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Stress e alimentazione (SAFE): un intervento pilota per le madri e i loro neonati pretermine

2 giugno 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
La maggior parte delle madri sperimenta livelli elevati di stress e sintomi associati di ansia, sintomi depressivi e interruzione del sonno durante il ricovero in terapia intensiva neonatale e continuano dopo la dimissione dall'ospedale. Dato che l'alimentazione del neonato pretermine è una delle cose più stressanti che la neomamma dovrà affrontare e data la natura dannosa dello stress per la salute materna e infantile, è importante che un intervento si concentri su entrambe queste preoccupazioni: l'alimentazione del neonato e lo stress materno. Pertanto, lo scopo di questo studio di ricerca è duplice. In primo luogo, gli investigatori esamineranno quanto sia pratico e accettabile per le madri di neonati pretermine partecipare all'intervento Stress And FEeding (SAFE) e raccogliere misure di stress biologico dalle madri e dalla saliva (sputo) del loro bambino prematuro. L'intervento è progettato per ridurre lo stress e migliorare l'interazione di alimentazione materna. Il secondo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti prima e dopo l'utilizzo dell'intervento sugli esiti della madre e del bambino nell'arco di 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le statistiche descrittive saranno calcolate per le variabili demografiche e di risultato. Verrà monitorato il numero di diadi madre/bambino reclutate ma non arruolate. Se previsti, saranno annotati i motivi della mancata partecipazione. Le diadi iscritte saranno tracciate e monitorate per il numero di volte in cui gli interventi vengono utilizzati e la completezza dei dati dello studio. L'accettabilità e l'onere saranno valutati mediante l'analisi tematica delle risposte all'intervista da parte degli mPI utilizzando strategie tradizionali di lettura e rilettura delle trascrizioni, codificando le risposte dei partecipanti utilizzando la loro lingua e sviluppando categorie e sottocategorie per creare una struttura per considerare l'accettabilità essere completato. Infine, le percezioni di utilità e soddisfazione delle madri saranno valutate osservando le frequenze delle risposte Likert.

Le medie e gli errori standard dello stress materno e delle variabili del comportamento alimentare saranno stimati e rappresentati graficamente attraverso i punti temporali di raccolta dei dati. Sebbene la dimensione del campione sia piccola, si prevede che il modello lineare a effetti misti verrà utilizzato per valutare e quantificare i cambiamenti nel tempo. Questo modello includerà un effetto casuale per il partecipante e un effetto fisso per il tempo. Il modello è abbastanza flessibile da modellare potenziali cofattori, come l'età alla nascita. Lo studio terrà traccia del numero di campioni ottenuti, trasportati, elaborati e conservati con successo e confronterà tali numeri con le raccolte di cortisolo materno e infantile proposte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione materna:

  • Parlare inglese e leggere
  • Dato alla luce un neonato pretermine < 35 settimane di gestazione
  • Ha accesso a Internet
  • Vive nel raggio di 50 miglia dall'ospedale

Criteri di inclusione infantile:

  • Nato a meno di 35 settimane di gestazione
  • Nessuna anomalia congenita che possa interferire con l'alimentazione (per es., ernia diaframmatica, fistola tracheoesofagea labio/palatoschisi e anomalie cardiache

Criteri di esclusione materna:

  • Condizione neuroendocrina o immunologica cronica
  • Attualmente utilizza immagini guidate o altre tecniche mente-corpo come la meditazione
  • Disturbo psichiatrico che coinvolge una storia di disturbi dissociativi, personalità borderline e patologia psicotica

Criteri di esclusione dei neonati:

  • Emorragia intraventricolare di grado III o IV
  • Enterocolite necrotizzante chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stress e alimentazione (SAFE)
L'intervento SAFE si basa su una teoria generale della partecipazione guidata (GP) che postula che l'apprendimento sarà facilitato da uno stato emotivamente regolato della madre. Gli sforzi per aiutare le madri a gestire lo stress le posizioneranno meglio per imparare e occuparsi dell'alimentazione dei loro bambini. GP collega le due componenti: gestione dello stress (SM) e alimentazione guidata (GF). SM fornisce competenze per gestire lo stress percepito e regolare le emozioni. GF fornisce istruzione con lo sviluppo di abilità per aiutare le madri a diventare più sensibili e reattive nei confronti del loro bambino. SAFE viene fornito attraverso un sito Web reattivo sicuro e protetto da password con opportunità di pratica.
Comportamentale: Stress e alimentazione (SAFE)

La componente di gestione dello stress dell'intervento riconosce la connessione mente-corpo tra stress ed esiti avversi e consiste in quattro moduli basati sul Web basati sul modello transazionale di stress e coping di Lazarus e Folkman progettati per migliorare i risultati di salute.

La componente di alimentazione guidata dell'intervento si basa sulla teoria sinattiva dello sviluppo. La teoria sinattiva dello sviluppo fornisce informazioni sulla lettura dei segnali fisiologici e comportamentali dei bambini nati pretermine e prevede la visione settimanale di videoclip di comportamenti di alimentazione adattativi e disadattivi di madri e bambini, opportunità di pratica e telefonate di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'apertura dello studio all'iscrizione
Numero di diadi madre-bambino reclutate, con un obiettivo di 15
12 mesi dopo l'apertura dello studio all'iscrizione
Tieni traccia della non partecipazione
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Tieni traccia dei motivi della mancata partecipazione tramite l'autosegnalazione
16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Aderenza
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
L'aderenza sarà valutata monitorando il numero di volte in cui gli interventi vengono utilizzati
16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Completezza della raccolta dei dati
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Percentuale di partecipanti con raccolta dati completa alla fine dello studio, con un obiettivo >75% dei pazienti
16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Valutazione del grado di disagio di SAFE
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
La valutazione del disagio dei partecipanti sarà misurata attraverso un'intervista semi-strutturata e sarà descritta qualitativamente
16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
La soddisfazione dei partecipanti per l'intervento sarà misurata utilizzando una scala Likert a 26 item in cui 1 rappresenta l'essere per niente soddisfatti e 5 molto soddisfatti.
16 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress materno
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane dopo il basale
Domande con carta e matita che chiedono in che misura le situazioni nella vita di un individuo sono valutate come stressanti e che chiedono problemi comuni che le madri con bambini piccoli affrontano quotidianamente, con punteggi più alti che indicano più stress
Dal basale a 16 settimane dopo il basale
Cambiamenti nello stress biologico della madre
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane dopo il basale
Lo stress biologico sarà valutato dai cambiamenti nel cortisolo salivare della madre (un indicatore dello stress della madre e del bambino)
Dal basale a 16 settimane dopo il basale
Cambiamenti nello stress biologico infantile
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane dopo il basale
Lo stress biologico sarà valutato dai cambiamenti nel cortisolo salivare del bambino (un indicatore dello stress della madre e del bambino)
Dal basale a 16 settimane dopo il basale
Cambiamenti nei comportamenti di alimentazione madre-bambino
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane dopo il basale
I comportamenti di alimentazione della madre e del bambino saranno valutati utilizzando il Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA). Il PCERA è valutato su una scala Likert a 5 punti sulla qualità, intensità o quantità e durata del comportamento, dove 1 rappresenta un comportamento negativo di preoccupazione clinica e 5 rappresenta un comportamento regolato e adattivo
Dal basale a 16 settimane dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Praticabilità della raccolta del cortisolo
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
La fattibilità sarà valutata monitorando il numero di campioni di cortisolo ottenuti, trasportati, elaborati e conservati con successo
16 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa F Brown, PhD, RN, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20013532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere l'IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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