Stress et alimentation (SAFE) : une intervention pilote pour les mères et leurs bébés prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des statistiques descriptives seront calculées pour les variables démographiques et de résultats. Le nombre de dyades mère/nourrisson recrutées mais non inscrites sera suivi. Si elles sont fournies, les raisons de la non-participation seront notées. Les dyades inscrites seront suivies et surveillées pour le nombre de fois que les interventions sont utilisées et l'exhaustivité des données de l'étude. L'acceptabilité et le fardeau seront évalués par une analyse thématique des réponses à l'entretien par les mPI en utilisant des stratégies traditionnelles de lecture et de relecture des transcriptions, en codant les réponses des participants en utilisant leur langue et en développant des catégories et des sous-catégories pour créer une structure permettant d'examiner l'acceptabilité. être complété. Enfin, les perceptions d'utilité et de satisfaction des mères seront évaluées en examinant les fréquences des réponses de Likert.
Les moyennes et les erreurs standard des variables de stress maternel et de comportement alimentaire seront estimées et représentées graphiquement à travers les points temporels de collecte de données. Bien que la taille de l'échantillon soit petite, on prévoit que le modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour évaluer et quantifier les changements dans le temps. Ce modèle comprendra un effet aléatoire pour le participant et un effet fixe pour le temps. Le modèle est suffisamment flexible pour modéliser des cofacteurs potentiels, tels que l'âge à la naissance. L'étude suivra le nombre d'échantillons obtenus, transportés, traités et stockés avec succès et comparera ce nombre aux collections de cortisol maternelles et infantiles proposées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion maternelle :
- Anglais et lecture
- Donné naissance à un enfant prématuré < 35 semaines de gestation
- A accès à internet
- Vit dans un rayon de 50 milles de l'hôpital
Critères d'inclusion des nourrissons :
- Né à moins de 35 semaines de gestation
- Aucune anomalie congénitale pouvant interférer avec l'alimentation (par exemple, hernie diaphragmatique, fente labio-palatine, fistule trachéo-œsophagienne et anomalies cardiaques
Critères d'exclusion maternelle :
- Affection neuroendocrinienne ou immunologique chronique
- Utilise actuellement l'imagerie guidée ou d'autres techniques corps-esprit telles que la méditation
- Trouble psychiatrique impliquant des antécédents de troubles dissociatifs, de personnalités borderline et de pathologie psychotique
Critères d'exclusion des nourrissons :
- Hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV
- Entérocolite nécrosante chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stress et alimentation (SAFE)
L'intervention SAFE est fondée sur une théorie générale de la participation guidée (PG) qui postule que l'apprentissage sera facilité par un état émotionnellement régulé de la mère.
Les efforts pour aider les mères à gérer le stress les mettront mieux en mesure d'apprendre et de s'occuper de l'alimentation de leurs nourrissons.
GP relie les deux composantes : la gestion du stress (SM) et l'alimentation guidée (GF).
SM fournit des compétences pour gérer le stress perçu et réguler les émotions.
GF offre une éducation avec renforcement des compétences pour aider les mères à devenir plus sensibles et réactives à leur bébé.
SAFE est livré via un site Web réactif sécurisé et protégé par mot de passe avec des opportunités de pratique.
|
La composante de gestion du stress de l'intervention reconnaît le lien corps-esprit entre le stress et les effets indésirables et se compose de quatre modules Web basés sur le modèle transactionnel de stress et d'adaptation de Lazarus et Folkman, conçus pour améliorer les résultats pour la santé. La composante Alimentation guidée de l'intervention est basée sur la théorie synactive du développement. La théorie synactive du développement donne un aperçu de la lecture des signaux physiologiques et comportementaux des nourrissons nés avant terme et implique la visualisation hebdomadaire de clips vidéo des comportements alimentaires adaptatifs et inadaptés des mères et des nourrissons, des opportunités de pratique et des appels téléphoniques de suivi. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facilité de recrutement des participants
Délai: 12 mois après l'ouverture de l'étude à l'inscription
|
Nombre de dyades mère-nourrisson recrutées, avec un objectif de 15
|
12 mois après l'ouverture de l'étude à l'inscription
|
|
Suivre la non-participation
Délai: 16 semaines après le début de l'intervention
|
Suivre les raisons de la non-participation via l'auto-rapport
|
16 semaines après le début de l'intervention
|
|
Adhérence
Délai: 16 semaines après le début de l'intervention
|
L'adhésion sera évaluée en suivant le nombre de fois que les interventions sont utilisées
|
16 semaines après le début de l'intervention
|
|
Complétude de la collecte des données
Délai: 16 semaines après le début de l'intervention
|
Pourcentage de participants avec une collecte de données complète à la fin de l'étude, avec un objectif de > 75 % des patients
|
16 semaines après le début de l'intervention
|
|
Appréciation du degré de gêne de SAFE
Délai: 16 semaines après le début de l'intervention
|
L'appréciation des inconvénients par les participants sera mesurée par le biais d'un entretien semi-structuré et sera décrite qualitativement
|
16 semaines après le début de l'intervention
|
|
Satisfait de l'intervention
Délai: 16 semaines après le début de l'intervention
|
La satisfaction des participants vis-à-vis de l'intervention sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 26 items où 1 représente le fait de ne pas être du tout satisfait et 5 le fait d'être très satisfait.
|
16 semaines après le début de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du stress maternel
Délai: Du départ à 16 semaines après le départ
|
Questions papier et crayon demandant dans quelle mesure les situations de la vie d'un individu sont considérées comme stressantes et posant des questions sur les problèmes courants auxquels les mères avec de jeunes enfants sont confrontées quotidiennement, les scores les plus élevés indiquant plus de stress
|
Du départ à 16 semaines après le départ
|
|
Changements dans le stress biologique de la mère
Délai: Du départ à 16 semaines après le départ
|
Le stress biologique sera évalué par les changements dans le cortisol salivaire de la mère (un indicateur du stress de la mère et du nourrisson)
|
Du départ à 16 semaines après le départ
|
|
Changements dans le stress biologique du nourrisson
Délai: Du départ à 16 semaines après le départ
|
Le stress biologique sera évalué par les changements dans le cortisol salivaire du nourrisson (un indicateur du stress de la mère et du nourrisson)
|
Du départ à 16 semaines après le départ
|
|
Changements dans les comportements alimentaires mère-enfant
Délai: Du départ à 16 semaines après le départ
|
Les comportements alimentaires de la mère et du nourrisson seront évalués à l'aide de l'évaluation relationnelle précoce parent-enfant (PCERA).
Le PCERA est noté sur une échelle de Likert en 5 points sur la qualité, l'intensité ou la quantité et la durée du comportement où 1 représente un comportement négatif préoccupant sur le plan clinique et 5 représente un comportement régulé et adaptatif
|
Du départ à 16 semaines après le départ
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Praticabilité de la collecte du cortisol
Délai: 16 semaines après le début de l'intervention
|
La praticabilité sera évaluée en suivant le nombre d'échantillons de cortisol obtenus, transportés, traités et stockés avec succès
|
16 semaines après le début de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa F Brown, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Als, H. (1986). A synactive model of neonatal behavioral organization: framework for the assessment of neurobehavioral development in the premature infant and for support of infants and parents in the neonatal intensive care environment. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 6(2-3), 3-53. http://doi.org/10.1080/J006v06n03_02
- Als H, Gilkerson L. The role of relationship-based developmentally supportive newborn intensive care in strengthening outcome of preterm infants. Semin Perinatol. 1997 Jun;21(3):178-89. doi: 10.1016/s0146-0005(97)80062-6.
- Lazarus, R. S., & Folkman, S. (1984). Stress, Appraisal, and Coping. New York, NY: Springer Publishing.
- Pridham KF. Guided participation and development of care-giving competencies for families of low birth-weight infants. J Adv Nurs. 1998 Nov;28(5):948-58. doi: 10.1046/j.1365-2648.1998.00814.x.
- Pridham K, Brown R, Clark R, Limbo RK, Schroeder M, Henriques J, Bohne E. Effect of guided participation on feeding competencies of mothers and their premature infants. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):252-67. doi: 10.1002/nur.20073.
- Rogoff, B. (1990). Apprenticeship in thinking: Cognitive development in social context. New York: Oxford University Press.
- Rogoff, B. (2003). The cultural nature of human development. New York: Oxford University Press.
- Schroeder M, Pridham K. Development of relationship competencies through guided participation for mothers of preterm infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 May-Jun;35(3):358-68. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00049.x.
- Wethington, E., Glanz, K., & Schwartz, M. (2015). Stress, coping and health behavior. In K. Glanz, B. K. Rimer, & K. Viswanath (Eds.), Health Behavior: theory, Research & Practice (5th ed., pp. 223-242). San Francisco, CA: Jossey-Bass.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20013532
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .