Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stress och matning (SAFE): En pilotinsats för mödrar och deras för tidigt födda barn

2 juni 2023 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
En majoritet av mammorna upplever höga stressnivåer och associerade symtom på ångest, depressiva symtom och sömnstörningar under sjukhusvistelsen på NICU och fortsätter efter utskrivningen. Eftersom matning av för tidigt födda barn är en av de mest stressande sakerna som den nyblivna mamman kommer att möta och med tanke på stressens skadliga natur för mödrars och spädbarns hälsa är det viktigt att en intervention fokuserar på båda dessa problem: spädbarnsmatning och maternell stress. Därför är syftet med denna forskningsstudie tvåfaldigt. Först kommer utredarna att undersöka hur praktiskt och acceptabelt det är för mödrar till för tidigt födda barn att delta i Stress And Feeding (SAFE) intervention och samla in biologiska stressmått från mödrar och deras för tidigt födda barns saliv (spott). Interventionen är utformad för att minska stress och förbättra interaktionen med maternell matning. Det andra syftet med denna studie är att undersöka förändringar före och efter användning av interventionen på mor och spädbarns resultat under 16 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Beskrivande statistik kommer att beräknas för demografiska variabler och utfallsvariabler. Antalet mor/spädbarnsdyader som rekryterats men inte registrerats kommer att spåras. Om det finns angett, kommer skäl för att inte delta att noteras. Registrerade dyader kommer att spåras och övervakas för antalet gånger interventionerna används och studiedatas fullständighet. Acceptans och belastning kommer att bedömas genom temaanalys av svaren på intervjun av mPI:s med hjälp av traditionella strategier för att läsa och läsa om transkripten, koda deltagarnas svar med deras språk och utveckla kategorier och underkategorier för att skapa en struktur för att överväga acceptansvilja slutföras. Slutligen kommer uppfattningar om användbarhet och tillfredsställelse hos mammorna att bedömas genom att titta på frekvenser av Likert-svar.

Medelvärden och standardfel för moderns stress- och matningsvariabler kommer att uppskattas och grafas över tidpunkterna för datainsamling. Även om urvalsstorleken är liten, förväntas den linjära modellen med blandade effekter användas för att bedöma och kvantifiera förändringar över tid. Denna modell kommer att inkludera en slumpmässig effekt för deltagare och en fast effekt för tid. Modellen är tillräckligt flexibel för att modellera potentiella kofaktorer, såsom ålder vid födseln. Studien kommer att spåra antalet framgångsrikt erhållna, transporterade, bearbetade och lagrade prover och jämföra antalet med de föreslagna kortisolsamlingarna för mödrar och spädbarn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för modern:

  • Engelsktalande och läsning
  • Född för tidigt barn < 35 veckors graviditet
  • Har tillgång till internet
  • Bor inom 50 mils radie från sjukhuset

Kriterier för inkludering av spädbarn:

  • Född mindre än 35 veckors graviditet
  • Inga medfödda anomalier som kan störa matningen (t.ex. diafragmabråck, läpp-/gomspalt trakeoesofageal fistel och hjärtavvikelser

Uteslutningskriterier för mödrar:

  • Kroniskt neuroendokrina eller immunologiska tillstånd
  • Använder för närvarande guidade bilder eller andra sinne-kroppstekniker som meditation
  • Psykiatrisk störning som involverar en historia av dissociativa störningar, borderline personligheter och psykotisk patologi

Uteslutningskriterier för spädbarn:

  • Grad III eller IV intraventrikulär blödning
  • Kirurgisk nekrotiserande enterokolit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stress och matning (SAFE)
SAFE-interventionen är grundad i en allmän teori om guidad delaktighet (GP) som förutsätter att lärande kommer att underlättas av ett emotionellt reglerat tillstånd hos modern. Ansträngningar för att hjälpa mödrar att hantera stress kommer att bättre positionera dem för att lära sig och ta hand om att mata sina spädbarn. GP kopplar samman de två komponenterna: stresshantering (SM) och guidad matning (GF). SM ger färdigheter för att hantera upplevd stress och reglera känslor. GF ger utbildning med kompetensutveckling för att hjälpa mammor att bli mer känsliga och lyhörda för sitt spädbarn. SAFE levereras via en säker, lösenordsskyddad responsiv webbplats med övningsmöjligheter.
Beteende: Stress och matning (SAFE)

Stresshanteringskomponenten i interventionen erkänner kopplingen mellan kropp och själ mellan stress och negativa utfall och består av fyra webbaserade moduler baserade på Lazarus och Folkmans Transactional Model of Stress and Coping utformade för att förbättra hälsoresultaten.

Den guidade matningskomponenten i interventionen är baserad på den synaktiva teorin om utveckling. Den synaktiva utvecklingsteorin ger insikt i att läsa de fysiologiska och beteendemässiga ledtrådarna hos spädbarn som föds för tidigt och involverar veckovis visning av videoklipp av mödrars och spädbarns adaptiva och maladaptiva matningsbeteenden, övningsmöjligheter och uppföljande telefonsamtal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel rekrytering av deltagare
Tidsram: 12 månader efter studien öppnar för inskrivning
Antal rekryterade moder-spädbarnsdyader, med ett mål på 15
12 månader efter studien öppnar för inskrivning
Spåra icke-deltagande
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad intervention
Spåra orsaker till att du inte deltar via självrapportering
16 veckor efter påbörjad intervention
Efterlevnad
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad intervention
Efterlevnaden kommer att bedömas genom att spåra antalet gånger interventionerna används
16 veckor efter påbörjad intervention
Datainsamlingens fullständighet
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad intervention
Procent av deltagarna med fullständig datainsamling i slutet av studien, med ett mål på >75 % av patienterna
16 veckor efter påbörjad intervention
Bedömning av SAFEs grad av olägenhet
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad intervention
Deltagarnas bedömning av besvär kommer att mätas genom en semistrukturerad intervju och kommer att beskrivas kvalitativt
16 veckor efter påbörjad intervention
Tillfredsställelse med intervention
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad intervention
Deltagarnas tillfredsställelse med interventionen kommer att mätas med hjälp av en Likert-skala med 26 punkter där 1 representerar att de inte alls är nöjda till att 5 är mycket nöjda.
16 veckor efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maternell stress
Tidsram: Baslinje till 16 veckor efter baslinjen
Pappers- och pennfrågor som frågar om i vilken grad situationer i en individs liv bedöms som stressande och frågar om vanliga problem som mödrar med små barn möter dagligen, med högre poäng som indikerar mer stress
Baslinje till 16 veckor efter baslinjen
Förändringar i mammans biologiska stress
Tidsram: Baslinje till 16 veckor efter baslinjen
Biologisk stress kommer att bedömas av förändringar i salivkortisol hos modern (en indikator på mamma- och spädbarnsstress)
Baslinje till 16 veckor efter baslinjen
Förändringar i spädbarns biologiska stress
Tidsram: Baslinje till 16 veckor efter baslinjen
Biologisk stress kommer att bedömas av förändringar i salivkortisol hos spädbarn (en indikator på mamma och spädbarns stress)
Baslinje till 16 veckor efter baslinjen
Förändringar i mor-spädbarns matbeteenden
Tidsram: Baslinje till 16 veckor efter baslinjen
Mors och spädbarns matbeteenden kommer att bedömas med hjälp av Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA). PCERA poängsätts på en 5-gradig Likert-skala på kvalitet, intensitet eller mängd och varaktighet av beteende där 1 representerar negativt beteende av kliniskt intresse och 5 representerar reglerat, adaptivt beteende
Baslinje till 16 veckor efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Praktiskt att samla kortisol
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad intervention
Genomförbarhet kommer att bedömas genom att spåra antalet framgångsrikt erhållna, transporterade, bearbetade och lagrade kortisolprover
16 veckor efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa F Brown, PhD, RN, Virginia Commonwealth University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20013532

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera