Estrés y alimentación (SAFE): una intervención piloto para madres y sus bebés prematuros
2 de junio de 2023 actualizado por: Virginia Commonwealth University
La mayoría de las madres experimentan altos niveles de estrés y síntomas asociados de ansiedad, síntomas depresivos y trastornos del sueño durante la hospitalización en la NICU y continúan después del alta hospitalaria.
Dado que la alimentación del bebé prematuro es una de las cosas más estresantes que enfrentará la nueva madre y dada la naturaleza dañina del estrés en la salud materna e infantil, es importante que una intervención se centre en estas dos preocupaciones: la alimentación infantil y el estrés materno.
Por lo tanto, el propósito de este estudio de investigación es doble.
Primero, los investigadores examinarán qué tan práctico y aceptable es para las madres de bebés prematuros participar en la intervención Stress And Feeding (SAFE) y recolectar medidas biológicas de estrés de las madres y la saliva (escupitajo) de sus bebés prematuros.
La intervención está diseñada para reducir el estrés y mejorar la interacción de alimentación materna.
El segundo propósito de este estudio es examinar los cambios antes y después de usar la intervención en los resultados de la madre y el bebé durante 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se calcularán estadísticas descriptivas para las variables demográficas y de resultados. Se hará un seguimiento del número de díadas madre/bebé reclutadas pero no inscritas. Si se proporciona, se indicarán los motivos de la no participación. Las díadas inscritas serán rastreadas y monitoreadas por la cantidad de veces que se usan las intervenciones y la integridad de los datos del estudio. La aceptabilidad y la carga se evaluarán mediante el análisis temático de las respuestas a la entrevista por parte de los mPI utilizando estrategias tradicionales de lectura y relectura de las transcripciones, codificación de las respuestas de los participantes utilizando su idioma y desarrollo de categorías y subcategorías para crear una estructura para considerar la aceptabilidad. ser completado. Finalmente, las percepciones de utilidad y satisfacción de las madres se evaluarán observando las frecuencias de las respuestas de Likert.
Las medias y los errores estándar del estrés materno y las variables de conducta alimentaria se estimarán y graficarán a lo largo de los puntos temporales de recopilación de datos. Aunque el tamaño de la muestra es pequeño, se anticipa que el modelo lineal de efectos mixtos se utilizará para evaluar y cuantificar los cambios a lo largo del tiempo. Este modelo incluirá un efecto aleatorio por participante y un efecto fijo por tiempo. El modelo es lo suficientemente flexible para modelar cofactores potenciales, como la edad al nacer. El estudio rastreará el número de muestras obtenidas, transportadas, procesadas y almacenadas con éxito y comparará ese número con las colecciones de cortisol maternas e infantiles propuestas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión materna:
- hablar inglés y leer
- Dado a luz a un bebé prematuro < 35 semanas de gestación
- tiene acceso a internet
- Vive dentro de un radio de 50 millas del hospital
Criterios de inclusión de bebés:
- Nacido con menos de 35 semanas de gestación
- Sin anomalías congénitas que puedan interferir con la alimentación (p. ej., hernia diafragmática, labio hendido/paladar hendido, fístula traqueoesofágica y anomalías cardíacas)
Criterios de exclusión materna:
- Condición neuroendocrina o inmunológica crónica
- Actualmente usa imágenes guiadas u otras técnicas de mente y cuerpo, como la meditación.
- Trastorno psiquiátrico que implica antecedentes de trastornos disociativos, personalidad límite y patología psicótica
Criterios de exclusión de bebés:
- Hemorragia intraventricular de grado III o IV
- Enterocolitis necrosante quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrés y alimentación (SAFE)
La intervención SAFE se basa en una teoría general de participación guiada (GP) que postula que el aprendizaje será facilitado por un estado emocionalmente regulado de la madre.
Los esfuerzos para ayudar a las madres a manejar el estrés las posicionarán mejor para aprender y atender la alimentación de sus bebés.
GP vincula los dos componentes: manejo del estrés (SM) y alimentación guiada (GF).
SM proporciona habilidades para manejar el estrés percibido y regular la emoción.
GF brinda educación con el desarrollo de habilidades para ayudar a las madres a ser más sensibles y receptivas a sus bebés.
SAFE se entrega a través de un sitio web receptivo seguro y protegido con contraseña con oportunidades de práctica.
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El componente Manejo del estrés de la intervención reconoce la conexión mente-cuerpo entre el estrés y los resultados adversos y consta de cuatro módulos basados en la web basados en el modelo transaccional de estrés y afrontamiento de Lazarus y Folkman, diseñados para mejorar los resultados de salud. El componente de alimentación guiada de la intervención se basa en la teoría sinactiva del desarrollo. La teoría sinactiva del desarrollo proporciona información para leer las señales fisiológicas y de comportamiento de los bebés nacidos prematuros e implica la visualización semanal de videoclips de comportamientos de alimentación adaptativos y desadaptativos de madres y bebés, oportunidades de práctica y llamadas telefónicas de seguimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de reclutamiento de participantes.
Periodo de tiempo: 12 meses después de que el estudio se abra a la inscripción
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Número de díadas madre-bebé reclutadas, con una meta de 15
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12 meses después de que el estudio se abra a la inscripción
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Seguimiento de la no participación
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio de la intervención
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Seguimiento de los motivos de no participación a través de autoinforme
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16 semanas después del inicio de la intervención
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Adherencia
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio de la intervención
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La adherencia se evaluará mediante el seguimiento del número de veces que se utilizan las intervenciones.
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16 semanas después del inicio de la intervención
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Completitud de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio de la intervención
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Porcentaje de participantes con recopilación completa de datos al final del estudio, con una meta de >75 % de los pacientes
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16 semanas después del inicio de la intervención
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Valoración del grado de molestia de SAFE
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio de la intervención
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La valoración de los participantes sobre las molestias se medirá a través de una entrevista semiestructurada y se describirá cualitativamente.
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16 semanas después del inicio de la intervención
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Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio de la intervención
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La satisfacción de los participantes con la intervención se medirá mediante una escala tipo Likert de 26 ítems donde 1 representa estar nada satisfecho y 5 estar muy satisfecho.
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16 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés materno
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas después de la línea de base
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Preguntas con lápiz y papel sobre el grado en que las situaciones de la vida de un individuo se evalúan como estresantes y sobre los problemas comunes que enfrentan a diario las madres con niños pequeños; las puntuaciones más altas indican más estrés
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Línea de base a 16 semanas después de la línea de base
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Cambios en el estrés biológico de la madre
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas después de la línea de base
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El estrés biológico se evaluará mediante cambios en el cortisol salival de la madre (un indicador del estrés de la madre y el bebé)
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Línea de base a 16 semanas después de la línea de base
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Cambios en el estrés biológico infantil
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas después de la línea de base
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El estrés biológico se evaluará mediante cambios en el cortisol salival del bebé (un indicador del estrés de la madre y el bebé)
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Línea de base a 16 semanas después de la línea de base
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Cambios en los comportamientos de alimentación de madre e hijo
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas después de la línea de base
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Los comportamientos de alimentación de la madre y el bebé se evaluarán mediante la Evaluación relacional temprana entre padres e hijos (PCERA).
El PCERA se califica en una escala de Likert de 5 puntos sobre la calidad, la intensidad o la cantidad y la duración del comportamiento, donde 1 representa el comportamiento negativo de interés clínico y 5 representa el comportamiento adaptativo regulado.
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Línea de base a 16 semanas después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de recolectar cortisol
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio de la intervención
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La viabilidad se evaluará mediante el seguimiento del número de muestras de cortisol obtenidas, transportadas, procesadas y almacenadas con éxito.
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16 semanas después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa F Brown, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Als, H. (1986). A synactive model of neonatal behavioral organization: framework for the assessment of neurobehavioral development in the premature infant and for support of infants and parents in the neonatal intensive care environment. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 6(2-3), 3-53. http://doi.org/10.1080/J006v06n03_02
- Als H, Gilkerson L. The role of relationship-based developmentally supportive newborn intensive care in strengthening outcome of preterm infants. Semin Perinatol. 1997 Jun;21(3):178-89. doi: 10.1016/s0146-0005(97)80062-6.
- Lazarus, R. S., & Folkman, S. (1984). Stress, Appraisal, and Coping. New York, NY: Springer Publishing.
- Pridham KF. Guided participation and development of care-giving competencies for families of low birth-weight infants. J Adv Nurs. 1998 Nov;28(5):948-58. doi: 10.1046/j.1365-2648.1998.00814.x.
- Pridham K, Brown R, Clark R, Limbo RK, Schroeder M, Henriques J, Bohne E. Effect of guided participation on feeding competencies of mothers and their premature infants. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):252-67. doi: 10.1002/nur.20073.
- Rogoff, B. (1990). Apprenticeship in thinking: Cognitive development in social context. New York: Oxford University Press.
- Rogoff, B. (2003). The cultural nature of human development. New York: Oxford University Press.
- Schroeder M, Pridham K. Development of relationship competencies through guided participation for mothers of preterm infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 May-Jun;35(3):358-68. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00049.x.
- Wethington, E., Glanz, K., & Schwartz, M. (2015). Stress, coping and health behavior. In K. Glanz, B. K. Rimer, & K. Viswanath (Eds.), Health Behavior: theory, Research & Practice (5th ed., pp. 223-242). San Francisco, CA: Jossey-Bass.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20013532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Estrés y alimentación (SAFE)
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