Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stres a krmení (SAFE): Pilotní intervence pro matky a jejich předčasně narozené děti

2. června 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Většina matek pociťuje během hospitalizace na JIP a pokračující po propuštění z nemocnice vysokou hladinu stresu a související příznaky úzkosti, depresivní symptomy a poruchy spánku. Vzhledem k tomu, že předčasné krmení kojenců je jednou z nejstresovějších věcí, kterým bude novopečená matka čelit, a vzhledem ke škodlivé povaze stresu na zdraví matky a kojence, je důležité, aby se intervence zaměřila na oba tyto problémy: krmení kojence a stres matky. Účel této výzkumné studie je proto dvojí. Nejprve vyšetřovatelé prozkoumají, jak praktické a přijatelné je pro matky předčasně narozených dětí účastnit se intervence proti stresu a krmení (SAFE) a shromažďovat údaje o biologickém stresu od matek a slin (plivnutí) jejich předčasně narozených dětí. Intervence je navržena tak, aby snížila stres a zlepšila interakci matky s krmením. Druhým účelem této studie je prozkoumat změny před a po použití intervence na výsledky matky a dítěte během 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro demografické a výsledné proměnné budou vypočítány deskriptivní statistiky. Bude sledován počet naverbovaných, ale nezapsaných dyád matka/dítě. Pokud budou uvedeny, důvody neúčasti budou uvedeny. Zapsané dyády budou sledovány a monitorovány z hlediska počtu použití intervencí a úplnosti studijních dat. Přijatelnost a zátěž bude posouzena tematickou analýzou odpovědí na rozhovor ze strany mPI pomocí tradičních strategií čtení a opětovného čtení přepisů, kódování odpovědí účastníků pomocí jejich jazyka a vytvářením kategorií a podkategorií pro vytvoření struktury pro zvažování přijatelnosti. Nakonec bude posouzeno vnímání užitečnosti a spokojenosti matek na základě četnosti Likertových odpovědí.

Střední a standardní chyby proměnných stresu matky a chování při krmení budou odhadnuty a vyneseny do grafu napříč časovými body sběru dat. Přestože je velikost vzorku malá, očekává se, že k posouzení a kvantifikaci změn v čase bude použit lineární model se smíšenými efekty. Tento model bude zahrnovat náhodný efekt pro účastníka a pevný efekt pro čas. Model je dostatečně flexibilní, aby modeloval potenciální kofaktory, jako je věk při narození. Studie bude sledovat počet úspěšně získaných, transportovaných, zpracovaných a skladovaných vzorků a porovná tento počet s navrhovanými mateřskými a kojeneckými sbírkami kortizolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro začlenění matek:

  • Anglicky mluvící a čtení
  • Porod předčasně narozeného dítěte < 35. týden těhotenství
  • Má přístup k internetu
  • Bydlí v okruhu 50 mil od nemocnice

Kritéria pro začlenění kojenců:

  • Narozen méně než 35. týden těhotenství
  • Žádné vrozené anomálie, které by mohly narušovat krmení (např. brániční kýla, rozštěp rtu/patra, tracheoezofageální píštěl a srdeční anomálie

Kritéria vyloučení matek:

  • Chronický neuroendokrinní nebo imunologický stav
  • V současné době používá řízené zobrazování nebo jiné techniky mysli a těla, jako je meditace
  • Psychiatrická porucha zahrnující v anamnéze disociativní poruchy, hraniční osobnosti a psychotické patologie

Kritéria vyloučení kojenců:

  • Intraventrikulární krvácení stupně III nebo IV
  • Chirurgická nekrotizující enterokolitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stres a krmení (BEZPEČNÉ)
Intervence SAFE je založena na obecné teorii řízené participace (GP), která předpokládá, že učení bude usnadněno emočně regulovaným stavem matky. Snaha pomoci matkám zvládat stres jim umožní lépe se učit a věnovat se krmení svých dětí. GP spojuje dvě složky: zvládání stresu (SM) a řízené krmení (GF). SM poskytuje dovednosti ke zvládání vnímaného stresu a regulaci emocí. GF poskytuje vzdělávání s budováním dovedností, které matkám pomáhá stát se citlivějšími a vnímavějšími ke svému dítěti. SAFE je dodáván prostřednictvím zabezpečeného responzivního webu chráněného heslem s příležitostmi k procvičování.
Behaviorální: Stres a krmení (BEZPEČNÉ)

Složka zvládání stresu v intervenci uznává propojení mysli a těla mezi stresem a nepříznivými důsledky a skládá se ze čtyř webových modulů založených na transakčním modelu stresu a zvládání Lazaruse a Folkmana navržených ke zlepšení zdravotních výsledků.

Složka řízeného krmení intervence je založena na synaktivní teorii vývoje. Synaktivní teorie vývoje poskytuje vhled do čtení fyziologických a behaviorálních vodítek předčasně narozených dětí a zahrnuje týdenní sledování videoklipů adaptivního a maladaptivního chování matek a kojenců při krmení, příležitosti k procvičování a následné telefonáty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadný nábor účastníků
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studia k zápisu
Počet naverbovaných dyád matka-dítě, s cílem 15
12 měsíců po zahájení studia k zápisu
Sledovat neúčast
Časové okno: 16 týdnů po zahájení zásahu
Sledujte důvody neúčasti prostřednictvím vlastního hlášení
16 týdnů po zahájení zásahu
Přilnavost
Časové okno: 16 týdnů po zahájení zásahu
Dodržování bude hodnoceno sledováním počtu použití intervencí
16 týdnů po zahájení zásahu
Úplnost sběru dat
Časové okno: 16 týdnů po zahájení zásahu
Procento účastníků s kompletním sběrem dat na konci studie, s cílem > 75 % pacientů
16 týdnů po zahájení zásahu
Posouzení míry nepříjemností SAFE
Časové okno: 16 týdnů po zahájení zásahu
Posouzení nepohodlí účastníků bude měřeno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru a bude kvalitativně popsáno
16 týdnů po zahájení zásahu
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 16 týdnů po zahájení zásahu
Spokojenost účastníků s intervencí bude měřena pomocí 26-položkové Likertovy škály, kde 1 znamená, že nejsou vůbec spokojeni, až 5, že jsou velmi spokojeni.
16 týdnů po zahájení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mateřského stresu
Časové okno: Výchozí stav až 16 týdnů po výchozím stavu
Otázky na papír a tužku zjišťující míru, do jaké jsou situace v životě jednotlivce hodnoceny jako stresující, a dotazy na běžné problémy, kterým denně čelí matky s malými dětmi, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stres
Výchozí stav až 16 týdnů po výchozím stavu
Změny biologického stresu matky
Časové okno: Výchozí stav až 16 týdnů po výchozím stavu
Biologický stres bude hodnocen změnami slinného kortizolu matky (ukazatel stresu matky a dítěte)
Výchozí stav až 16 týdnů po výchozím stavu
Změny biologického stresu kojence
Časové okno: Výchozí stav až 16 týdnů po výchozím stavu
Biologický stres bude hodnocen změnami slinného kortizolu kojence (ukazatel stresu matky a kojence)
Výchozí stav až 16 týdnů po výchozím stavu
Změny v chování matky a kojence při krmení
Časové okno: Výchozí stav až 16 týdnů po výchozím stavu
Chování matky a kojence při krmení bude hodnoceno pomocí hodnocení rodičovských vztahů v raném věku (PCERA). PCERA je hodnocena na 5bodové Likertově škále kvality, intenzity nebo množství a trvání chování, kde 1 představuje negativní chování klinického zájmu a 5 představuje regulované, adaptivní chování.
Výchozí stav až 16 týdnů po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Praktičnost sběru kortizolu
Časové okno: 16 týdnů po zahájení zásahu
Praktičnost bude hodnocena sledováním počtu úspěšně získaných, transportovaných, zpracovaných a skladovaných vzorků kortizolu
16 týdnů po zahájení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa F Brown, PhD, RN, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20013532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Stres a krmení (BEZPEČNÉ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit