ストレスと摂食 (SAFE): 母親と早産児のための試験的介入
2023年6月2日 更新者：Virginia Commonwealth University
大多数の母親は、NICU 入院中および退院後も続く、高いストレスレベルとそれに伴う不安、抑うつ症状、睡眠障害などの症状を経験します。
早産児の授乳は、新米母親が直面する最もストレスの多い事柄の 1 つであり、ストレスが母子の健康に及ぼす有害な性質を考慮すると、乳児の授乳と母親のストレスの両方の懸念に焦点を当てた介入が重要です。
したがって、この調査研究の目的は 2 つあります。
まず、研究者らは、早産児の母親がストレスと摂食（SAFE）介入に参加し、母親と早産児の唾液（唾液）から生物学的ストレス測定値を収集することがどの程度現実的で許容できるかを検討する。
この介入はストレスを軽減し、母親の摂食相互作用を改善することを目的としています。
この研究の 2 番目の目的は、16 週間にわたる母子の転帰に対する介入の前後の変化を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
記述統計は、人口統計および結果変数に対して計算されます。 採用されたものの登録されなかった母親と乳児の二者関係の数が追跡されます。 提供された場合、不参加の理由が記載されます。 登録されたダイアッドは、介入が使用された回数と研究データの完全性について追跡および監視されます。 受容性と負担は、mPI によるインタビューへの回答のテーマ分析によって評価されます。これには、トランスクリプトを読み、再読し、参加者の言語を使用して参加者の応答をコーディングし、受容性を検討するための構造を作成するためのカテゴリーとサブカテゴリーを開発するという従来の戦略が使用されます。最後に、リッカート反応の頻度を調べることによって、母親の有用性と満足度の認識が評価されます。
母親のストレスと摂食行動の変数の平均値と標準誤差が推定され、データ収集時点全体でグラフ化されます。 サンプルサイズは小さいですが、混合効果線形モデルは経時的な変化を評価し定量化するために使用されることが予想されます。 このモデルには、参加者に対するランダム効果と時間に対する固定効果が含まれます。 このモデルは、出生年齢などの潜在的な補因子をモデル化するのに十分な柔軟性を備えています。 この研究では、採取、輸送、処理、保管に成功したサンプルの数を追跡し、それらの数を提案されている母子コルチゾール収集と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
母親の参加基準:
- 英語を話すことと読むこと
- 妊娠35週未満の早産児を出産した
- インターネットにアクセスできる
- 病院から半径80マイル以内に住んでいる
乳児の参加基準:
- 妊娠35週未満で生まれた
- 摂食を妨げる可能性のある先天異常がないこと（横隔膜ヘルニア、口唇口蓋裂、気管食道瘻、心臓の異常など）
母体除外基準:
- 慢性の神経内分泌または免疫学的状態
- 現在、誘導イメージや瞑想などの他の心身テクニックを使用している
- 解離性障害、境界性人格、精神病理の病歴を伴う精神障害
幼児の除外基準:
- グレード III または IV の脳室内出血
- 外科的壊死性腸炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストレスと摂食（安全）
SAFE 介入は、母親の感情的に規制された状態によって学習が促進されると仮定する、誘導参加 (GP) の一般理論に基づいています。
母親がストレスを管理できるよう支援する努力は、母親が乳児に授乳することを学び、注意を払う姿勢をより良くすることにつながります。
GP は、ストレス管理 (SM) と誘導給餌 (GF) の 2 つのコンポーネントをリンクします。
SM は、知覚されたストレスを管理し、感情を調整するスキルを提供します。
GF は、母親が幼児に対してより敏感で敏感になれるよう、スキルを高める教育を提供しています。
SAFE は、練習の機会を備えた安全でパスワードで保護された応答性の高い Web サイトを通じて提供されます。
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この介入のストレス管理コンポーネントは、ストレスと有害な結果の間の心身のつながりを認識しており、健康上の結果を改善するために設計された、ラザロとフォークマンのストレスと対処のトランザクションモデルに基づく 4 つの Web ベースのモジュールで構成されています。 この介入のガイド付き摂食コンポーネントは、共鳴発達理論に基づいています。 シナアクティブ発達理論は、早産児の生理学的および行動的手がかりを読み取るための洞察を提供し、母親と乳児の適応的および非適応的な摂食行動のビデオクリップの毎週の視聴、練習の機会、フォローアップの電話が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集のしやすさ
時間枠：研究開始から登録までの 12 か月後
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母子ペアの採用数、目標は15名
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研究開始から登録までの 12 か月後
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不参加を追跡する
時間枠：介入開始から16週間後
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自己申告により不参加の理由を追跡する
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介入開始から16週間後
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遵守
時間枠：介入開始から16週間後
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アドヒアランスは、介入が使用された回数を追跡することによって評価されます。
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介入開始から16週間後
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データ収集の完全性
時間枠：介入開始から16週間後
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研究終了時に完全なデータ収集を行った参加者の割合（目標は患者の 75% 以上）
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介入開始から16週間後
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SAFEの不便度の評価
時間枠：介入開始から16週間後
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参加者の不便さの評価は、半構造化されたインタビューを通じて測定され、定性的に説明されます。
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介入開始から16週間後
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介入に対する満足度
時間枠：介入開始から16週間後
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介入に対する参加者の満足度は、26 項目のリッカート尺度を使用して測定されます。1 はまったく満足していないことを表し、5 は非常に満足していることを表します。
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介入開始から16週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親のストレスの変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 16 週間まで
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紙と鉛筆の質問では、個人の生活のどの状況がストレスであると評価されるかについて尋ね、幼い子供を持つ母親が日常的に直面する一般的な問題について尋ねます。スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
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ベースラインからベースライン後 16 週間まで
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母親の生物学的ストレスの変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 16 週間まで
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生物学的ストレスは、母親の唾液中コルチゾール（母親と乳児のストレスの指標）の変化によって評価されます。
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ベースラインからベースライン後 16 週間まで
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乳児の生物学的ストレスの変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 16 週間まで
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生物学的ストレスは、乳児の唾液中コルチゾールの変化によって評価されます（母親と乳児のストレスの指標）。
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ベースラインからベースライン後 16 週間まで
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母子の摂食行動の変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 16 週間まで
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母親と乳児の摂食行動は、親子早期関係評価 (PCERA) を使用して評価されます。
PCERA は、行動の質、強度または量、および持続期間に関する 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされます。1 は臨床的に懸念される否定的な行動を表し、5 は規制された適応的な行動を表します。
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ベースラインからベースライン後 16 週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチゾール収集の実用性
時間枠：介入開始から16週間後
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実用性は、正常に取得、輸送、処理、保存されたコルチゾールサンプルの数を追跡することによって評価されます。
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介入開始から16週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa F Brown, PhD, RN、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Als, H. (1986). A synactive model of neonatal behavioral organization: framework for the assessment of neurobehavioral development in the premature infant and for support of infants and parents in the neonatal intensive care environment. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 6(2-3), 3-53. http://doi.org/10.1080/J006v06n03_02
- Als H, Gilkerson L. The role of relationship-based developmentally supportive newborn intensive care in strengthening outcome of preterm infants. Semin Perinatol. 1997 Jun;21(3):178-89. doi: 10.1016/s0146-0005(97)80062-6.
- Lazarus, R. S., & Folkman, S. (1984). Stress, Appraisal, and Coping. New York, NY: Springer Publishing.
- Pridham KF. Guided participation and development of care-giving competencies for families of low birth-weight infants. J Adv Nurs. 1998 Nov;28(5):948-58. doi: 10.1046/j.1365-2648.1998.00814.x.
- Pridham K, Brown R, Clark R, Limbo RK, Schroeder M, Henriques J, Bohne E. Effect of guided participation on feeding competencies of mothers and their premature infants. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):252-67. doi: 10.1002/nur.20073.
- Rogoff, B. (1990). Apprenticeship in thinking: Cognitive development in social context. New York: Oxford University Press.
- Rogoff, B. (2003). The cultural nature of human development. New York: Oxford University Press.
- Schroeder M, Pridham K. Development of relationship competencies through guided participation for mothers of preterm infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 May-Jun;35(3):358-68. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00049.x.
- Wethington, E., Glanz, K., & Schwartz, M. (2015). Stress, coping and health behavior. In K. Glanz, B. K. Rimer, & K. Viswanath (Eds.), Health Behavior: theory, Research & Practice (5th ed., pp. 223-242). San Francisco, CA: Jossey-Bass.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (実際)
2020年12月14日
研究の完了 (実際)
2020年12月14日
試験登録日
最初に提出
2018年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
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