Стресс и кормление (БЕЗОПАСНОСТЬ): экспериментальное вмешательство для матерей и их недоношенных детей
2 июня 2023 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Большинство матерей испытывают высокий уровень стресса и связанные с ним симптомы тревоги, депрессивные симптомы и нарушение сна во время госпитализации в отделение интенсивной терапии и продолжаются после выписки из больницы.
Учитывая, что вскармливание недоношенного ребенка является одним из самых стрессовых моментов, с которыми столкнется молодая мать, и учитывая пагубный характер стресса для здоровья матери и ребенка, важно, чтобы вмешательство было сосредоточено на обеих этих проблемах: вскармливании ребенка и стрессе у матери.
Таким образом, цель данного исследования двояка.
Во-первых, исследователи изучат, насколько практично и приемлемо для матерей недоношенных детей участвовать в вмешательстве «Стресс и кормление» (SAFE) и собирать показатели биологического стресса у матерей и их слюны (слюны) недоношенных детей.
Вмешательство предназначено для снижения стресса и улучшения кормления матери.
Второй целью данного исследования является изучение изменений до и после применения вмешательства в отношении матери и ребенка в течение 16 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описательная статистика будет рассчитываться для демографических переменных и переменных результатов. Будет отслеживаться количество набранных, но не зачисленных диад мать/младенец. В случае предоставления будут указаны причины неучастия. Зарегистрированные пары будут отслеживаться и контролироваться на предмет количества использованных вмешательств и полноты данных исследования. Приемлемость и бремя будут оцениваться путем тематического анализа ответов на интервью со стороны mPI с использованием традиционных стратегий чтения и повторного чтения стенограмм, кодирования ответов участников с использованием их языка и разработки категорий и подкатегорий для создания структуры для рассмотрения приемлемости. быть завершенным. Наконец, восприятие полезности и удовлетворенности матерей будет оцениваться путем изучения частот ответов Лайкерта.
Средние значения и стандартные ошибки переменных материнского стресса и пищевого поведения будут оцениваться и отображаться в виде графика в моменты времени сбора данных. Хотя размер выборки невелик, ожидается, что линейная модель смешанных эффектов будет использоваться для оценки и количественного определения изменений во времени. Эта модель будет включать случайный эффект для участника и фиксированный эффект для времени. Модель достаточно гибкая, чтобы моделировать потенциальные кофакторы, такие как возраст при рождении. В ходе исследования будет отслеживаться количество успешно полученных, транспортированных, обработанных и хранимых образцов и сравниваться это количество с предлагаемыми коллекциями кортизола матери и ребенка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения матери:
- английский язык и чтение
- Рождение недоношенного ребенка < 35 недель гестации
- Имеет доступ к интернету
- Живет в радиусе 50 миль от больницы
Критерии включения младенцев:
- Родился на сроке менее 35 недель беременности
- Отсутствие врожденных аномалий, которые могли бы помешать кормлению (например, диафрагмальная грыжа, расщелина губы/нёба, трахеопищеводный свищ и пороки сердца).
Критерии исключения матери:
- Хроническое нейроэндокринное или иммунологическое состояние
- В настоящее время использует управляемые образы или другие техники разума и тела, такие как медитация.
- Психическое расстройство, включающее диссоциативные расстройства, пограничные личности и психотическую патологию в анамнезе.
Критерии исключения младенцев:
- Внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени
- Хирургический некротизирующий энтероколит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стресс и кормление (БЕЗОПАСНО)
Вмешательство SAFE основано на общей теории управляемого участия (GP), которая постулирует, что обучению будет способствовать эмоционально регулируемое состояние матери.
Усилия, направленные на то, чтобы помочь матерям справиться со стрессом, помогут им лучше учиться и заботиться о кормлении своих детей.
GP связывает два компонента: управление стрессом (SM) и контролируемое кормление (GF).
СМ дает навыки управления воспринимаемым стрессом и регулирования эмоций.
GF обеспечивает образование с развитием навыков, чтобы помочь матерям стать более чувствительными и отзывчивыми к своему ребенку.
SAFE предоставляется через безопасный, защищенный паролем, отзывчивый веб-сайт с возможностями для практики.
|
Компонент вмешательства «Управление стрессом» признает связь между разумом и телом между стрессом и неблагоприятными последствиями и состоит из четырех веб-модулей, основанных на транзакционной модели стресса и преодоления Лазаруса и Фолкмана, предназначенных для улучшения результатов в отношении здоровья. Компонент управляемого кормления основан на синактивной теории развития. Синактивная теория развития дает представление о том, как читать физиологические и поведенческие сигналы младенцев, рожденных недоношенными, и включает в себя еженедельный просмотр видеоклипов об адаптивном и неадаптивном кормовом поведении матерей и младенцев, возможности практики и последующие телефонные звонки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота набора участников
Временное ограничение: 12 месяцев после начала обучения для набора
|
Количество набранных пар мать-младенец, цель 15
|
12 месяцев после начала обучения для набора
|
|
Отслеживать неучастие
Временное ограничение: 16 недель после начала вмешательства
|
Отслеживайте причины неучастия с помощью самоотчета
|
16 недель после начала вмешательства
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 16 недель после начала вмешательства
|
Приверженность будет оцениваться путем отслеживания количества применений вмешательств.
|
16 недель после начала вмешательства
|
|
Полнота сбора данных
Временное ограничение: 16 недель после начала вмешательства
|
Процент участников с полным сбором данных в конце исследования с целью > 75% пациентов
|
16 недель после начала вмешательства
|
|
Оценка степени неудобства SAFE
Временное ограничение: 16 недель после начала вмешательства
|
Оценка участниками неудобств будет измеряться посредством полуструктурированного интервью и будет описана качественно.
|
16 недель после начала вмешательства
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 16 недель после начала вмешательства
|
Удовлетворенность участников вмешательством будет измеряться с использованием шкалы Лайкерта из 26 пунктов, где 1 означает полное неудовлетворение, а 5 – очень большое удовлетворение.
|
16 недель после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение материнского стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель после исходного уровня
|
Бумажные и карандашные вопросы с вопросами о том, в какой степени ситуации в жизни человека оцениваются как стрессовые, и с вопросами об общих проблемах, с которыми матери с маленькими детьми сталкиваются ежедневно, причем более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
От исходного уровня до 16 недель после исходного уровня
|
|
Изменения биологического стресса матери
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель после исходного уровня
|
Биологический стресс будет оцениваться по изменению уровня кортизола в слюне матери (индикатор стресса матери и ребенка).
|
От исходного уровня до 16 недель после исходного уровня
|
|
Изменения биологического стресса у младенцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель после исходного уровня
|
Биологический стресс будет оцениваться по изменению уровня кортизола в слюне младенца (индикатор стресса матери и младенца).
|
От исходного уровня до 16 недель после исходного уровня
|
|
Изменения в поведении матери и ребенка при кормлении
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель после исходного уровня
|
Поведение матери и младенца при кормлении будет оцениваться с использованием ранней оценки отношений между родителями и детьми (PCERA).
PCERA оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта по качеству, интенсивности или количеству и продолжительности поведения, где 1 представляет собой негативное поведение, вызывающее клиническую озабоченность, а 5 представляет регулируемое, адаптивное поведение.
|
От исходного уровня до 16 недель после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность сбора кортизола
Временное ограничение: 16 недель после начала вмешательства
|
Осуществимость будет оцениваться путем отслеживания количества успешно полученных, транспортированных, обработанных и сохраненных образцов кортизола.
|
16 недель после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa F Brown, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Als, H. (1986). A synactive model of neonatal behavioral organization: framework for the assessment of neurobehavioral development in the premature infant and for support of infants and parents in the neonatal intensive care environment. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 6(2-3), 3-53. http://doi.org/10.1080/J006v06n03_02
- Als H, Gilkerson L. The role of relationship-based developmentally supportive newborn intensive care in strengthening outcome of preterm infants. Semin Perinatol. 1997 Jun;21(3):178-89. doi: 10.1016/s0146-0005(97)80062-6.
- Lazarus, R. S., & Folkman, S. (1984). Stress, Appraisal, and Coping. New York, NY: Springer Publishing.
- Pridham KF. Guided participation and development of care-giving competencies for families of low birth-weight infants. J Adv Nurs. 1998 Nov;28(5):948-58. doi: 10.1046/j.1365-2648.1998.00814.x.
- Pridham K, Brown R, Clark R, Limbo RK, Schroeder M, Henriques J, Bohne E. Effect of guided participation on feeding competencies of mothers and their premature infants. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):252-67. doi: 10.1002/nur.20073.
- Rogoff, B. (1990). Apprenticeship in thinking: Cognitive development in social context. New York: Oxford University Press.
- Rogoff, B. (2003). The cultural nature of human development. New York: Oxford University Press.
- Schroeder M, Pridham K. Development of relationship competencies through guided participation for mothers of preterm infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 May-Jun;35(3):358-68. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00049.x.
- Wethington, E., Glanz, K., & Schwartz, M. (2015). Stress, coping and health behavior. In K. Glanz, B. K. Rimer, & K. Viswanath (Eds.), Health Behavior: theory, Research & Practice (5th ed., pp. 223-242). San Francisco, CA: Jossey-Bass.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20013532
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться IPD с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .