Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK PD-undersøgelse af IDA og Azithromycin for NTD'er (ComboNTD'er)

26. februar 2019 opdateret af: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

En farmakokinetisk og farmakodynamisk evaluering af samadministration af IDA (Ivermectin, Diethylcarbamazin og Albendazol) og Azithromycin til integreret behandling af forsømte tropiske sygdomme

Dette er et farmakokinetisk og farmakodynamisk studie, der evaluerer sikkerheden ved samtidig administration af Azithromycin sammen med den nye IDA (Ivermectin, Diethylcarbamazine, Albendazole) kombinationsbehandling for LF. Individer vil blive randomiseret til at modtage Azithromycin alene, IDA eller kombinationsbehandling. Der vil blive foretaget klinisk og biokemisk overvågning af sikkerheden. Lægemiddelniveauer vil blive målt i hver af de tre arme for at vurdere, om kombinationsbehandling ændrer lægemiddelniveauer signifikant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Papua Ny Guinea
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papua Ny Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen i alderen 18-65
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kronisk sygdom
  • Hb <7 ved baseline
  • Leverfunktion eller kreatinin * 1,5 øvre normalgrænse
  • Urinvejsinfektion ved baseline
  • Graviditet (kun kvindelige deltagere)
  • Rutinemedicin, der interagerer med undersøgelsesmedicin
  • Laktose/glutenintolerance
  • Varigt handicap hæmmer studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azithromycin til Yaws
Patienter vil modtage standardbehandling for gaber alene
Medicin: Azithromycin
Behandling med Azithromycin enkeltdosis - vægtbaseret dosering max 2gm
Aktiv komparator: IDA for lymfatisk filariasis
Patienter vil modtage standard IDA (Ivermectin & Diethylcarbamazine & Albendazole) behandling for lymfatisk filariasis alene
Medicin: Albendazol

Enkelt dosis Albendazol vægtbaseret dosering

- 400mg

Andre navne:
  • IDA
Medicin: Ivermectin
Ivermectin vægtbaseret dosering - max 21mg
Andre navne:
  • IDA
Medicin: Diethylcarbamazin
Diethylcarbamazin vægtbaseret dosering - max 500mg
Andre navne:
  • IDA
Eksperimentel: Kombinationsterapi af Azithromycin for Yaws og IDA for LF
Patienterne vil modtage kombinationsbehandling for både kæber og IDA for lymfatisk filariasis på samme tid.
Medicin: Azithromycin
Behandling med Azithromycin enkeltdosis - vægtbaseret dosering max 2gm
Medicin: Albendazol

Enkelt dosis Albendazol vægtbaseret dosering

- 400mg

Andre navne:
  • IDA
Medicin: Ivermectin
Ivermectin vægtbaseret dosering - max 21mg
Andre navne:
  • IDA
Medicin: Diethylcarbamazin
Diethylcarbamazin vægtbaseret dosering - max 500mg
Andre navne:
  • IDA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelniveauer af Azithromycin, Ivermectin, Diethylcarbamazin, Albendazol
Tidsramme: 4 dage
Plasmakoncentrationer af Azithromycin, Ivermectin, Diethylcarbamize, Albendazol
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fire dage
Patienterne vil gennemgå regelmæssig overvågning under undersøgelsens varighed - bivirkninger vil blive graderet fra 1 til 4 i overensstemmelse med CTCAE v4.0
Fire dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lihir Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ComboNTDs-PK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner