Stress og fodring (SAFE): En pilotindsats for mødre og deres præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivende statistik vil blive beregnet for demografiske og udfaldsvariable. Antallet af mor/spædbarns-dyader, der er rekrutteret, men ikke tilmeldt, vil blive sporet. Hvis det er angivet, vil årsager til manglende deltagelse blive noteret. Tilmeldte dyader vil blive sporet og overvåget for det antal gange, interventionerne bliver brugt og fuldstændigheden af undersøgelsesdata. Acceptabilitet og byrde vil blive vurderet ved temaanalyse af svarene på interviewet af mPI'erne ved hjælp af traditionelle strategier for at læse og genlæse transskriptionerne, kodning af deltagernes svar ved hjælp af deres sprog og udvikling af kategorier og underkategorier for at skabe en struktur for at overveje acceptabilitet. afsluttes.. Til sidst vil opfattelser af nytte og tilfredshed hos mødrene blive vurderet ved at se på frekvenser af Likert-svar.
Middelværdier og standardfejl for moderens stress- og fødeadfærdsvariabler vil blive estimeret og tegnet på tværs af dataindsamlingstidspunkterne. Selvom stikprøvestørrelsen er lille, forventes det, at den lineære model med blandede effekter vil blive brugt til at vurdere og kvantificere ændringer over tid. Denne model vil inkludere en tilfældig effekt for deltager og en fast effekt for tid. Modellen er fleksibel nok til at modellere potentielle cofaktorer, såsom alder ved fødslen. Undersøgelsen vil spore antallet af med succes opnåede, transporterede, behandlede og opbevarede prøver og sammenligne disse med de foreslåede cortisolsamlinger for moder og spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for mødre:
- engelsktalende og læsning
- Født præmaturt barn < 35 ugers svangerskab
- Har adgang til internet
- Bor inden for 50 mils radius fra hospitalet
Inklusionskriterier for spædbørn:
- Født mindre end 35 ugers svangerskab
- Ingen medfødte anomalier, der kan interferere med fodring (f.eks. diafragmatisk brok, læbe/ganespalte trakeøsofageal fistel og hjerteanomalier
Kriterier for udelukkelse af mødre:
- Kronisk neuroendokrin eller immunologisk tilstand
- Bruger i øjeblikket guidet billedsprog eller andre sind-krop teknikker såsom meditation
- Psykiatrisk lidelse, der involverer en historie med dissociative lidelser, borderline personligheder og psykotisk patologi
Kriterier for udelukkelse af spædbørn:
- Grad III eller IV intraventrikulær blødning
- Kirurgisk nekrotiserende enterocolitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stress og fodring (SIKKER)
SAFE-interventionen er baseret på en generel teori om guidet deltagelse (GP), der antager, at læring vil blive faciliteret af en følelsesmæssigt reguleret tilstand hos moderen.
Bestræbelser på at hjælpe mødre med at håndtere stress vil bedre positionere dem til at lære og passe på at fodre deres spædbørn.
GP forbinder de to komponenter: stresshåndtering (SM) og guidet fodring (GF).
SM giver færdigheder til at håndtere opfattet stress og regulere følelser.
GF giver uddannelse med kompetenceopbygning for at hjælpe mødre med at blive mere følsomme og lydhøre over for deres spædbarn.
SAFE leveres gennem en sikker, password-beskyttet responsiv hjemmeside med øvelsesmuligheder.
|
Stresshåndteringskomponenten i interventionen anerkender sind-krop-forbindelsen mellem stress og ugunstige udfald og består af fire webbaserede moduler baseret på Lazarus og Folkmans Transactional Model of Stress and Coping designet til at forbedre sundhedsresultater. Den guidede fodringskomponent i interventionen er baseret på den synaktive teori om udvikling. Den synaktive udviklingsteori giver indsigt i at læse de fysiologiske og adfærdsmæssige signaler fra spædbørn født for tidligt og involverer ugentlig visning af videoklip af adaptiv og utilpasset fodringsadfærd hos mødre og spædbørn, øvelsesmuligheder og opfølgende telefonopkald. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nem rekruttering af deltagere
Tidsramme: 12 måneder efter studiet åbner for indskrivning
|
Antal rekrutteret mor-spædbarn-dyader med et mål på 15
|
12 måneder efter studiet åbner for indskrivning
|
|
Spor ikke-deltagelse
Tidsramme: 16 uger efter start af intervention
|
Spor årsager til manglende deltagelse via selvrapportering
|
16 uger efter start af intervention
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 16 uger efter start af intervention
|
Overholdelse vil blive vurderet ved at spore antallet af gange, interventionerne bliver brugt
|
16 uger efter start af intervention
|
|
Dataindsamlingens fuldstændighed
Tidsramme: 16 uger efter start af intervention
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig dataindsamling ved afslutningen af undersøgelsen, med et mål på >75 % af patienterne
|
16 uger efter start af intervention
|
|
Vurdering af SAFEs grad af gener
Tidsramme: 16 uger efter start af intervention
|
Deltagerens vurdering af besvær vil blive målt gennem et semistruktureret interview og vil blive beskrevet kvalitativt
|
16 uger efter start af intervention
|
|
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: 16 uger efter start af intervention
|
Deltagernes tilfredshed med interventionen vil blive målt ved hjælp af en 26-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer slet ikke tilfreds til 5 er meget tilfreds.
|
16 uger efter start af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i moderens stress
Tidsramme: Baseline til 16 uger efter baseline
|
Papir- og blyantspørgsmål, der spørger om, i hvilken grad situationer i en persons liv vurderes som stressende, og spørger om almindelige problemer, mødre med små børn står over for dagligt, med højere score, der indikerer mere stress
|
Baseline til 16 uger efter baseline
|
|
Ændringer i mors biologiske stress
Tidsramme: Baseline til 16 uger efter baseline
|
Biologisk stress vil blive vurderet ved ændringer i mors spytkortisol (en indikator for mor og spædbarns stress)
|
Baseline til 16 uger efter baseline
|
|
Ændringer i spædbørns biologiske stress
Tidsramme: Baseline til 16 uger efter baseline
|
Biologisk stress vil blive vurderet ved ændringer i spytkortisol hos spædbarn (en indikator for mor og spædbarns stress)
|
Baseline til 16 uger efter baseline
|
|
Ændringer i mor-spædbarns fodringsadfærd
Tidsramme: Baseline til 16 uger efter baseline
|
Mor og spædbørns fodringsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA).
PCERA bedømmes på en 5-punkts Likert-skala for kvalitet, intensitet eller mængde og varighed af adfærd, hvor 1 repræsenterer negativ adfærd af klinisk bekymring og 5 repræsenterer reguleret, adaptiv adfærd
|
Baseline til 16 uger efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af indsamling af kortisol
Tidsramme: 16 uger efter start af intervention
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at spore antallet af vellykket opnåede, transporterede, behandlede og opbevarede cortisolprøver
|
16 uger efter start af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa F Brown, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Als, H. (1986). A synactive model of neonatal behavioral organization: framework for the assessment of neurobehavioral development in the premature infant and for support of infants and parents in the neonatal intensive care environment. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 6(2-3), 3-53. http://doi.org/10.1080/J006v06n03_02
- Als H, Gilkerson L. The role of relationship-based developmentally supportive newborn intensive care in strengthening outcome of preterm infants. Semin Perinatol. 1997 Jun;21(3):178-89. doi: 10.1016/s0146-0005(97)80062-6.
- Lazarus, R. S., & Folkman, S. (1984). Stress, Appraisal, and Coping. New York, NY: Springer Publishing.
- Pridham KF. Guided participation and development of care-giving competencies for families of low birth-weight infants. J Adv Nurs. 1998 Nov;28(5):948-58. doi: 10.1046/j.1365-2648.1998.00814.x.
- Pridham K, Brown R, Clark R, Limbo RK, Schroeder M, Henriques J, Bohne E. Effect of guided participation on feeding competencies of mothers and their premature infants. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):252-67. doi: 10.1002/nur.20073.
- Rogoff, B. (1990). Apprenticeship in thinking: Cognitive development in social context. New York: Oxford University Press.
- Rogoff, B. (2003). The cultural nature of human development. New York: Oxford University Press.
- Schroeder M, Pridham K. Development of relationship competencies through guided participation for mothers of preterm infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 May-Jun;35(3):358-68. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00049.x.
- Wethington, E., Glanz, K., & Schwartz, M. (2015). Stress, coping and health behavior. In K. Glanz, B. K. Rimer, & K. Viswanath (Eds.), Health Behavior: theory, Research & Practice (5th ed., pp. 223-242). San Francisco, CA: Jossey-Bass.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20013532
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .