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NTD(ComboNTD)에 대한 IDA 및 Azithromycin의 PK PD 연구

2019년 2월 26일 업데이트: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

소외열대질환의 통합치료를 위한 IDA(Ivermectin, Diethylcarbamazine 및 Albendazole) 및 Azithromycin 병용투여의 약동학 및 약력학 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

이것은 LF에 대한 새로운 IDA(Ivermectin, Diethylcarbamazine, Albendazole) 병용 치료와 함께 Azithromycin 병용 투여의 안전성을 평가하는 약동학 및 약력학 연구입니다. 개인은 Azithromycin 단독, IDA 또는 병용 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 안전을 위한 임상 및 생화학적 모니터링이 수행될 것입니다. 병용 요법이 약물 수준을 유의하게 변화시키는지 여부를 평가하기 위해 3개 부문 각각에서 약물 수준을 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파푸아 뉴기니
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, 파푸아 뉴기니, 034
        • Lihir Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18-65세 성인
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 알려진 만성 질환
  • 베이스라인에서 Hb <7
  • 간 기능 또는 크레아티닌 * 1.5 정상 상한
  • 기준선에서 요로 감염
  • 임신(여성 참가자만 해당)
  • 연구 약물과 상호 작용하는 일반 약물
  • 유당/글루텐 불내증
  • 연구 참여를 방해하는 영구 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Yaws에 대한 아지스로마이신
환자는 요에 대해서만 표준 치료를 받게 됩니다.
의약품: 아지트로마이신
Azithromycin 단일 용량으로 치료 - 체중 기반 투여 최대 2gm
활성 비교기: 림프 사상충증에 대한 IDA
환자는 림프 사상충증 단독으로 표준 IDA(Ivermectin & Diethylcarbamazine & Albendazole) 치료를 받게 됩니다.
의약품: 알벤다졸

알벤다졸 체중 기반 투여량의 단일 투여량

- 400mg

다른 이름들:
  • IDA
의약품: 이버멕틴
Ivermectin 체중 기반 투여량 - 최대 21mg
다른 이름들:
  • IDA
의약품: 디에틸카르바마진
Diethylcarbamazine 체중 기반 투여 - 최대 500mg
다른 이름들:
  • IDA
실험적: Yaws에 대한 Azithromycin과 LF에 대한 IDA의 병용 요법
환자는 요와 림프 사상충증에 대한 IDA에 대한 병용 요법을 동시에 받게 됩니다.
의약품: 아지트로마이신
Azithromycin 단일 용량으로 치료 - 체중 기반 투여 최대 2gm
의약품: 알벤다졸

알벤다졸 체중 기반 투여량의 단일 투여량

- 400mg

다른 이름들:
  • IDA
의약품: 이버멕틴
Ivermectin 체중 기반 투여량 - 최대 21mg
다른 이름들:
  • IDA
의약품: 디에틸카르바마진
Diethylcarbamazine 체중 기반 투여 - 최대 500mg
다른 이름들:
  • IDA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Azithromycin, Ivermectin, Diethylcarbamazine, Albendazole의 약물 농도
기간: 4 일
Azithromycin, Ivermectin, Diethylcarbamize, Albendazole의 혈장 농도
4 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 나흘
환자는 연구 기간 동안 정기적인 모니터링을 받게 됩니다. 부작용은 CTCAE v4.0에 따라 1에서 4까지 등급이 매겨집니다.
나흘

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lihir Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ComboNTDs-PK

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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