Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PK PD vizsgálat az IDA-ról és az azitromicinről NTD-kre (ComboNTD-k)

2019. február 26. frissítette: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Az IDA (ivermektin, dietil-karbamazin és albendazol) és azitromicin együttes alkalmazásának farmakokinetikai és farmakodinamikai értékelése az elhanyagolt trópusi betegségek integrált kezelésére

Ez egy farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat, amely az azitromicin és az új IDA (Ivermectin, Diethylcarbamazine, Albendazol) kombinációs kezelés biztonságosságát értékeli az LF kezelésére. Az egyéneket randomizálják, hogy azitromicint önmagában, IDA-t vagy kombinációs terápiát kapjanak. A biztonság érdekében klinikai és biokémiai monitorozásra kerül sor. A gyógyszerszinteket mindhárom karon mérik, hogy felmérjék, a kombinációs terápia jelentősen megváltoztatja-e a gyógyszerszinteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pápua Új-Guinea
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Pápua Új-Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves felnőtt
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Ismert krónikus betegség
  • Hb <7 a kiinduláskor
  • Májfunkció vagy kreatinin * 1,5 normál felső határ
  • Húgyúti fertőzés a kiinduláskor
  • Terhesség (csak női résztvevők)
  • Rutin gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba lépnek a vizsgálati gyógyszerekkel
  • Laktóz/glutén intolerancia
  • A tanulásban való részvételt akadályozó maradandó fogyatékosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azitromicin a Yaws számára
A betegek standard kezelést kapnak kizárólag az elhajlás miatt
Drog: Azitromicin
Kezelés Azithromycin egyszeri adaggal - súly alapú adagolás max. 2gm
Aktív összehasonlító: IDA limfatikus filariasis számára
A betegek standard IDA (Ivermectin & Diethylcarbamazin & Albendazole) kezelést kapnak a nyirokfilariasis miatt.
Drog: Albendazol

Egyszeri adag Albendazol tömeg alapú adagolás

- 400 mg

Más nevek:
  • IDA
Drog: Ivermektin
Ivermektin tömeg alapú adagolás - max 21mg
Más nevek:
  • IDA
Drog: Dietil-karbamazin
Dietilkarbamazin tömeg alapú adagolás - max 500mg
Más nevek:
  • IDA
Kísérleti: Azitromicin kombinációs terápia yaws esetén és IDA LF esetén
A betegek egyszerre kapnak kombinált terápiát mind a nyirokcsomók, mind az IDA nyirokcsomók esetén.
Drog: Azitromicin
Kezelés Azithromycin egyszeri adaggal - súly alapú adagolás max. 2gm
Drog: Albendazol

Egyszeri adag Albendazol tömeg alapú adagolás

- 400 mg

Más nevek:
  • IDA
Drog: Ivermektin
Ivermektin tömeg alapú adagolás - max 21mg
Más nevek:
  • IDA
Drog: Dietil-karbamazin
Dietilkarbamazin tömeg alapú adagolás - max 500mg
Más nevek:
  • IDA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az azitromicin, ivermektin, dietil-karbamazin, albendazol gyógyszerszintje
Időkeret: 4 nap
Azitromicin, ivermektin, dietil-karbamize, albendazol plazmakoncentrációi
4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Négy nap
A betegeket a vizsgálat időtartama alatt rendszeres monitorozásnak vetik alá – a nemkívánatos eseményeket 1-től 4-ig osztályozzák a CTCAE v4.0-nak megfelelően
Négy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lihir Medical Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ComboNTDs-PK

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel