 mg
Ostatní jména:
Dávkování ivermektinu na základě hmotnosti - max 21 mg
Ostatní jména:
Diethylkarbamazin dávkování založené na hmotnosti - max 500 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaná léčba azithromycinem pro Yaws a IDA pro LF
Pacienti budou dostávat kombinovanou terapii jak pro yaws, tak pro IDA pro lymfatickou filariázu ve stejnou dobu.
|
Léčba azithromycinem v jedné dávce - podle hmotnosti dávkování max. 2 g
Jednorázová dávka albendazolu dávkování založené na hmotnosti - 400 mg
Ostatní jména:
Dávkování ivermektinu na základě hmotnosti - max 21 mg
Ostatní jména:
Diethylkarbamazin dávkování založené na hmotnosti - max 500 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny léčiva Azithromycin, Ivermectin, Diethylkarbamazin, Albendazol
Časové okno: 4 dny
|
Plazmatické koncentrace azithromycinu, ivermektinu, diethylkarbamizu, albendazolu
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Čtyři dny
|
Pacienti budou po dobu studie pravidelně sledováni – nežádoucí účinky budou hodnoceny od 1 do 4 v souladu s CTCAE v4.0
|
Čtyři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Lymfatická onemocnění
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Infekce Spirurida
- Secernentea Infekce
- Nematodové infekce
- Helminthiasis
- Lymfedém
- Filarióza
- Elefantiáza, Filarial
- Elefantiáza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Filaricidní přípravky
- Antinematodální látky
- Antihelmintika
- Antiplatyhelmintická činidla
- Inhibitory lipoxygenázy
- Anticestodální látky
- Azithromycin
- Ivermectin
- Albendazol
- Diethylkarbamazin
Další identifikační čísla studie
- ComboNTDs-PK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .