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Étude PK PD sur l'IDA et l'azithromycine pour les MTN ( ComboNTD )

26 février 2019 mis à jour par: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Une évaluation pharmacocinétique et pharmacodynamique de la co-administration d'IDA (ivermectine, diéthylcarbamazine et albendazole) et d'azithromycine pour le traitement intégré des maladies tropicales négligées

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique évaluant l'innocuité de la co-administration d'azithromycine avec le nouveau traitement combiné IDA (ivermectine, diéthylcarbamazine, albendazole) pour la FL. Les personnes seront randomisées pour recevoir de l'azithromycine seule, de l'IDA ou une thérapie combinée. Une surveillance clinique et biochimique de la sécurité sera entreprise. Les niveaux de médicaments seront mesurés dans chacun des trois bras pour évaluer si la thérapie combinée modifie de manière significative les niveaux de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Papouasie Nouvelle Guinée
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papouasie Nouvelle Guinée, 034
        • Lihir Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte de 18 à 65 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique connue
  • Hb <7 au départ
  • Fonction hépatique ou créatinine * 1,5 limite supérieure de la normale
  • Infection des voies urinaires au départ
  • Grossesse (participantes uniquement)
  • Médicaments de routine qui interagissent avec les médicaments à l'étude
  • Intolérance au lactose/gluten
  • Incapacité permanente empêchant la participation aux études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Azithromycine pour le pian
Les patients recevront un traitement standard pour le pian seul
Médicament: Azithromycine
Traitement avec une dose unique d'azithromycine - dosage basé sur le poids max 2gm
Comparateur actif: IDA pour la filariose lymphatique
Les patients recevront un traitement standard IDA (ivermectine & diéthylcarbamazine & albendazole) pour la filariose lymphatique seule
Médicament: Albendazole

Dose unique d'albendazole en fonction du poids

- 400mg

Autres noms:
  • IDA
Médicament: Ivermectine
Dosage de l'ivermectine en fonction du poids - max 21mg
Autres noms:
  • IDA
Médicament: Diéthylcarbamazine
Dosage de la diéthylcarbamazine en fonction du poids - max 500 mg
Autres noms:
  • IDA
Expérimental: Thérapie combinée d'azithromycine pour le pian et d'IDA pour la filariose lymphatique
Les patients recevront une thérapie combinée pour le pian et l'IDA pour la filariose lymphatique en même temps.
Médicament: Azithromycine
Traitement avec une dose unique d'azithromycine - dosage basé sur le poids max 2gm
Médicament: Albendazole

Dose unique d'albendazole en fonction du poids

- 400mg

Autres noms:
  • IDA
Médicament: Ivermectine
Dosage de l'ivermectine en fonction du poids - max 21mg
Autres noms:
  • IDA
Médicament: Diéthylcarbamazine
Dosage de la diéthylcarbamazine en fonction du poids - max 500 mg
Autres noms:
  • IDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de médicaments d'azithromycine, d'ivermectine, de diéthylcarbamazine, d'albendazole
Délai: 4 jours
Concentrations plasmatiques d'azithromycine, d'ivermectine, de diéthylcarbamize, d'albendazole
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Quatre jours
Les patients feront l'objet d'un suivi régulier pendant toute la durée de l'étude - les événements indésirables seront classés de 1 à 4 conformément au CTCAE v4.0
Quatre jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lihir Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ComboNTDs-PK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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