- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03664154
Estresse e alimentação (SAFE): uma intervenção piloto para mães e seus bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estatísticas descritivas serão computadas para variáveis demográficas e de resultado. O número de díades mãe/bebê recrutadas, mas não matriculadas, será rastreado. Se fornecido, os motivos da não participação serão anotados. As díades inscritas serão rastreadas e monitoradas quanto ao número de vezes que as intervenções são usadas e a integridade dos dados do estudo. A aceitabilidade e a sobrecarga serão avaliadas pela análise temática das respostas à entrevista pelos mPIs, usando estratégias tradicionais de leitura e releitura das transcrições, codificação das respostas dos participantes usando sua linguagem e desenvolvimento de categorias e subcategorias para criar uma estrutura para considerar a aceitabilidade. ser completado.. Finalmente, as percepções de utilidade e satisfação das mães serão avaliadas por meio da observação de frequências de respostas Likert.
Médias e erros padrão das variáveis de estresse materno e comportamento alimentar serão estimados e representados graficamente nos pontos de coleta de dados. Embora o tamanho da amostra seja pequeno, espera-se que o modelo linear de efeitos mistos seja usado para avaliar e quantificar as mudanças ao longo do tempo. Este modelo incluirá um efeito aleatório por participante e um efeito fixo por tempo. O modelo é flexível o suficiente para modelar cofatores potenciais, como idade ao nascer. O estudo rastreará o número de amostras obtidas, transportadas, processadas e armazenadas com sucesso e comparará esse número com as coletas propostas de cortisol materno e infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão materna:
- Inglês falando e lendo
- Dado à luz a bebê prematuro < 35 semanas de gestação
- Tem acesso a internet
- Mora em um raio de 50 milhas do hospital
Critérios de inclusão infantil:
- Nascido com menos de 35 semanas de gestação
- Sem anomalias congênitas que possam interferir na alimentação (por exemplo, hérnia diafragmática, fenda labial/palatina, fístula traqueoesofágica e anomalias cardíacas
Critérios de exclusão materna:
- Condição neuroendócrina ou imunológica crônica
- Atualmente usando imagens guiadas ou outras técnicas mente-corpo, como meditação
- Transtorno psiquiátrico envolvendo uma história de transtornos dissociativos, personalidades limítrofes e patologia psicótica
Critérios de exclusão infantil:
- Hemorragia intraventricular grau III ou IV
- Enterocolite necrosante cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estresse e Alimentação (SEGURO)
A intervenção SAFE é fundamentada em uma teoria geral de participação guiada (GP) que postula que o aprendizado será facilitado por um estado emocionalmente regulado da mãe.
Os esforços para ajudar as mães a lidar com o estresse as posicionarão melhor para aprender e cuidar da alimentação de seus bebês.
GP liga os dois componentes: gerenciamento de estresse (SM) e alimentação guiada (GF).
SM fornece habilidades para gerenciar o estresse percebido e regular a emoção.
GF oferece educação com desenvolvimento de habilidades para ajudar as mães a se tornarem mais sensíveis e receptivas ao bebê.
O SAFE é fornecido por meio de um site responsivo seguro e protegido por senha com oportunidades de prática.
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O componente de gerenciamento de estresse da intervenção reconhece a conexão mente-corpo entre estresse e resultados adversos e consiste em quatro módulos baseados na Web baseados no modelo transacional de estresse e enfrentamento de Lazarus e Folkman, projetado para melhorar os resultados de saúde. O componente de alimentação guiada da intervenção é baseado na teoria sinativa do desenvolvimento. A teoria sinativa do desenvolvimento fornece informações sobre a leitura das pistas fisiológicas e comportamentais de bebês nascidos prematuros e envolve a exibição semanal de videoclipes de comportamentos de alimentação adaptativos e desadaptativos de mães e bebês, oportunidades de prática e telefonemas de acompanhamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de recrutamento de participantes
Prazo: 12 meses após a abertura do estudo para inscrição
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Número de díades mãe-bebê recrutadas, com meta de 15
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12 meses após a abertura do estudo para inscrição
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Rastreie a não participação
Prazo: 16 semanas após o início da intervenção
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Rastreie os motivos da não participação por meio de autorrelato
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16 semanas após o início da intervenção
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Aderência
Prazo: 16 semanas após o início da intervenção
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A adesão será avaliada rastreando o número de vezes que as intervenções são usadas
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16 semanas após o início da intervenção
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Integralidade da coleta de dados
Prazo: 16 semanas após o início da intervenção
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Porcentagem de participantes com coleta de dados completa no final do estudo, com uma meta de >75% dos pacientes
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16 semanas após o início da intervenção
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Avaliação do grau de inconveniência do SAFE
Prazo: 16 semanas após o início da intervenção
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A avaliação dos participantes sobre a inconveniência será medida por meio de uma entrevista semiestruturada e será descrita qualitativamente
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16 semanas após o início da intervenção
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Satisfação com a intervenção
Prazo: 16 semanas após o início da intervenção
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A satisfação dos participantes com a intervenção será medida por meio de uma escala Likert de 26 itens, onde 1 representa nada satisfeito a 5 muito satisfeito.
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16 semanas após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estresse materno
Prazo: Linha de base até 16 semanas após a linha de base
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Questões de papel e lápis perguntando sobre o grau em que as situações na vida de um indivíduo são avaliadas como estressantes e perguntando sobre problemas comuns que mães com filhos pequenos enfrentam diariamente, com pontuações mais altas indicando mais estresse
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Linha de base até 16 semanas após a linha de base
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Alterações no estresse biológico da mãe
Prazo: Linha de base até 16 semanas após a linha de base
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O estresse biológico será avaliado por alterações no cortisol salivar da mãe (um indicador de estresse da mãe e do bebê)
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Linha de base até 16 semanas após a linha de base
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Mudanças no estresse biológico infantil
Prazo: Linha de base até 16 semanas após a linha de base
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O estresse biológico será avaliado por alterações no cortisol salivar do bebê (um indicador de estresse da mãe e do bebê)
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Linha de base até 16 semanas após a linha de base
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Mudanças nos comportamentos de alimentação mãe-bebê
Prazo: Linha de base até 16 semanas após a linha de base
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Os comportamentos de alimentação da mãe e do bebê serão avaliados usando a Avaliação Relacional Precoce Pai-Filho (PCERA).
O PCERA é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos em qualidade, intensidade ou quantidade e duração do comportamento, onde 1 representa comportamento negativo de preocupação clínica e 5 representa comportamento regulado e adaptativo
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Linha de base até 16 semanas após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Praticidade de coleta de cortisol
Prazo: 16 semanas após o início da intervenção
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A viabilidade será avaliada pelo rastreamento do número de amostras de cortisol obtidas, transportadas, processadas e armazenadas com sucesso
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16 semanas após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa F Brown, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Als, H. (1986). A synactive model of neonatal behavioral organization: framework for the assessment of neurobehavioral development in the premature infant and for support of infants and parents in the neonatal intensive care environment. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 6(2-3), 3-53. http://doi.org/10.1080/J006v06n03_02
- Als H, Gilkerson L. The role of relationship-based developmentally supportive newborn intensive care in strengthening outcome of preterm infants. Semin Perinatol. 1997 Jun;21(3):178-89. doi: 10.1016/s0146-0005(97)80062-6.
- Lazarus, R. S., & Folkman, S. (1984). Stress, Appraisal, and Coping. New York, NY: Springer Publishing.
- Pridham KF. Guided participation and development of care-giving competencies for families of low birth-weight infants. J Adv Nurs. 1998 Nov;28(5):948-58. doi: 10.1046/j.1365-2648.1998.00814.x.
- Pridham K, Brown R, Clark R, Limbo RK, Schroeder M, Henriques J, Bohne E. Effect of guided participation on feeding competencies of mothers and their premature infants. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):252-67. doi: 10.1002/nur.20073.
- Rogoff, B. (1990). Apprenticeship in thinking: Cognitive development in social context. New York: Oxford University Press.
- Rogoff, B. (2003). The cultural nature of human development. New York: Oxford University Press.
- Schroeder M, Pridham K. Development of relationship competencies through guided participation for mothers of preterm infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 May-Jun;35(3):358-68. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00049.x.
- Wethington, E., Glanz, K., & Schwartz, M. (2015). Stress, coping and health behavior. In K. Glanz, B. K. Rimer, & K. Viswanath (Eds.), Health Behavior: theory, Research & Practice (5th ed., pp. 223-242). San Francisco, CA: Jossey-Bass.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20013532
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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