Stressz és táplálás (SAFE): kísérleti beavatkozás anyák és koraszülöttjeik számára
2023. június 2. frissítette: Virginia Commonwealth University
Az anyák többsége magas stresszszintet és kapcsolódó szorongásos tüneteket, depressziós tüneteket és alvászavart tapasztal a NICU kórházi kezelésében és a kórházi elbocsátás után is.
Tekintettel arra, hogy a koraszülött táplálása az egyik legstresszesebb dolog, amellyel az újdonsült anyának szembe kell néznie, és tekintettel a stressz káros természetére az anyák és a csecsemők egészségére, fontos, hogy a beavatkozás mindkét problémára összpontosítson: a csecsemő táplálására és az anyai stresszre.
Ezért ennek a kutatási tanulmánynak kettős a célja.
Először is, a kutatók megvizsgálják, mennyire praktikus és elfogadható a koraszülött anyák részvétele a stressz és táplálás (SAFE) beavatkozásban, és biológiai stressz méréseket gyűjtenek az anyáktól és a koraszülöttek nyálától (köpéstől).
A beavatkozás célja a stressz csökkentése és az anyai táplálkozási interakció javítása.
A tanulmány második célja a beavatkozás előtti és utáni változások vizsgálata az anyák és a csecsemők 16 hetes eredményein.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A demográfiai és kimeneti változókra leíró statisztikákat számítanak ki. A felvett, de nem beiratkozott anya/csecsemő diádok számát nyomon követjük. Ha megadják, a részvétel hiányának okait megjegyzik. A beiratkozott diádokat nyomon követik, és figyelemmel kísérik a beavatkozások felhasználásának számát és a vizsgálati adatok teljességét. Az elfogadhatóságot és a terhelést az interjúra adott válaszok témaelemzésével értékelik az mPI-k, hagyományos stratégiákat használva, amelyek során elolvassák és újraolvassák az átiratokat, kódolják a résztvevők válaszait a nyelvükkel, valamint kategóriákat és alkategóriákat dolgoznak ki az elfogadhatóság mérlegelésére szolgáló struktúra kialakítása érdekében. Végezetül az anyák hasznosságának és elégedettségének megítélését a Likert-válaszok gyakorisága alapján értékeljük.
Az anyai stressz és táplálkozási viselkedés változóinak átlagait és standard hibáit meg kell becsülni és grafikonon ábrázolni az adatgyűjtési időpontokban. Bár a minta mérete kicsi, várhatóan a vegyes hatású lineáris modellt fogják használni az időbeli változások értékelésére és számszerűsítésére. Ez a modell véletlenszerű hatást fog tartalmazni a résztvevők számára, és egy fix hatást az időre. A modell elég rugalmas ahhoz, hogy modellezze a lehetséges kofaktorokat, például a születéskori életkort. A tanulmány nyomon követi a sikeresen vett, szállított, feldolgozott és tárolt minták számát, és összehasonlítja ezeket a számokat a javasolt anyai és csecsemőkori kortizol gyűjteményekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Anyai befogadási kritériumok:
- Angolul beszél és olvas
- 35 hetesnél fiatalabb koraszülöttnek született
- Internet hozzáféréssel rendelkezik
- A kórház 50 mérföldes körzetében él
Csecsemőbefogadási kritériumok:
- Kevesebb, mint 35 hetes terhességgel született
- Nincsenek veleszületett rendellenességek, amelyek megzavarhatnák a táplálkozást (pl. rekeszizom sérv, ajak-/szájpadhasadék tracheoesophagealis sipoly és szívrendellenességek
Anyai kizárási kritériumok:
- Krónikus neuroendokrin vagy immunológiai állapot
- Jelenleg irányított képeket vagy más elme-test technikákat, például meditációt használ
- Pszichiátriai rendellenesség, amely magában foglalja a disszociatív rendellenességeket, a borderline személyiségeket és a pszichotikus patológiát
Csecsemő kizárási kritériumai:
- III. vagy IV. fokozatú intravénás vérzés
- Sebészeti nekrotizáló enterocolitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stressz és táplálás (SAFE)
A SAFE beavatkozás az irányított részvétel (GP) általános elméletén alapszik, amely szerint a tanulást elősegíti az anya érzelmileg szabályozott állapota.
Az anyáknak a stressz kezelésében való segítésére tett erőfeszítések jobb helyzetet teremtenek számukra a tanulásban és a csecsemőik táplálásában.
A GP összekapcsolja a két összetevőt: a stresszkezelést (SM) és az irányított táplálást (GF).
Az SM készségeket biztosít az észlelt stressz kezelésére és az érzelmek szabályozására.
A GF készségfejlesztő oktatást nyújt, hogy segítsen az anyáknak érzékenyebbé és érzékenyebbé válni csecsemőjük iránt.
A SAFE egy biztonságos, jelszóval védett, reszponzív webhelyen keresztül történik, amely gyakorlati lehetőségeket kínál.
|
A beavatkozás stresszkezelési komponense elismeri az elme-test kapcsolatát a stressz és a káros következmények között, és négy web-alapú modulból áll, amelyek Lazarus és Folkman stressz és megküzdés tranzakciós modelljén alapulnak, hogy javítsák az egészségügyi eredményeket. A beavatkozás Irányított táplálás komponense a fejlődés szinaktív elméletén alapul. A fejlődés szinaktív elmélete betekintést nyújt a koraszülött csecsemők fiziológiai és viselkedési jelzéseinek olvasásához, és magában foglalja az anyák és csecsemők adaptív és maladaptív táplálkozási viselkedését bemutató videoklipek heti megtekintését, a gyakorlati lehetőségeket és a további telefonhívásokat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők könnyű toborzása
Időkeret: A tanulmányok után 12 hónappal megkezdődik a beiratkozás
|
A toborzott anya-csecsemő diádok száma, 15 céllal
|
A tanulmányok után 12 hónappal megkezdődik a beiratkozás
|
|
A részvétel hiányának nyomon követése
Időkeret: 16 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Kövesse nyomon a kimaradás okait önbevalláson keresztül
|
16 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Tapadás
Időkeret: 16 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A betartást úgy értékelik, hogy nyomon követik a beavatkozások alkalmazásának számát
|
16 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az adatgyűjtés teljessége
Időkeret: 16 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A résztvevők százalékos aránya teljes adatgyűjtéssel a vizsgálat végén, a cél a betegek >75%-a
|
16 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
A SAFE kényelmetlenségi fokának értékelése
Időkeret: 16 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A résztvevők a kényelmetlenség értékelését egy félig strukturált interjún keresztül mérik, és minőségileg leírják.
|
16 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
A beavatkozással való elégedettség
Időkeret: 16 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A résztvevők beavatkozással való elégedettségét egy 26 tételes Likert skála segítségével mérjük, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem elégedett, az 5 pedig azt, hogy nagyon elégedett.
|
16 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az anyai stresszben
Időkeret: Kiindulási állapot a kiindulási állapot utáni 16 hétig
|
Papírral és ceruzával kapcsolatos kérdések, amelyek arról kérdeznek, hogy az egyén életében milyen helyzeteket értékelnek stresszesnek, és a kisgyermekes anyák mindennapi problémáira kérdeznek rá; a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
|
Kiindulási állapot a kiindulási állapot utáni 16 hétig
|
|
Változások az anya biológiai stresszében
Időkeret: Kiindulási állapot a kiindulási állapot utáni 16 hétig
|
A biológiai stresszt az anya nyál-kortizoljának változásai alapján értékelik (az anya és a csecsemő stresszének mutatója)
|
Kiindulási állapot a kiindulási állapot utáni 16 hétig
|
|
Változások a csecsemő biológiai stresszében
Időkeret: Kiindulási állapot a kiindulási állapot utáni 16 hétig
|
A biológiai stresszt a csecsemő nyál-kortizoljának változásai alapján értékelik (az anya és a csecsemő stresszének mutatója)
|
Kiindulási állapot a kiindulási állapot utáni 16 hétig
|
|
Változások az anya-csecsemő táplálkozási viselkedésében
Időkeret: Kiindulási állapot a kiindulási állapot utáni 16 hétig
|
Az anya és a csecsemő táplálkozási viselkedését a szülő-gyermek korai kapcsolatértékelés (PCERA) segítségével értékelik.
A PCERA-t egy 5 pontos Likert-skálán értékelik a viselkedés minőségére, intenzitására vagy mennyiségére, valamint időtartamára vonatkozóan, ahol az 1 a klinikai aggodalomra okot adó negatív viselkedést, az 5 pedig a szabályozott, adaptív viselkedést jelöli.
|
Kiindulási állapot a kiindulási állapot utáni 16 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kortizol összegyűjtésének gyakorlati lehetősége
Időkeret: 16 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A megvalósíthatóságot a sikeresen vett, szállított, feldolgozott és tárolt kortizolminták számának nyomon követésével értékelik.
|
16 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa F Brown, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Als, H. (1986). A synactive model of neonatal behavioral organization: framework for the assessment of neurobehavioral development in the premature infant and for support of infants and parents in the neonatal intensive care environment. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 6(2-3), 3-53. http://doi.org/10.1080/J006v06n03_02
- Als H, Gilkerson L. The role of relationship-based developmentally supportive newborn intensive care in strengthening outcome of preterm infants. Semin Perinatol. 1997 Jun;21(3):178-89. doi: 10.1016/s0146-0005(97)80062-6.
- Lazarus, R. S., & Folkman, S. (1984). Stress, Appraisal, and Coping. New York, NY: Springer Publishing.
- Pridham KF. Guided participation and development of care-giving competencies for families of low birth-weight infants. J Adv Nurs. 1998 Nov;28(5):948-58. doi: 10.1046/j.1365-2648.1998.00814.x.
- Pridham K, Brown R, Clark R, Limbo RK, Schroeder M, Henriques J, Bohne E. Effect of guided participation on feeding competencies of mothers and their premature infants. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):252-67. doi: 10.1002/nur.20073.
- Rogoff, B. (1990). Apprenticeship in thinking: Cognitive development in social context. New York: Oxford University Press.
- Rogoff, B. (2003). The cultural nature of human development. New York: Oxford University Press.
- Schroeder M, Pridham K. Development of relationship competencies through guided participation for mothers of preterm infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 May-Jun;35(3):358-68. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00049.x.
- Wethington, E., Glanz, K., & Schwartz, M. (2015). Stress, coping and health behavior. In K. Glanz, B. K. Rimer, & K. Viswanath (Eds.), Health Behavior: theory, Research & Practice (5th ed., pp. 223-242). San Francisco, CA: Jossey-Bass.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20013532
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD megosztására más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada