스트레스와 수유(SAFE): 산모와 미숙아를 위한 파일럿 개입
2023년 6월 2일 업데이트: Virginia Commonwealth University
대다수의 산모는 NICU 입원 및 퇴원 후에도 지속되는 동안 높은 스트레스 수준과 불안, 우울 증상 및 수면 장애와 같은 관련 증상을 경험합니다.
미숙아 수유는 산모가 직면하게 될 가장 스트레스가 많은 일 중 하나이며 산모와 영아의 건강에 대한 스트레스의 유해한 특성을 고려할 때 이러한 두 가지 문제인 영아 수유와 산모의 스트레스에 초점을 맞추는 개입이 중요합니다.
따라서 본 연구의 목적은 두 가지이다.
먼저 조사관은 조산아 엄마가 SAFE(Stress And FEeding) 개입에 참여하고 엄마와 조산아 타액(침)에서 생물학적 스트레스 측정치를 수집하는 것이 얼마나 실용적이고 수용 가능한지 조사할 것입니다.
중재는 스트레스를 줄이고 산모의 수유 상호 작용을 개선하도록 설계되었습니다.
본 연구의 두 번째 목적은 16주 동안 산모와 영아의 결과에 대한 중재 사용 전후의 변화를 살펴보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
인구 통계 및 결과 변수에 대한 기술 통계가 계산됩니다. 모집되었으나 등록되지 않은 엄마/유아 쌍의 수가 추적됩니다. 제공하는 경우 불참 사유를 기재합니다. 등록된 dyad는 개입이 사용된 횟수와 연구 데이터의 완전성에 대해 추적 및 모니터링됩니다. 수용 가능성과 부담은 녹취록을 읽고 다시 읽고 참가자 응답을 자신의 언어로 코딩하고 범주 및 하위 범주를 개발하여 수용 가능성을 고려하기 위한 구조를 만드는 전통적인 전략을 사용하여 mPI가 인터뷰에 대한 응답의 주제 분석을 통해 평가됩니다. 완성된다.. 마지막으로 리커트 반응 빈도를 살펴봄으로써 어머니의 유용성과 만족도에 대한 인식을 평가한다.
모성 스트레스 및 수유 행동 변수의 평균 및 표준 오차는 데이터 수집 시점에 걸쳐 추정되고 그래프로 표시됩니다. 샘플 크기는 작지만 혼합 효과 선형 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 변화를 평가하고 정량화할 것으로 예상됩니다. 이 모델은 참가자에 대한 무작위 효과와 시간에 대한 고정 효과를 포함합니다. 이 모델은 출생 연령과 같은 잠재적 보조 요인을 모델링하기에 충분히 유연합니다. 이 연구는 성공적으로 획득, 운송, 처리 및 저장된 샘플의 수를 추적하고 그 수를 제안된 산모 및 유아 코티솔 수집과 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
산모 포함 기준:
- 영어 말하기와 읽기
- 임신 35주 미만의 조산아를 출산한 경우
- 인터넷 접속 가능
- 병원 반경 50마일 이내에 거주
유아 포함 기준:
- 임신 35주 미만 출생
- 수유를 방해할 수 있는 선천성 기형 없음(예: 횡격막 탈장, 구순구개열 기관식도 누공 및 심장 기형)
산모 제외 기준:
- 만성 신경내분비 또는 면역학적 상태
- 현재 가이드 이미지 또는 명상과 같은 기타 심신 기술을 사용 중입니다.
- 해리 장애, 경계성 성격 및 정신병적 병리의 병력을 포함하는 정신 장애
유아 제외 기준:
- 등급 III 또는 IV 뇌실내 출혈
- 외과적 괴사성 장염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트레스와 수유(SAFE)
SAFE 개입은 학습이 어머니의 감정적으로 조절된 상태에 의해 촉진될 것이라고 가정하는 유도 참여(GP)의 일반 이론에 근거합니다.
산모가 스트레스를 관리하도록 돕기 위한 노력은 산모가 아기에게 먹이를 주는 방법을 배우고 주의를 기울이는 데 더 나은 위치를 제공할 것입니다.
GP는 스트레스 관리(SM)와 안내식 수유(GF)의 두 가지 구성 요소를 연결합니다.
SM은 지각된 스트레스를 관리하고 감정을 조절하는 기술을 제공합니다.
GF는 어머니가 아기에게 더 민감하고 반응할 수 있도록 기술 구축 교육을 제공합니다.
SAFE는 연습 기회가 있는 안전하고 암호로 보호되는 반응형 웹 사이트를 통해 제공됩니다.
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개입의 스트레스 관리 구성 요소는 스트레스와 불리한 결과 사이의 심신 연결을 인정하고 건강 결과를 개선하도록 설계된 Lazarus 및 Folkman의 스트레스 및 대처의 거래 모델을 기반으로 하는 4개의 웹 기반 모듈로 구성됩니다. 중재의 안내된 섭식 구성 요소는 발달의 동기적 이론을 기반으로 합니다. Synactive 발달 이론은 미숙아로 태어난 영아의 생리학적 및 행동적 신호를 읽는 데 통찰력을 제공하고 어머니와 영아의 적응 및 부적응 수유 행동, 연습 기회 및 후속 전화 통화에 대한 비디오 클립을 매주 시청하는 것을 포함합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집 용이
기간: 연구 등록 개시 후 12개월
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15명을 목표로 모집한 모자모자 수
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연구 등록 개시 후 12개월
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비참여 추적
기간: 중재 시작 후 16주
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자체 보고서를 통해 참여하지 않은 이유 추적
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중재 시작 후 16주
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부착
기간: 중재 시작 후 16주
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중재가 사용되는 횟수를 추적하여 순응도를 평가합니다.
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중재 시작 후 16주
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데이터 수집 완전성
기간: 중재 시작 후 16주
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환자의 >75%를 목표로 연구 종료 시점에 데이터 수집을 완료한 참가자 비율
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중재 시작 후 16주
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SAFE 불편 정도 평가
기간: 중재 시작 후 16주
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참여자의 불편에 대한 평가는 반구조화된 인터뷰를 통해 측정되며 질적으로 기술될 것이다.
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중재 시작 후 16주
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개입에 대한 만족도
기간: 중재 시작 후 16주
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개입에 대한 참가자의 만족도는 1이 전혀 만족하지 않음을 나타내고 5가 매우 만족함을 나타내는 26개 항목 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
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중재 시작 후 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 스트레스의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 16주까지
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개인의 삶에서 어떤 상황이 스트레스로 평가되는지를 묻는 종이 및 연필 질문과 어린 자녀를 둔 어머니가 매일 직면하는 일반적인 문제에 대해 묻는 질문으로 점수가 높을수록 더 많은 스트레스를 나타냅니다.
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기준선에서 기준선 후 16주까지
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어머니의 생물학적 스트레스 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 16주까지
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생물학적 스트레스는 엄마의 타액 코티솔 변화로 평가됩니다(엄마와 아기의 스트레스 지표).
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기준선에서 기준선 후 16주까지
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유아 생물학적 스트레스의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 16주까지
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생물학적 스트레스는 영아의 타액 코르티솔 변화로 평가됩니다(엄마와 영아 스트레스 지표).
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기준선에서 기준선 후 16주까지
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엄마와 아기의 수유 행동 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 16주까지
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엄마와 아기의 수유 행동은 부모-자녀 조기 관계 평가(PCERA)를 사용하여 평가됩니다.
PCERA는 행동의 질, 강도 또는 양, 기간에 대해 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 1은 임상적으로 우려되는 부정적인 행동을 나타내고 5는 규제되고 적응적인 행동을 나타냅니다.
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기준선에서 기준선 후 16주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코티솔 수집의 실용성
기간: 중재 시작 후 16주
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성공적으로 획득, 운송, 처리 및 저장된 코티솔 샘플의 수를 추적하여 실용성을 평가합니다.
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중재 시작 후 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa F Brown, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Als, H. (1986). A synactive model of neonatal behavioral organization: framework for the assessment of neurobehavioral development in the premature infant and for support of infants and parents in the neonatal intensive care environment. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 6(2-3), 3-53. http://doi.org/10.1080/J006v06n03_02
- Als H, Gilkerson L. The role of relationship-based developmentally supportive newborn intensive care in strengthening outcome of preterm infants. Semin Perinatol. 1997 Jun;21(3):178-89. doi: 10.1016/s0146-0005(97)80062-6.
- Lazarus, R. S., & Folkman, S. (1984). Stress, Appraisal, and Coping. New York, NY: Springer Publishing.
- Pridham KF. Guided participation and development of care-giving competencies for families of low birth-weight infants. J Adv Nurs. 1998 Nov;28(5):948-58. doi: 10.1046/j.1365-2648.1998.00814.x.
- Pridham K, Brown R, Clark R, Limbo RK, Schroeder M, Henriques J, Bohne E. Effect of guided participation on feeding competencies of mothers and their premature infants. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):252-67. doi: 10.1002/nur.20073.
- Rogoff, B. (1990). Apprenticeship in thinking: Cognitive development in social context. New York: Oxford University Press.
- Rogoff, B. (2003). The cultural nature of human development. New York: Oxford University Press.
- Schroeder M, Pridham K. Development of relationship competencies through guided participation for mothers of preterm infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 May-Jun;35(3):358-68. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00049.x.
- Wethington, E., Glanz, K., & Schwartz, M. (2015). Stress, coping and health behavior. In K. Glanz, B. K. Rimer, & K. Viswanath (Eds.), Health Behavior: theory, Research & Practice (5th ed., pp. 223-242). San Francisco, CA: Jossey-Bass.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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