Stress og fôring (SAFE): En pilotintervensjon for mødre og deres premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskrivende statistikk vil bli beregnet for demografiske og utfallsvariabler. Antall mor/spedbarnsdyader som er rekruttert, men ikke påmeldt, vil bli sporet. Hvis det er gitt, vil grunner for manglende deltakelse bli notert. Registrerte dyader vil bli sporet og overvåket for antall ganger intervensjonene blir brukt og fullstendigheten av studiedata. Akseptabilitet og byrde vil bli vurdert ved temaanalyse av svarene på intervjuet av mPI-er ved å bruke tradisjonelle strategier for å lese og lese transkripsjonene på nytt, koding av deltakernes svar ved å bruke deres språk, og utvikle kategorier og underkategorier for å skape en struktur for å vurdere akseptabilitet. fullføres.. Til slutt vil oppfatninger av nytte og tilfredshet hos mødrene bli vurdert ved å se på frekvenser av Likert-svar.
Gjennomsnitt og standardfeil for mødres stress- og fôringsatferdsvariabler vil bli estimert og tegnet på tvers av datainnsamlingstidspunktene. Selv om prøvestørrelsen er liten, er det forventet at den lineære modellen med blandede effekter vil bli brukt til å vurdere og kvantifisere endringer over tid. Denne modellen vil inkludere en tilfeldig effekt for deltaker og en fast effekt for tid. Modellen er fleksibel nok til å modellere potensielle kofaktorer, for eksempel alder ved fødsel. Studien vil spore antall vellykket innhentede, transporterte, behandlede og lagrede prøver og sammenligne disse med de foreslåtte kortisolsamlingene for mor og spedbarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for mor:
- engelsktalende og lesing
- Født premature spedbarn < 35 ukers svangerskap
- Har tilgang til internett
- Bor innenfor 50 mils radius fra sykehuset
Inkluderingskriterier for spedbarn:
- Født mindre enn 35 ukers svangerskap
- Ingen medfødte anomalier som kan forstyrre matingen (f.eks. diafragmatisk brokk, leppe/ganespalte trakeøsofageal fistel og hjerteanomalier
Ekskluderingskriterier for mor:
- Kronisk nevroendokrin eller immunologisk tilstand
- Bruker for tiden veiledet bilder eller andre sinn-kropp-teknikker som meditasjon
- Psykiatrisk lidelse som involverer en historie med dissosiative lidelser, borderline personligheter og psykotisk patologi
Ekskluderingskriterier for spedbarn:
- Grad III eller IV intraventrikulær blødning
- Kirurgisk nekrotiserende enterokolitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stress og fôring (SAFE)
SAFE-intervensjonen er forankret i en generell teori om veiledet deltakelse (GP) som antar at læring vil bli tilrettelagt av en følelsesmessig regulert tilstand hos moren.
Innsats for å hjelpe mødre med å håndtere stress vil bedre posisjonere dem til å lære og passe på å mate spedbarnene sine.
Fastlegen kobler de to komponentene: stressmestring (SM) og guidet fôring (GF).
SM gir ferdigheter til å håndtere opplevd stress og regulere følelser.
GF gir utdanning med ferdighetsbygging for å hjelpe mødre til å bli mer følsomme og lydhøre overfor spedbarnet sitt.
SAFE leveres gjennom en sikker, passordbeskyttet responsiv nettside med praksismuligheter.
|
Stresshåndteringskomponenten i intervensjonen anerkjenner sinn-kropp-forbindelsen mellom stress og uønskede utfall og består av fire nettbaserte moduler basert på Lazarus og Folkmans transaksjonsmodell for stress og mestring designet for å forbedre helseutfall. Den guidede fôringskomponenten i intervensjonen er basert på den synaktive teorien om utvikling. Den synaktive utviklingsteorien gir innsikt i å lese de fysiologiske og atferdsmessige signalene til spedbarn født prematurt og involverer ukentlig visning av videoklipp av adaptiv og maladaptiv fôringsatferd til mødre og spedbarn, praksismuligheter og oppfølgingstelefonsamtaler. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel rekruttering av deltakere
Tidsramme: 12 måneder etter studiet åpner for påmelding
|
Antall mor-spedbarn-dyader rekruttert, med et mål på 15
|
12 måneder etter studiet åpner for påmelding
|
|
Spor ikke-deltakelse
Tidsramme: 16 uker etter start av intervensjon
|
Spor årsaker til ikke-deltakelse via egenmelding
|
16 uker etter start av intervensjon
|
|
Binding
Tidsramme: 16 uker etter start av intervensjon
|
Overholdelse vil bli vurdert ved å spore antall ganger intervensjonene brukes
|
16 uker etter start av intervensjon
|
|
Datainnsamlingens fullstendighet
Tidsramme: 16 uker etter start av intervensjon
|
Prosent av deltakerne med fullstendig datainnsamling ved slutten av studien, med et mål på >75 % av pasientene
|
16 uker etter start av intervensjon
|
|
Vurdering av SAFEs grad av ulempe
Tidsramme: 16 uker etter start av intervensjon
|
Deltakernes vurdering av ulempe vil bli målt gjennom et semistrukturert intervju og vil bli beskrevet kvalitativt
|
16 uker etter start av intervensjon
|
|
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 16 uker etter start av intervensjon
|
Deltakernes tilfredshet med intervensjonen vil bli målt ved hjelp av en 26-element Likert-skala der 1 representerer å være ikke fornøyd i det hele tatt til 5 å være veldig fornøyd.
|
16 uker etter start av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mødres stress
Tidsramme: Baseline til 16 uker etter baseline
|
Papir- og blyantspørsmål som spør om i hvilken grad situasjoner i et individs liv vurderes som stressende og spør om vanlige problemer mødre med små barn møter daglig, med høyere score som indikerer mer stress
|
Baseline til 16 uker etter baseline
|
|
Endringer i mors biologiske stress
Tidsramme: Baseline til 16 uker etter baseline
|
Biologisk stress vil bli vurdert ved endringer i spyttkortisol hos mor (en indikator på stress hos mor og spedbarn)
|
Baseline til 16 uker etter baseline
|
|
Endringer i spedbarns biologiske stress
Tidsramme: Baseline til 16 uker etter baseline
|
Biologisk stress vil bli vurdert ved endringer i spyttkortisol hos spedbarn (en indikator på stress hos mor og spedbarn)
|
Baseline til 16 uker etter baseline
|
|
Endringer i mor-spedbarns fôringsatferd
Tidsramme: Baseline til 16 uker etter baseline
|
Mors og spedbarns fôringsatferd vil bli vurdert ved hjelp av Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA).
PCERA skåres på en 5-punkts Likert-skala på kvalitet, intensitet eller mengde og varighet av atferd der 1 representerer negativ atferd av klinisk bekymring og 5 representerer regulert, adaptiv atferd
|
Baseline til 16 uker etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av å samle kortisol
Tidsramme: 16 uker etter start av intervensjon
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å spore antall vellykket oppnådde, transporterte, behandlede og lagrede kortisolprøver
|
16 uker etter start av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa F Brown, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Als, H. (1986). A synactive model of neonatal behavioral organization: framework for the assessment of neurobehavioral development in the premature infant and for support of infants and parents in the neonatal intensive care environment. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 6(2-3), 3-53. http://doi.org/10.1080/J006v06n03_02
- Als H, Gilkerson L. The role of relationship-based developmentally supportive newborn intensive care in strengthening outcome of preterm infants. Semin Perinatol. 1997 Jun;21(3):178-89. doi: 10.1016/s0146-0005(97)80062-6.
- Lazarus, R. S., & Folkman, S. (1984). Stress, Appraisal, and Coping. New York, NY: Springer Publishing.
- Pridham KF. Guided participation and development of care-giving competencies for families of low birth-weight infants. J Adv Nurs. 1998 Nov;28(5):948-58. doi: 10.1046/j.1365-2648.1998.00814.x.
- Pridham K, Brown R, Clark R, Limbo RK, Schroeder M, Henriques J, Bohne E. Effect of guided participation on feeding competencies of mothers and their premature infants. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):252-67. doi: 10.1002/nur.20073.
- Rogoff, B. (1990). Apprenticeship in thinking: Cognitive development in social context. New York: Oxford University Press.
- Rogoff, B. (2003). The cultural nature of human development. New York: Oxford University Press.
- Schroeder M, Pridham K. Development of relationship competencies through guided participation for mothers of preterm infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 May-Jun;35(3):358-68. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00049.x.
- Wethington, E., Glanz, K., & Schwartz, M. (2015). Stress, coping and health behavior. In K. Glanz, B. K. Rimer, & K. Viswanath (Eds.), Health Behavior: theory, Research & Practice (5th ed., pp. 223-242). San Francisco, CA: Jossey-Bass.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20013532
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .