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Estresse e alimentação (SAFE): uma intervenção piloto para mães e seus bebês prematuros

2 de junho de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University
A maioria das mães experimenta altos níveis de estresse e sintomas associados de ansiedade, sintomas depressivos e distúrbios do sono durante a internação na UTIN e continuando após a alta hospitalar. Dado que a alimentação infantil pré-termo é uma das coisas mais estressantes que a nova mãe enfrentará e dada a natureza prejudicial do estresse na saúde materna e infantil, é importante que uma intervenção se concentre em ambas as preocupações: alimentação infantil e estresse materno. Portanto, o objetivo deste estudo de pesquisa é duplo. Primeiro, os investigadores examinarão o quão prático e aceitável é para as mães de bebês prematuros participar da intervenção Stress And FEeding (SAFE) e coletar medidas biológicas de estresse das mães e da saliva (cuspe) de seus bebês prematuros. A intervenção é projetada para reduzir o estresse e melhorar a interação materna com a alimentação. O segundo objetivo deste estudo é examinar as mudanças antes e depois do uso da intervenção nos resultados da mãe e do bebê ao longo de 16 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estatísticas descritivas serão computadas para variáveis ​​demográficas e de resultado. O número de díades mãe/bebê recrutadas, mas não matriculadas, será rastreado. Se fornecido, os motivos da não participação serão anotados. As díades inscritas serão rastreadas e monitoradas quanto ao número de vezes que as intervenções são usadas e a integridade dos dados do estudo. A aceitabilidade e a sobrecarga serão avaliadas pela análise temática das respostas à entrevista pelos mPIs, usando estratégias tradicionais de leitura e releitura das transcrições, codificação das respostas dos participantes usando sua linguagem e desenvolvimento de categorias e subcategorias para criar uma estrutura para considerar a aceitabilidade. ser completado.. Finalmente, as percepções de utilidade e satisfação das mães serão avaliadas por meio da observação de frequências de respostas Likert.

Médias e erros padrão das variáveis ​​de estresse materno e comportamento alimentar serão estimados e representados graficamente nos pontos de coleta de dados. Embora o tamanho da amostra seja pequeno, espera-se que o modelo linear de efeitos mistos seja usado para avaliar e quantificar as mudanças ao longo do tempo. Este modelo incluirá um efeito aleatório por participante e um efeito fixo por tempo. O modelo é flexível o suficiente para modelar cofatores potenciais, como idade ao nascer. O estudo rastreará o número de amostras obtidas, transportadas, processadas e armazenadas com sucesso e comparará esse número com as coletas propostas de cortisol materno e infantil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão materna:

  • Inglês falando e lendo
  • Dado à luz a bebê prematuro < 35 semanas de gestação
  • Tem acesso a internet
  • Mora em um raio de 50 milhas do hospital

Critérios de inclusão infantil:

  • Nascido com menos de 35 semanas de gestação
  • Sem anomalias congênitas que possam interferir na alimentação (por exemplo, hérnia diafragmática, fenda labial/palatina, fístula traqueoesofágica e anomalias cardíacas

Critérios de exclusão materna:

  • Condição neuroendócrina ou imunológica crônica
  • Atualmente usando imagens guiadas ou outras técnicas mente-corpo, como meditação
  • Transtorno psiquiátrico envolvendo uma história de transtornos dissociativos, personalidades limítrofes e patologia psicótica

Critérios de exclusão infantil:

  • Hemorragia intraventricular grau III ou IV
  • Enterocolite necrosante cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estresse e Alimentação (SEGURO)
A intervenção SAFE é fundamentada em uma teoria geral de participação guiada (GP) que postula que o aprendizado será facilitado por um estado emocionalmente regulado da mãe. Os esforços para ajudar as mães a lidar com o estresse as posicionarão melhor para aprender e cuidar da alimentação de seus bebês. GP liga os dois componentes: gerenciamento de estresse (SM) e alimentação guiada (GF). SM fornece habilidades para gerenciar o estresse percebido e regular a emoção. GF oferece educação com desenvolvimento de habilidades para ajudar as mães a se tornarem mais sensíveis e receptivas ao bebê. O SAFE é fornecido por meio de um site responsivo seguro e protegido por senha com oportunidades de prática.

O componente de gerenciamento de estresse da intervenção reconhece a conexão mente-corpo entre estresse e resultados adversos e consiste em quatro módulos baseados na Web baseados no modelo transacional de estresse e enfrentamento de Lazarus e Folkman, projetado para melhorar os resultados de saúde.

O componente de alimentação guiada da intervenção é baseado na teoria sinativa do desenvolvimento. A teoria sinativa do desenvolvimento fornece informações sobre a leitura das pistas fisiológicas e comportamentais de bebês nascidos prematuros e envolve a exibição semanal de videoclipes de comportamentos de alimentação adaptativos e desadaptativos de mães e bebês, oportunidades de prática e telefonemas de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de recrutamento de participantes
Prazo: 12 meses após a abertura do estudo para inscrição
Número de díades mãe-bebê recrutadas, com meta de 15
12 meses após a abertura do estudo para inscrição
Rastreie a não participação
Prazo: 16 semanas após o início da intervenção
Rastreie os motivos da não participação por meio de autorrelato
16 semanas após o início da intervenção
Aderência
Prazo: 16 semanas após o início da intervenção
A adesão será avaliada rastreando o número de vezes que as intervenções são usadas
16 semanas após o início da intervenção
Integralidade da coleta de dados
Prazo: 16 semanas após o início da intervenção
Porcentagem de participantes com coleta de dados completa no final do estudo, com uma meta de >75% dos pacientes
16 semanas após o início da intervenção
Avaliação do grau de inconveniência do SAFE
Prazo: 16 semanas após o início da intervenção
A avaliação dos participantes sobre a inconveniência será medida por meio de uma entrevista semiestruturada e será descrita qualitativamente
16 semanas após o início da intervenção
Satisfação com a intervenção
Prazo: 16 semanas após o início da intervenção
A satisfação dos participantes com a intervenção será medida por meio de uma escala Likert de 26 itens, onde 1 representa nada satisfeito a 5 muito satisfeito.
16 semanas após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estresse materno
Prazo: Linha de base até 16 semanas após a linha de base
Questões de papel e lápis perguntando sobre o grau em que as situações na vida de um indivíduo são avaliadas como estressantes e perguntando sobre problemas comuns que mães com filhos pequenos enfrentam diariamente, com pontuações mais altas indicando mais estresse
Linha de base até 16 semanas após a linha de base
Alterações no estresse biológico da mãe
Prazo: Linha de base até 16 semanas após a linha de base
O estresse biológico será avaliado por alterações no cortisol salivar da mãe (um indicador de estresse da mãe e do bebê)
Linha de base até 16 semanas após a linha de base
Mudanças no estresse biológico infantil
Prazo: Linha de base até 16 semanas após a linha de base
O estresse biológico será avaliado por alterações no cortisol salivar do bebê (um indicador de estresse da mãe e do bebê)
Linha de base até 16 semanas após a linha de base
Mudanças nos comportamentos de alimentação mãe-bebê
Prazo: Linha de base até 16 semanas após a linha de base
Os comportamentos de alimentação da mãe e do bebê serão avaliados usando a Avaliação Relacional Precoce Pai-Filho (PCERA). O PCERA é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos em qualidade, intensidade ou quantidade e duração do comportamento, onde 1 representa comportamento negativo de preocupação clínica e 5 representa comportamento regulado e adaptativo
Linha de base até 16 semanas após a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Praticidade de coleta de cortisol
Prazo: 16 semanas após o início da intervenção
A viabilidade será avaliada pelo rastreamento do número de amostras de cortisol obtidas, transportadas, processadas e armazenadas com sucesso
16 semanas após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa F Brown, PhD, RN, Virginia Commonwealth University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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