压力和喂养 (SAFE)：针对母亲及其早产儿的试点干预
2023年6月2日 更新者：Virginia Commonwealth University
大多数母亲在 NICU 住院期间和出院后都会经历高压力水平和相关的焦虑、抑郁症状和睡眠中断症状。
鉴于早产儿喂养是新妈妈将面临的压力最大的事情之一，并且鉴于压力对母婴健康的有害性质，重要的是干预措施要同时关注这两个问题：婴儿喂养和母亲压力。
因此，本研究的目的有两个。
首先，研究人员将检查早产儿母亲参与压力和喂养 (SAFE) 干预的实用性和可接受性，并从母亲及其早产儿唾液（唾液）中收集生物压力测量值。
该干预旨在减轻压力并改善产妇喂养互动。
本研究的第二个目的是检查在 16 周内使用干预措施前后母婴结局的变化。
研究概览
详细说明
将为人口统计和结果变量计算描述性统计数据。 将跟踪已招募但未注册的母婴对数。 如果提供，将注明不参与的原因。 将跟踪和监测登记的 dyads 使用干预措施的次数和研究数据的完整性。 可接受性和负担将通过 mPI 使用阅读和重新阅读成绩单的传统策略对访谈的回答进行主题分析来评估，使用他们的语言对参与者的回答进行编码，并开发类别和子类别以创建用于考虑可接受性的结构完成.. 最后，将通过查看李克特反应的频率来评估母亲的有用性和满意度的看法。
将在数据收集时间点估计和绘制产妇压力和喂养行为变量的均值和标准误差。 尽管样本量很小，但预计混合效应线性模型将用于评估和量化随时间的变化。 该模型将包括参与者的随机效应和时间的固定效应。 该模型足够灵活，可以模拟潜在的辅助因素，例如出生年龄。 该研究将跟踪成功获得、运输、处理和储存的样本数量，并将这些数量与拟议的母婴皮质醇收集进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
产妇纳入标准：
- 英语口语和阅读
- 生下妊娠 < 35 周的早产儿
- 可以上网
- 住在医院方圆 50 英里范围内
婴儿纳入标准：
- 出生不足 35 周
- 无可能影响进食的先天性异常（例如膈疝、唇裂/腭裂气管食管瘘和心脏异常
产妇排除标准：
- 慢性神经内分泌或免疫疾病
- 目前正在使用意象引导或其他身心技巧，例如冥想
- 涉及解离障碍、边缘性人格和精神病理学病史的精神障碍
婴儿排除标准：
- III 级或 IV 级脑室内出血
- 外科坏死性小肠结肠炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：压力和喂养（安全）
SAFE 干预基于指导参与 (GP) 的一般理论，该理论认为母亲的情绪调节状态将促进学习。
帮助母亲管理压力的努力将使她们更好地学习和注意喂养婴儿。
GP 将两个组成部分联系起来：压力管理 (SM) 和引导喂养 (GF)。
SM 提供管理感知压力和调节情绪的技能。
GF 提供技能培养教育，帮助母亲对婴儿更加敏感和反应灵敏。
SAFE 通过一个安全、受密码保护的响应式网站提供，并提供练习机会。
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干预的压力管理部分承认压力与不良结果之间的身心联系，由四个基于网络的模块组成，这些模块基于 Lazarus 和 Folkman 的压力和应对交易模型，旨在改善健康结果。 干预的引导喂养部分基于发展的同步理论。 同步发展理论提供了洞察早产婴儿生理和行为线索的洞察力，包括每周观看母婴适应性和适应不良喂养行为的视频剪辑、练习机会和后续电话。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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易于招募参与者
大体时间：研究开始招生后 12 个月
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招募的母婴对数，目标是 15
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研究开始招生后 12 个月
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跟踪未参与
大体时间：干预开始后 16 周
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通过自我报告跟踪不参与的原因
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干预开始后 16 周
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坚持
大体时间：干预开始后 16 周
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将通过跟踪干预措施的使用次数来评估依从性
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干预开始后 16 周
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数据收集完整性
大体时间：干预开始后 16 周
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研究结束时收集完整数据的参与者百分比，目标是 >75% 的患者
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干预开始后 16 周
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外管局不便程度评价
大体时间：干预开始后 16 周
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参与者对不便的评价将通过半结构式访谈进行衡量，并将进行定性描述
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干预开始后 16 周
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对干预的满意度
大体时间：干预开始后 16 周
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参与者对干预的满意度将使用 26 项李克特量表进行衡量，其中 1 表示完全不满意，5 表示非常满意。
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干预开始后 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产妇压力的变化
大体时间：基线至基线后 16 周
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纸笔题，询问个体生活中哪些情境被评价为有压力，询问有幼儿的母亲日常面临的常见问题，分数越高表示压力越大
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基线至基线后 16 周
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母亲生理压力的变化
大体时间：基线至基线后 16 周
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生物压力将通过母亲唾液皮质醇的变化来评估（母婴压力的指标）
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基线至基线后 16 周
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婴儿生理应激的变化
大体时间：基线至基线后 16 周
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生物压力将通过婴儿唾液皮质醇的变化来评估（母婴压力的指标）
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基线至基线后 16 周
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母婴喂养行为的变化
大体时间：基线至基线后 16 周
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母亲和婴儿的喂养行为将使用亲子早期关系评估 (PCERA) 进行评估。
PCERA 在行为的质量、强度或数量和持续时间方面采用 5 点李克特量表评分，其中 1 代表临床关注的消极行为，5 代表规范的适应性行为
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基线至基线后 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集皮质醇的实用性
大体时间：干预开始后 16 周
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实用性将通过跟踪成功获得、运输、处理和储存的皮质醇样本的数量来评估
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干预开始后 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa F Brown, PhD, RN、Virginia Commonwealth University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Als, H. (1986). A synactive model of neonatal behavioral organization: framework for the assessment of neurobehavioral development in the premature infant and for support of infants and parents in the neonatal intensive care environment. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 6(2-3), 3-53. http://doi.org/10.1080/J006v06n03_02
- Als H, Gilkerson L. The role of relationship-based developmentally supportive newborn intensive care in strengthening outcome of preterm infants. Semin Perinatol. 1997 Jun;21(3):178-89. doi: 10.1016/s0146-0005(97)80062-6.
- Lazarus, R. S., & Folkman, S. (1984). Stress, Appraisal, and Coping. New York, NY: Springer Publishing.
- Pridham KF. Guided participation and development of care-giving competencies for families of low birth-weight infants. J Adv Nurs. 1998 Nov;28(5):948-58. doi: 10.1046/j.1365-2648.1998.00814.x.
- Pridham K, Brown R, Clark R, Limbo RK, Schroeder M, Henriques J, Bohne E. Effect of guided participation on feeding competencies of mothers and their premature infants. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):252-67. doi: 10.1002/nur.20073.
- Rogoff, B. (1990). Apprenticeship in thinking: Cognitive development in social context. New York: Oxford University Press.
- Rogoff, B. (2003). The cultural nature of human development. New York: Oxford University Press.
- Schroeder M, Pridham K. Development of relationship competencies through guided participation for mothers of preterm infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 May-Jun;35(3):358-68. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00049.x.
- Wethington, E., Glanz, K., & Schwartz, M. (2015). Stress, coping and health behavior. In K. Glanz, B. K. Rimer, & K. Viswanath (Eds.), Health Behavior: theory, Research & Practice (5th ed., pp. 223-242). San Francisco, CA: Jossey-Bass.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (实际的)
2020年12月14日
研究完成 (实际的)
2020年12月14日
研究注册日期
首次提交
2018年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月6日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
压力和喂养（安全）的临床试验
-
Sarah CockayneUniversity of Nottingham; James Cook University, Queensland, Australia; Queensland Health; Humberside... 和其他合作者终止