Stress en voeding (SAFE): een proefinterventie voor moeders en hun te vroeg geboren baby's
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen beschrijvende statistieken worden berekend voor demografische variabelen en uitkomstvariabelen. Het aantal aangeworven maar niet ingeschreven moeder/kind-paren wordt bijgehouden. Indien verstrekt, worden redenen voor niet-deelname vermeld. Ingeschreven dyades zullen worden gevolgd en gecontroleerd op het aantal keren dat de interventies worden gebruikt en de volledigheid van de onderzoeksgegevens. Aanvaardbaarheid en belasting zullen worden beoordeeld door middel van thema-analyse van de antwoorden op het interview door de mPI's met behulp van traditionele strategieën van het lezen en herlezen van de transcripties, het coderen van de antwoorden van de deelnemers in hun taal, en het ontwikkelen van categorieën en subcategorieën om een structuur te creëren voor het overwegen van aanvaardbaarheid. worden ingevuld. Ten slotte zullen de percepties van het nut en de tevredenheid van de moeders worden beoordeeld door te kijken naar de frequenties van Likert-antwoorden.
Gemiddelden en standaardfouten van de maternale stress- en voedingsgedragvariabelen zullen worden geschat en in een grafiek worden weergegeven over de tijdstippen van gegevensverzameling. Hoewel de steekproefomvang klein is, wordt verwacht dat het lineaire model met gemengde effecten zal worden gebruikt om veranderingen in de loop van de tijd te beoordelen en te kwantificeren. Dit model bevat een willekeurig effect voor de deelnemer en een vast effect voor de tijd. Het model is flexibel genoeg om potentiële cofactoren te modelleren, zoals leeftijd bij geboorte. De studie zal het aantal met succes verkregen, getransporteerde, verwerkte en opgeslagen monsters volgen en dat aantal vergelijken met de voorgestelde cortisolcollecties voor moeders en kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor moederlijke inclusie:
- Engels spreken en lezen
- Bevallen van een te vroeg geboren baby < 35 weken zwangerschap
- Heeft toegang tot internet
- Woont binnen een straal van 50 mijl van het ziekenhuis
Criteria voor opname van baby's:
- Geboren minder dan 35 weken zwangerschap
- Geen aangeboren afwijkingen die de voeding zouden kunnen verstoren (bijv. Hernia diafragmatica, gespleten lip/gehemelte, tracheo-oesofageale fistel en hartafwijkingen)
Uitsluitingscriteria moeder:
- Chronische neuro-endocriene of immunologische aandoening
- Gebruikt momenteel geleide beelden of andere mind-body-technieken zoals meditatie
- Psychiatrische stoornis met een voorgeschiedenis van dissociatieve stoornissen, borderline-persoonlijkheden en psychotische pathologie
Criteria voor uitsluiting van zuigelingen:
- Graad III of IV intraventriculaire bloeding
- Chirurgische necrotiserende enterocolitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stress en voeding (VEILIG)
De SAFE-interventie is gebaseerd op een algemene theorie van begeleide participatie (GP) die stelt dat leren wordt vergemakkelijkt door een emotioneel gereguleerde toestand van de moeder.
Pogingen om moeders te helpen met stress om te gaan, zullen hen beter in staat stellen om te leren en aandacht te besteden aan het voeden van hun baby's.
Huisarts koppelt de twee componenten: stressmanagement (SM) en geleide voeding (GF).
SM biedt vaardigheden om waargenomen stress te beheersen en emoties te reguleren.
GF biedt onderwijs met het opbouwen van vaardigheden om moeders te helpen gevoeliger en responsiever te worden voor hun baby.
SAFE wordt geleverd via een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde responsieve website met oefenmogelijkheden.
|
De component Stressmanagement van de interventie erkent het verband tussen lichaam en geest tussen stress en nadelige uitkomsten en bestaat uit vier webgebaseerde modules gebaseerd op het Transactionele Model van Stress en Coping van Lazarus en Folkman, ontworpen om de gezondheidsresultaten te verbeteren. Het onderdeel Begeleide voeding van de interventie is gebaseerd op de synactieve ontwikkelingstheorie. De synactieve theorie van ontwikkeling geeft inzicht in het lezen van de fysiologische en gedragskenmerken van te vroeg geboren baby's en omvat het wekelijks bekijken van videoclips van adaptief en onaangepast voedingsgedrag van moeders en baby's, oefenmogelijkheden en vervolgtelefoontjes. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemak van werving van deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de studie is geopend voor inschrijving
|
Aantal aangeworven moeder-kindparen, met een doel van 15
|
12 maanden nadat de studie is geopend voor inschrijving
|
|
Volg niet-deelname
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de interventie
|
Volg redenen voor niet-deelname via zelfrapportage
|
16 weken na aanvang van de interventie
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de interventie
|
De therapietrouw wordt beoordeeld door het aantal keren dat de interventies worden gebruikt bij te houden
|
16 weken na aanvang van de interventie
|
|
Volledigheid van gegevensverzameling
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de interventie
|
Percentage deelnemers met volledige gegevensverzameling aan het einde van het onderzoek, met als doel >75% van de patiënten
|
16 weken na aanvang van de interventie
|
|
Beoordeling van de mate van ongemak van SAFE
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de interventie
|
De inschatting van de overlast door de deelnemers zal worden gemeten door middel van een semi-gestructureerd interview en zal kwalitatief worden beschreven
|
16 weken na aanvang van de interventie
|
|
Tevredenheid over tussenkomst
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de interventie
|
De tevredenheid van de deelnemers over de interventie wordt gemeten met behulp van een Likert-schaal met 26 items, waarbij 1 staat voor helemaal niet tevreden tot 5 voor zeer tevreden.
|
16 weken na aanvang van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maternale stress
Tijdsspanne: Baseline tot 16 weken na baseline
|
Vragen met papier en potlood over de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld en vragen over veelvoorkomende problemen waarmee moeders met jonge kinderen dagelijks worden geconfronteerd, waarbij hogere scores wijzen op meer stress
|
Baseline tot 16 weken na baseline
|
|
Veranderingen in de biologische stress van de moeder
Tijdsspanne: Baseline tot 16 weken na baseline
|
Biologische stress zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in cortisol in het speeksel van de moeder (een indicator van stress bij moeder en kind)
|
Baseline tot 16 weken na baseline
|
|
Veranderingen in biologische stress bij baby's
Tijdsspanne: Baseline tot 16 weken na baseline
|
Biologische stress zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in speekselcortisol van het kind (een indicator van stress bij moeder en kind)
|
Baseline tot 16 weken na baseline
|
|
Veranderingen in het voedingsgedrag van moeder en kind
Tijdsspanne: Baseline tot 16 weken na baseline
|
Het voedingsgedrag van moeder en baby wordt beoordeeld met behulp van de Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA).
De PCERA wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal op kwaliteit, intensiteit of hoeveelheid en duur van het gedrag, waarbij 1 staat voor negatief gedrag van klinische zorg en 5 voor gereguleerd, adaptief gedrag
|
Baseline tot 16 weken na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoerbaarheid van het verzamelen van cortisol
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de interventie
|
De uitvoerbaarheid zal worden beoordeeld door het aantal met succes verkregen, getransporteerde, verwerkte en opgeslagen cortisolmonsters bij te houden
|
16 weken na aanvang van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa F Brown, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Als, H. (1986). A synactive model of neonatal behavioral organization: framework for the assessment of neurobehavioral development in the premature infant and for support of infants and parents in the neonatal intensive care environment. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 6(2-3), 3-53. http://doi.org/10.1080/J006v06n03_02
- Als H, Gilkerson L. The role of relationship-based developmentally supportive newborn intensive care in strengthening outcome of preterm infants. Semin Perinatol. 1997 Jun;21(3):178-89. doi: 10.1016/s0146-0005(97)80062-6.
- Lazarus, R. S., & Folkman, S. (1984). Stress, Appraisal, and Coping. New York, NY: Springer Publishing.
- Pridham KF. Guided participation and development of care-giving competencies for families of low birth-weight infants. J Adv Nurs. 1998 Nov;28(5):948-58. doi: 10.1046/j.1365-2648.1998.00814.x.
- Pridham K, Brown R, Clark R, Limbo RK, Schroeder M, Henriques J, Bohne E. Effect of guided participation on feeding competencies of mothers and their premature infants. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):252-67. doi: 10.1002/nur.20073.
- Rogoff, B. (1990). Apprenticeship in thinking: Cognitive development in social context. New York: Oxford University Press.
- Rogoff, B. (2003). The cultural nature of human development. New York: Oxford University Press.
- Schroeder M, Pridham K. Development of relationship competencies through guided participation for mothers of preterm infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 May-Jun;35(3):358-68. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00049.x.
- Wethington, E., Glanz, K., & Schwartz, M. (2015). Stress, coping and health behavior. In K. Glanz, B. K. Rimer, & K. Viswanath (Eds.), Health Behavior: theory, Research & Practice (5th ed., pp. 223-242). San Francisco, CA: Jossey-Bass.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20013532
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .