Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK PD-studie av IDA och azitromycin för NTD (ComboNTDs)

26 februari 2019 uppdaterad av: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

En farmakokinetisk och farmakodynamisk utvärdering av samadministration av IDA (Ivermektin, dietylkarbamazin och albendazol) och azitromycin för integrerad behandling av försummade tropiska sjukdomar

Detta är en farmakokinetisk och farmakodynamisk studie som utvärderar säkerheten vid samtidig administrering av Azithromycin tillsammans med den nya kombinationsbehandlingen IDA (Ivermectin, Diethylcarbamazine, Albendazole) för LF. Individer kommer att randomiseras för att få enbart Azitromycin, IDA eller kombinationsbehandling. Klinisk och biokemisk säkerhetsövervakning kommer att genomföras. Läkemedelsnivåer kommer att mätas i var och en av de tre armarna för att bedöma om kombinationsbehandling signifikant förändrar läkemedelsnivåerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Papua Nya Guinea
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papua Nya Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen 18-65 år
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd kronisk sjukdom
  • Hb <7 vid baslinjen
  • Leverfunktion eller kreatinin * 1,5 övre normalgräns
  • Urinvägsinfektion vid baslinjen
  • Graviditet (endast kvinnliga deltagare)
  • Rutinmediciner som interagerar med studieläkemedel
  • Laktos/glutenintolerans
  • Varaktig funktionsnedsättning som hindrar studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azitromycin för Yaws
Patienterna kommer att få standardbehandling för enbart girar
Läkemedel: Azitromycin
Behandling med Azithromycin enkeldos - viktbaserad dosering max 2gm
Aktiv komparator: IDA för lymfatisk filariasis
Patienterna kommer att få standard IDA-behandling (Ivermectin & Diethylcarbamazine & Albendazole) för enbart lymfatisk filariasis
Läkemedel: Albendazol

Enkeldos av Albendazol viktbaserad dosering

- 400mg

Andra namn:
  • IDA
Läkemedel: Ivermektin
Ivermectin viktbaserad dosering - max 21mg
Andra namn:
  • IDA
Läkemedel: Dietylkarbamazin
Dietylkarbamazin viktbaserad dosering - max 500mg
Andra namn:
  • IDA
Experimentell: Kombinationsterapi av Azithromycin för Yaws och IDA för LF
Patienterna kommer att få kombinationsbehandling för både yaws och IDA för lymfatisk filariasis samtidigt.
Läkemedel: Azitromycin
Behandling med Azithromycin enkeldos - viktbaserad dosering max 2gm
Läkemedel: Albendazol

Enkeldos av Albendazol viktbaserad dosering

- 400mg

Andra namn:
  • IDA
Läkemedel: Ivermektin
Ivermectin viktbaserad dosering - max 21mg
Andra namn:
  • IDA
Läkemedel: Dietylkarbamazin
Dietylkarbamazin viktbaserad dosering - max 500mg
Andra namn:
  • IDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsnivåer av azitromycin, ivermektin, dietylkarbamazin, albendazol
Tidsram: 4 dagar
Plasmakoncentrationer av Azitromycin, Ivermectin, Dietylkarbamize, Albendazol
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Fyra dagar
Patienterna kommer att genomgå regelbunden övervakning under studiens varaktighet - biverkningar kommer att graderas från 1 till 4 i enlighet med CTCAE v4.0
Fyra dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lihir Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ComboNTDs-PK

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera