Stressi ja ruokinta (SAFE): kokeilutoimi äideille ja heidän keskosilleen
perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Suurin osa äideistä kokee korkeaa stressitasoa ja siihen liittyviä ahdistuneisuusoireita, masennusoireita ja unihäiriöitä NICU-sairaalahoidon aikana ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Koska keskosten ruokinta on yksi stressaavimmista asioista, joita uusi äiti kohtaa ja koska stressi on haitallista äidin ja vauvan terveydelle, on tärkeää, että interventio keskittyy molempiin näihin huolenaiheisiin: vauvan ruokkimiseen ja äidin stressiin.
Siksi tällä tutkimustutkimuksella on kaksi tarkoitusta.
Ensin tutkijat tutkivat, kuinka käytännöllistä ja hyväksyttävää on keskosten äitien osallistua Stress And Feeding (SAFE) -interventioon ja kerätä biologisia stressimittauksia äideiltä ja heidän keskosen syljestä (sylkestä).
Interventio on suunniteltu vähentämään stressiä ja parantamaan emon ruokintavuorovaikutusta.
Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on tutkia muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeen äidin ja vauvan tuloksissa 16 viikon ajalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Demografisille ja tulosmuuttujille lasketaan kuvaavat tilastot. Rekrytoitujen mutta ei ilmoittautuneiden äitien/vauvan dyadien lukumäärää seurataan. Osallistumatta jättämisen syyt mainitaan, jos se annetaan. Ilmoittautuneita dyadeja seurataan ja seurataan interventioiden käyttökertojen ja tutkimustietojen täydellisyyden suhteen. Hyväksyttävyyttä ja kuormitusta arvioidaan haastatteluvastausten teema-analyysillä mPI:n toimesta käyttämällä perinteisiä strategioita, joissa tekstit luetaan ja luetaan uudelleen, koodataan osallistujien vastaukset heidän kielellään ja kehitetään luokkia ja alakategorioita hyväksyttävyyden arvioimiseksi. loppuun. Lopuksi äitien hyödyllisyyden ja tyytyväisyyden käsityksiä arvioidaan tarkastelemalla Likert-vastausten taajuuksia.
Äidin stressin ja ruokintakäyttäytymisen muuttujien keskiarvot ja standardivirheet arvioidaan ja piirretään graafisesti tiedonkeruun ajankohtien välillä. Vaikka otoskoko on pieni, on odotettavissa, että sekavaikutusten lineaarimallia käytetään arvioimaan ja kvantifioimaan muutoksia ajan mittaan. Tämä malli sisältää satunnaisen tehosteen osallistujalle ja kiinteän vaikutuksen ajalle. Malli on tarpeeksi joustava mallintaakseen mahdollisia kofaktoreita, kuten syntymäikää. Tutkimuksessa seurataan onnistuneesti saatujen, kuljetettujen, käsiteltyjen ja varastoitujen näytteiden määrää ja verrataan niitä ehdotettuihin äidin ja lapsen kortisolikokoelmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Äitiyskriteerit:
- Englannin puhuminen ja lukeminen
- Syntynyt alle 35 raskausviikkoa kestäneelle lapselle
- On pääsy Internetiin
- Asuu 50 mailin säteellä sairaalasta
Vauvan osallistumiskriteerit:
- Syntynyt alle 35 raskausviikolla
- Ei synnynnäisiä epämuodostumia, jotka voisivat häiritä ruokintaa (esim. palleantyrä, huuli-/suulakihalkio henkitorven ruokatorven fisteli ja sydämen epämuodostumat
Äidin poissulkemiskriteerit:
- Krooninen neuroendokriininen tai immunologinen tila
- Tällä hetkellä käytetään ohjattuja kuvia tai muita mielen ja kehon tekniikoita, kuten meditaatiota
- Psykiatrinen häiriö, johon liittyy dissosiatiivisia häiriöitä, rajapersoonallisuuksia ja psykoottista patologiaa
Vauvan poissulkemiskriteerit:
- III tai IV asteen intraventrikulaarinen verenvuoto
- Kirurginen nekrotisoiva enterokoliitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stressi ja ruokinta (TURVALLINEN)
SAFE-interventio perustuu ohjatun osallistumisen (GP) yleiseen teoriaan, jonka mukaan oppimista helpottaa äidin emotionaalisesti säädelty tila.
Pyrkimykset auttaa äitejä hallitsemaan stressiä auttavat heitä oppimaan ja huolehtimaan lastensa ruokkimisesta.
GP yhdistää kaksi komponenttia: stressinhallinnan (SM) ja ohjatun ruokinnan (GF).
SM tarjoaa taitoja hallita koettua stressiä ja säädellä tunteita.
GF tarjoaa koulutusta taitojen kehittämiseen auttaakseen äitejä tulemaan herkemmiksi ja herkemmiksi lapselleen.
SAFE toimitetaan turvallisen, salasanalla suojatun responsiivisen verkkosivuston kautta, jossa on harjoitusmahdollisuuksia.
|
Intervention Stress Management -komponentti tunnustaa mielen ja kehon yhteyden stressin ja haitallisten tulosten välillä ja koostuu neljästä verkkopohjaisesta moduulista, jotka perustuvat Lazaruksen ja Folkmanin stressin ja selviytymisen transaktiomalliin, joka on suunniteltu parantamaan terveystuloksia. Intervention Ohjattu ruokinta -komponentti perustuu synaktiiviseen kehityksen teoriaan. Synaktiivinen kehitysteoria antaa näkemyksen keskosten syntyneiden fysiologisten ja käyttäytymismerkkien lukemiseen ja sisältää viikoittain videoleikkeiden katselun äitien ja vauvojen mukautuvasta ja sopeutumattomasta ruokintakäyttäytymisestä, harjoittelumahdollisuuksista ja jatkopuheluista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytoinnin helppous
Aikaikkuna: 12 kuukautta opintojen jälkeen avautuu ilmoittautuminen
|
Rekrytoitujen äiti-vauva-dyadien määrä, tavoite 15
|
12 kuukautta opintojen jälkeen avautuu ilmoittautuminen
|
|
Seuraa osallistumattomuutta
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Seuraa syitä osallistumatta jättämiseen itseraportin kautta
|
16 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Sitoutumista arvioidaan seuraamalla, kuinka monta kertaa interventioita käytetään
|
16 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Tiedonkeruun täydellisyys
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli täydellinen tiedonkeruu tutkimuksen lopussa, tavoitteena > 75 % potilaista
|
16 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
SAFEn haitan asteen arviointi
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Osallistujien arvioita haitoista mitataan puolistrukturoidulla haastattelulla ja kuvataan laadullisesti
|
16 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Osallistujien tyytyväisyyttä interventioon mitataan 26 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa, että ei ole lainkaan tyytyväinen ja 5 on erittäin tyytyväinen.
|
16 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äidin stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 16 viikkoon perustilanteen jälkeen
|
Paperi- ja lyijykynäkysymykset, joissa kysytään, missä määrin yksilön elämäntilanteet katsotaan stressaaviksi, ja pienten lasten äitien päivittäin kohtaamista yleisistä ongelmista. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä
|
Lähtötilanne 16 viikkoon perustilanteen jälkeen
|
|
Muutokset äidin biologisessa stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 16 viikkoon perustilanteen jälkeen
|
Biologista stressiä arvioidaan äidin syljen kortisolin muutoksilla (äidin ja vauvan stressin indikaattori)
|
Lähtötilanne 16 viikkoon perustilanteen jälkeen
|
|
Muutokset vauvan biologisessa stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 16 viikkoon perustilanteen jälkeen
|
Biologista stressiä arvioidaan lapsen syljen kortisolin muutoksilla (äidin ja lapsen stressin indikaattori)
|
Lähtötilanne 16 viikkoon perustilanteen jälkeen
|
|
Muutokset äidin ja vauvan ruokintakäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 16 viikkoon perustilanteen jälkeen
|
Äidin ja vauvan ruokintakäyttäytymistä arvioidaan käyttämällä vanhemman ja lapsen varhaista suhdearviointia (PCERA).
PCERA pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla käyttäytymisen laadusta, intensiteetistä tai määrästä ja kestosta, jossa 1 edustaa kliinistä huolta aiheuttavaa negatiivista käyttäytymistä ja 5 säänneltyä, mukautuvaa käyttäytymistä.
|
Lähtötilanne 16 viikkoon perustilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisolin keräämisen käytännöllisyys
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Käytännöllisyys arvioidaan seuraamalla onnistuneesti saatujen, kuljetettujen, käsiteltyjen ja varastoitujen kortisolinäytteiden määrää
|
16 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa F Brown, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Als, H. (1986). A synactive model of neonatal behavioral organization: framework for the assessment of neurobehavioral development in the premature infant and for support of infants and parents in the neonatal intensive care environment. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 6(2-3), 3-53. http://doi.org/10.1080/J006v06n03_02
- Als H, Gilkerson L. The role of relationship-based developmentally supportive newborn intensive care in strengthening outcome of preterm infants. Semin Perinatol. 1997 Jun;21(3):178-89. doi: 10.1016/s0146-0005(97)80062-6.
- Lazarus, R. S., & Folkman, S. (1984). Stress, Appraisal, and Coping. New York, NY: Springer Publishing.
- Pridham KF. Guided participation and development of care-giving competencies for families of low birth-weight infants. J Adv Nurs. 1998 Nov;28(5):948-58. doi: 10.1046/j.1365-2648.1998.00814.x.
- Pridham K, Brown R, Clark R, Limbo RK, Schroeder M, Henriques J, Bohne E. Effect of guided participation on feeding competencies of mothers and their premature infants. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):252-67. doi: 10.1002/nur.20073.
- Rogoff, B. (1990). Apprenticeship in thinking: Cognitive development in social context. New York: Oxford University Press.
- Rogoff, B. (2003). The cultural nature of human development. New York: Oxford University Press.
- Schroeder M, Pridham K. Development of relationship competencies through guided participation for mothers of preterm infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 May-Jun;35(3):358-68. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00049.x.
- Wethington, E., Glanz, K., & Schwartz, M. (2015). Stress, coping and health behavior. In K. Glanz, B. K. Rimer, & K. Viswanath (Eds.), Health Behavior: theory, Research & Practice (5th ed., pp. 223-242). San Francisco, CA: Jossey-Bass.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20013532
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .