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Stress und Ernährung (SAFE): Eine Pilotintervention für Mütter und ihre Frühgeborenen

2. Juni 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Die meisten Mütter leiden während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation und auch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus unter hohem Stress und damit verbundenen Symptomen wie Angstzuständen, depressiven Symptomen und Schlafstörungen. Angesichts der Tatsache, dass das Füttern von Frühgeborenen zu den stressigsten Dingen gehört, denen junge Mütter ausgesetzt sein werden, und angesichts der schädlichen Natur von Stress für die Gesundheit von Mutter und Kind ist es wichtig, dass sich eine Intervention auf diese beiden Probleme konzentriert: Säuglingsernährung und mütterlicher Stress. Daher verfolgt diese Forschungsstudie zwei Ziele. Zunächst werden die Forscher untersuchen, wie praktisch und akzeptabel es für Mütter von Frühgeborenen ist, an der SAFE-Intervention (Stress And Feeding) teilzunehmen und biologische Stressmessungen von Müttern und dem Speichel (Spucke) ihres Frühgeborenen zu sammeln. Die Intervention soll Stress reduzieren und die Interaktion der Mutter beim Füttern verbessern. Der zweite Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen vor und nach der Anwendung der Intervention auf die Ergebnisse von Mutter und Kind über einen Zeitraum von 16 Wochen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibende Statistiken werden für demografische Variablen und Ergebnisvariablen berechnet. Die Anzahl der rekrutierten, aber nicht eingeschriebenen Mutter-Kind-Dyaden wird erfasst. Sofern angegeben, werden Gründe für die Nichtteilnahme vermerkt. Eingeschriebene Dyaden werden hinsichtlich der Häufigkeit der Interventionen und der Vollständigkeit der Studiendaten verfolgt und überwacht. Akzeptanz und Belastung werden durch eine thematische Analyse der Antworten auf das Interview durch die mPIs bewertet. Dabei werden traditionelle Strategien des Lesens und erneuten Lesens der Transkripte, das Codieren der Antworten der Teilnehmer in ihrer Sprache und die Entwicklung von Kategorien und Unterkategorien verwendet, um eine Struktur für die Prüfung der Akzeptanz zu schaffen abgeschlossen sein.. Schließlich werden die Wahrnehmungen der Nützlichkeit und Zufriedenheit der Mütter anhand der Häufigkeit von Likert-Antworten bewertet.

Mittelwerte und Standardfehler der mütterlichen Stress- und Fütterungsverhaltensvariablen werden geschätzt und über die Datenerhebungszeitpunkte hinweg grafisch dargestellt. Obwohl die Stichprobengröße klein ist, wird erwartet, dass das lineare Modell mit gemischten Effekten verwendet wird, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten und zu quantifizieren. Dieses Modell umfasst einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer und einen festen Effekt für die Zeit. Das Modell ist flexibel genug, um potenzielle Cofaktoren wie das Geburtsalter zu modellieren. Die Studie wird die Anzahl der erfolgreich entnommenen, transportierten, verarbeiteten und gelagerten Proben verfolgen und diese Anzahl mit den vorgeschlagenen Cortisol-Sammlungen von Müttern und Säuglingen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Kriterien für die Einbeziehung von Müttern:

  • Englisch sprechen und lesen
  • Geburt eines Frühgeborenen in der Schwangerschaftswoche < 35
  • Hat Zugang zum Internet
  • Lebt im Umkreis von 50 Meilen um das Krankenhaus

Einschlusskriterien für Säuglinge:

  • Geboren vor der 35. Schwangerschaftswoche
  • Keine angeborenen Anomalien, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen könnten (z. B. Zwerchfellbruch, Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, tracheoösophageale Fistel und Herzanomalien).

Ausschlusskriterien für Mütter:

  • Chronischer neuroendokriner oder immunologischer Zustand
  • Derzeit verwende ich geführte Bilder oder andere Geist-Körper-Techniken wie Meditation
  • Psychiatrische Störung mit dissoziativen Störungen, Borderline-Persönlichkeiten und psychotischer Pathologie in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien für Kleinkinder:

  • Intraventrikuläre Blutung Grad III oder IV
  • Chirurgische nekrotisierende Enterokolitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stress und Ernährung (SICHER)
Die SAFE-Intervention basiert auf einer allgemeinen Theorie der geführten Partizipation (GP), die davon ausgeht, dass das Lernen durch einen emotional regulierten Zustand der Mutter erleichtert wird. Bemühungen, Mütter bei der Bewältigung von Stress zu unterstützen, werden sie besser in die Lage versetzen, das Füttern ihrer Säuglinge zu erlernen und sich darauf zu konzentrieren. GP verknüpft die beiden Komponenten Stressmanagement (SM) und geführte Ernährung (GF). SM vermittelt Fähigkeiten, um wahrgenommenen Stress zu bewältigen und Emotionen zu regulieren. GF bietet Bildung mit Kompetenzaufbau, um Müttern dabei zu helfen, sensibler und reaktionsfähiger für ihr Kind zu werden. SAFE wird über eine sichere, passwortgeschützte responsive Website mit Übungsmöglichkeiten bereitgestellt.
Verhalten: Stress und Ernährung (SICHER)

Die Stressmanagement-Komponente der Intervention berücksichtigt den Geist-Körper-Zusammenhang zwischen Stress und negativen Folgen und besteht aus vier webbasierten Modulen, die auf dem Transaktionsmodell für Stress und Bewältigung von Lazarus und Folkman basieren und darauf abzielen, die gesundheitlichen Folgen zu verbessern.

Die Komponente „Geführte Fütterung“ der Intervention basiert auf der synaktiven Entwicklungstheorie. Die synaktive Entwicklungstheorie bietet Einblicke in das Lesen der physiologischen und Verhaltensmerkmale von Frühgeborenen und umfasst die wöchentliche Betrachtung von Videoclips über adaptives und maladaptives Ernährungsverhalten von Müttern und Säuglingen, Übungsmöglichkeiten und anschließende Telefonanrufe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Rekrutierung von Teilnehmern
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn zur Einschreibung
Anzahl der rekrutierten Mutter-Kind-Dyaden, mit einem Ziel von 15
12 Monate nach Studienbeginn zur Einschreibung
Verfolgen Sie die Nichtteilnahme
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn der Intervention
Verfolgen Sie die Gründe für die Nichtteilnahme per Selbstauskunft
16 Wochen nach Beginn der Intervention
Adhärenz
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Einhaltung wird beurteilt, indem die Häufigkeit der Interventionen verfolgt wird
16 Wochen nach Beginn der Intervention
Vollständigkeit der Datenerfassung
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn der Intervention
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Datenerfassung am Ende der Studie, mit einem Ziel von >75 % der Patienten
16 Wochen nach Beginn der Intervention
Einschätzung des Ausmaßes der Unannehmlichkeiten von SAFE
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Einschätzung der Unannehmlichkeiten durch die Teilnehmer wird durch ein halbstrukturiertes Interview gemessen und qualitativ beschrieben
16 Wochen nach Beginn der Intervention
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention wird anhand einer 26-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 „überhaupt nicht zufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
16 Wochen nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mütterlichen Stresses
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen nach Baseline
Bei Papier- und Bleistiftfragen geht es darum, inwieweit Situationen im Leben einer Person als stressig eingeschätzt werden, und nach häufigen Problemen, mit denen Mütter mit kleinen Kindern täglich konfrontiert sind, wobei höhere Werte auf mehr Stress hinweisen
Baseline bis 16 Wochen nach Baseline
Veränderungen im biologischen Stress der Mutter
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen nach Baseline
Der biologische Stress wird anhand von Veränderungen im Speichelcortisol der Mutter beurteilt (ein Indikator für den Stress von Mutter und Kind).
Baseline bis 16 Wochen nach Baseline
Veränderungen im biologischen Stress bei Säuglingen
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen nach Baseline
Der biologische Stress wird anhand der Veränderungen des Cortisols im Speichel des Säuglings beurteilt (ein Indikator für den Stress von Mutter und Kind).
Baseline bis 16 Wochen nach Baseline
Veränderungen im Ernährungsverhalten von Mutter und Kind
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen nach Baseline
Das Ernährungsverhalten von Mutter und Kind wird mithilfe des Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA) bewertet. Die PCERA wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala nach Qualität, Intensität oder Menge und Dauer des Verhaltens bewertet, wobei 1 für negatives Verhalten von klinischer Bedeutung und 5 für reguliertes, adaptives Verhalten steht
Baseline bis 16 Wochen nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Praktikabilität der Sammlung von Cortisol
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Praktikabilität wird beurteilt, indem die Anzahl der erfolgreich gewonnenen, transportierten, verarbeiteten und gelagerten Cortisolproben verfolgt wird
16 Wochen nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa F Brown, PhD, RN, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20013532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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